苯甲酸阿格列汀片

螺內酯片

本品活性成份為苯甲酸阿格列汀。

螺內酯。

江蘇德源藥業股份有限公司

海南海神同洲制藥有限公司

國藥準字H20203184

國藥準字H46020690

本品適用于治療2型糖尿病。單藥治療：本品作為飲食控制和運動的輔助治療，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。與鹽酸二甲雙胍聯合使用：當單獨使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時，本品可與鹽酸二甲雙胍聯合使用，在飲食和運動基礎上改善2型糖尿病患者的血糖控制。重要的使用限制：由于對于1型糖尿病和糖尿病酮癥酸中毒的有效性尚未確定，故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的患者。

本品適用于以下情況: 1.水腫性疾病: 與其他利尿藥合用，治療充血性水腫﹑肝硬化腹水﹑腎性水腫等水腫性疾病，其目的在于糾正上述疾病時伴發的繼發性醛固酮分泌增多，并對抗其他利尿藥的排鉀作用.也用于特發性水腫的治療. 2.高血壓: 作為治療高血壓的輔助藥物. 3.原發性醛固酮增多癥:螺內酯可用于此病的診斷和治療. 4.低鉀血癥的預防:與噻嗪類利尿藥合用，增強利尿效應和預防低鉀血癥.

推薦劑量：本品的推薦劑量為25mg每日1次。本品可與食物同時或分開服用。腎功能受損患者輕度腎功能受損患者（肌酐清除率CrCl≥60mL/min）使用本品時不需調整劑量。中度腎功能受損患者（肌酐清除率30≤CrCl<60mL/min）使用本品的劑量為12.5mg每日1次。重度腎功能受損（肌酐清除率15≤CrCl<30mL/min）或終末期腎功能衰竭（ESRD）（CrCl<15mL/min或需要血液透析）患者使用本品的劑量為6.25mg每日1次。使用本品時可不考慮透析時間。尚未在接受腹膜透析的患者中進行本品用藥研究（見【藥代動力學】）。因需要根據腎功能調整本品劑量，推薦在開始治療前評估腎功能，并定期復查。

1?成人①治療水腫性疾病，每日40~120mg，分2~4次服用，至少連服5日。以后酌情調整劑量。②治療高血壓，開始每日40~80mg，分次服用，至少2周，以后酌情調整劑量，不宜與血管緊張素轉換酶抑制劑合用，以免增加發生高鉀血癥的機會。③治療原發性醛固酮增多癥，手術前患者每日用量100~400mg，分2~4次服用。不宜手術的患者，則選用較小劑量維持。④診斷原發性醛固酮增多癥。長期試驗，每日400mg，分2~4次，連續3~4周。短期試驗，每日400mg，分2~4次服用，連續4日。老年人對本藥較敏。2?小兒 治療水腫性疾病，開始每日按體重1~3mg/kg或按體表面積 30~90mg/m2，單次或分2~4次服用，連服5日后酌情調整劑量。最大劑量為每日3~9mg/kg或90~270mg/m2。

對阿格列汀產品有嚴重過敏反應史的患者，包括發生過敏反應、血管性水腫或嚴重皮膚不良反應的患者。

可能引起高鉀血癥、胃腸不適、頭痛、眩暈、乳房脹痛、月經不規律等副作用。

本品適用于治療2型糖尿病。單藥治療：本品作為飲食控制和運動的輔助治療，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。與鹽酸二甲雙胍聯合使用：當單獨使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時，本品可與鹽酸二甲雙胍聯合使用，在飲食和運動基礎上改善2型糖尿病患者的血糖控制。重要的使用限制：由于對于1型糖尿病和糖尿病酮癥酸中毒的有效性尚未確定，故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的患者。

本品適用于以下情況: 1.水腫性疾病: 與其他利尿藥合用，治療充血性水腫﹑肝硬化腹水﹑腎性水腫等水腫性疾病，其目的在于糾正上述疾病時伴發的繼發性醛固酮分泌增多，并對抗其他利尿藥的排鉀作用.也用于特發性水腫的治療. 2.高血壓: 作為治療高血壓的輔助藥物. 3.原發性醛固酮增多癥:螺內酯可用于此病的診斷和治療. 4.低鉀血癥的預防:與噻嗪類利尿藥合用，增強利尿效應和預防低鉀血癥.

常見不良反應有：胰腺炎、過敏反應、低血糖。尼欣那在美國外上市后使用中確定發生的不良反應包括過敏癥、血管性水腫、皮疹、蕁麻疹和嚴重皮膚不良反應；肝酶升高；暴發性肝功能衰竭和急性胰腺炎。

1.胰腺炎：已有服用尼欣那治療的患者發生急性胰腺炎的上市后報道。在開始使用尼欣那后，應對患者是否出現胰腺炎體征和癥狀進行仔細觀察。如果懷疑發生急性胰腺炎，立即停用尼欣那并采取適當的治療措施。尚不清楚具有胰腺炎病史的患者在使用尼欣那時發生胰腺炎的風險是否升高。 2.過敏反應：已有服用尼欣那治療的患者發生嚴重過敏反應的上市后報道。上述反應包括過敏反應、血管性水腫和嚴重皮膚不良反應（包括Stevens-Johnson綜合征）。如果懷疑發生嚴重過敏反應，停用尼欣那，評估其他可能的過敏原因，并開始采取其他方法治療糖尿病。使用其他DPP-4抑制劑曾出現血管性水腫的患者應慎重用藥，尚不明確這些患者在使用尼欣那時是否會誘發血管性水腫。 3.肝功能：已有服用尼欣那治療的患者發生致死和非致死性肝功能衰竭的上市后報道，部分報道所含信息不充分，無法確定可能的發生原因。在隨機對照研究中，觀察到血清丙氨酸氨基轉移酶（ALT）升高超過3倍正常上限（ULN）：1.3%阿格列汀治療患者和1.5%所有對照治療患者。2型糖尿病患者可能患有脂肪肝，可引起肝功能檢查結果異常，患者也可能患有其他類型的肝臟疾病，多數肝臟疾病可被治療和管理。因此，在開始尼欣那治療前，推薦評估患者的肝功能譜。肝功能檢驗結果異常的患者應慎重開始尼欣那治療。如果患者報告發生可能提示肝損傷的癥狀（包括疲勞、食欲減退、右上腹不適、尿色加深或黃疸），迅速進行肝功能檢查。在上述臨床情況下，如果患者出現具有臨床意義的肝酶升高，和如果肝功能檢查異常結果持續或惡化，應停用尼欣那并尋找可能的原因。如果未發現引起肝功能檢查異常的其他原因，不要在上述患者中再次使用尼欣那。 4.與其他已知可能引起低血糖的藥物合并應用胰島素和胰島素促泌劑（如磺脲類）已知可引起低血糖。因此，當與尼欣那聯合使用時，可能需要降低胰島素或胰島素促泌劑的劑量，以使低血糖的發生風險最小化。 5.大血管事件：尚無臨床研究得到確定性證據證實尼欣那或其他任何降糖藥物可降低大血管事件的發生風險。

1. 高鉀血癥患者慎用；2. 腎功能不全患者慎用；3. 孕婦及哺乳期婦女慎用；4. 定期監測血鉀水平；5. 與ACEI或ARB類藥物聯用時需注意鉀水平；6. 避免與鉀鹽或含鉀藥物同用。