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苯甲酸阿格列汀片
苯甲酸阿格列汀片

苯甲酸阿格列汀片

處方藥 醫(yī)保

通用名稱:苯甲酸阿格列汀片

批準文號:國藥準字H20203184

生產(chǎn)企業(yè): 江蘇德源藥業(yè)股份有限公司

功能主治:本品適用于治療2型糖尿病。單藥治療:本品作為飲食控制和運動的輔助治療,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用:當單獨使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時,本品可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用,在飲食和運動基礎(chǔ)上改善2型糖尿病患者的血糖控制。重要的使用限制:由于對于1型糖尿病和糖尿病酮癥酸中毒的有效性尚未確定,故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的患者。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
苯甲酸阿格列汀片
苯甲酸阿格列汀片
酒石酸羅格列酮片
酒石酸羅格列酮片
主要成分

本品活性成份為苯甲酸阿格列汀。

本品活性成份為酒石酸羅格列酮。 ?化學(xué)名稱:(±)-5-[[4-[2-(甲基-2-吡啶氨基)乙氧基]苯基]甲基]-2,4-噻唑烷二酮L(+)-酒石酸鹽 ?分子式:C18H19N3O3S·C4H6O6 ?分子量:507.51

生產(chǎn)企業(yè)

江蘇德源藥業(yè)股份有限公司

山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司

批準文號

國藥準字H20203184

國藥準字H20090196

說明
作用與功效

本品適用于治療2型糖尿病。單藥治療:本品作為飲食控制和運動的輔助治療,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用:當單獨使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時,本品可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用,在飲食和運動基礎(chǔ)上改善2型糖尿病患者的血糖控制。重要的使用限制:由于對于1型糖尿病和糖尿病酮癥酸中毒的有效性尚未確定,故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的患者。

本品僅適用于其他降糖藥無法達到血糖控制目標的2型糖尿病患者。單一服用本品,并輔以飲食控制和運動,可控制2型糖尿病患者的血糖。 對于飲食控制和運動加服本品或單一抗糖尿病藥物,而血糖控制不佳的2型糖尿病患者,本品可與二甲雙胍或磺酰脲類藥物聯(lián)合應(yīng)用。對服用最大推薦劑量二甲雙胍或磺酰脲類藥物,且血糖控制不佳的患者,本品不可替代原抗糖尿病藥物,則需在其基礎(chǔ)上聯(lián)合應(yīng)用。 飲食控制是2型糖尿病治療的措施之一。限制熱量、減輕體重和增加運動均有助于提高胰島素的敏感性,因而其不僅是2型糖尿病治療的基本治療,且可有效地保持藥物療效。在開始服用本品前,應(yīng)診治影響血糖控制的病癥,如感染。

用法用量

推薦劑量:本品的推薦劑量為25mg每日1次。本品可與食物同時或分開服用。腎功能受損患者輕度腎功能受損患者(肌酐清除率CrCl≥60mL/min)使用本品時不需調(diào)整劑量。中度腎功能受損患者(肌酐清除率30≤CrCl<60mL/min)使用本品的劑量為12.5mg每日1次。重度腎功能受損(肌酐清除率15≤CrCl<30mL/min)或終末期腎功能衰竭(ESRD)(CrCl<15mL/min或需要血液透析)患者使用本品的劑量為6.25mg每日1次。使用本品時可不考慮透析時間。尚未在接受腹膜透析的患者中進行本品用藥研究(見【藥代動力學(xué)】)。因需要根據(jù)腎功能調(diào)整本品劑量,推薦在開始治療前評估腎功能,并定期復(fù)查。

糖尿病的治療應(yīng)個體化。所有患者應(yīng)從最低推薦劑量開始服用。進一步增加本品劑量應(yīng)根據(jù)...

副作用

對阿格列汀產(chǎn)品有嚴重過敏反應(yīng)史的患者,包括發(fā)生過敏反應(yīng)、血管性水腫或嚴重皮膚不良反應(yīng)的患者。

據(jù)國外研究資料報道:在臨床試驗中,約4600名2型糖尿病患者接受馬來酸羅格列酮治療,其中3300人治療達6個月以上,2000人治療達12個月以上。由于馬來酸羅格列酮與本品具有相同的活性成份,國內(nèi)臨床研究表明兩者具有相似的安全性,因此,本品的不良反應(yīng)可參照馬來酸羅格列酮資料。 少數(shù)患者服用羅格列酮后可出現(xiàn)輕-中度的貧血和水腫,但毋需中斷羅格列酮的治療。雙盲試驗中,貧血的發(fā)生率分別為:羅格列酮組1.9%,安慰劑組0.7%,磺酰脲類組0.6%,二甲雙胍組2.2%;水腫的發(fā)生率分別為:羅格列酮組4.8%,安慰劑組1.3%,磺酰脲類組1.0%,二甲雙胍組2.2%。羅格列酮與磺酰脲類藥物或二甲雙胍合用時,所發(fā)生的不良反應(yīng)類型與單用羅格列酮相似。 羅格列酮與二甲雙胍合用,貧血的發(fā)生率為7.1%,明顯高于單用羅格列酮或與磺酰脲類藥物合用,這可能與該組病人基線血紅蛋白/血球壓積水平較低有關(guān)(參見實驗室結(jié)果異常-血液學(xué)部分)。 實驗室結(jié)果異常 血液學(xué):羅格列酮可致患者的平均血紅蛋白和紅細胞壓積下降,且與劑量相關(guān)(個別試驗中,平均血紅蛋白和血球壓積的減少可分別達到1g/dL和3.3%)。單用羅格列酮或與二甲

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠分類C:給予妊娠早期的大鼠羅格列酮,對著床或胚胎無影響,但在妊娠中晚期給藥,可引起大鼠和家兔胚胎死亡和生長遲滯,分別給予大鼠和家兔羅格列酮3毫克/公斤和100毫克/公斤/日(分別相當于人日服最大推薦劑量AUC的20和75倍),未發(fā)現(xiàn)致畸作用。 給予大鼠羅格列酮3毫克/公斤/日可引起其胎盤病變。大鼠妊娠和哺乳期間連續(xù)給藥可引起窩仔數(shù)減少,新生鼠成活力下降和出生后生長遲緩,但生長遲滯可于青春期后改善。羅格列酮0.2毫克/公斤/日和15毫克/公斤/日分別為大鼠和家兔的胎盤、胚胎/胎仔及

成分

本品適用于治療2型糖尿病。單藥治療:本品作為飲食控制和運動的輔助治療,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用:當單獨使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時,本品可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用,在飲食和運動基礎(chǔ)上改善2型糖尿病患者的血糖控制。重要的使用限制:由于對于1型糖尿病和糖尿病酮癥酸中毒的有效性尚未確定,故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的患者。

本品僅適用于其他降糖藥無法達到血糖控制目標的2型糖尿病患者。單一服用本品,并輔以飲食控制和運動,可控制2型糖尿病患者的血糖。 對于飲食控制和運動加服本品或單一抗糖尿病藥物,而血糖控制不佳的2型糖尿病患者,本品可與二甲雙胍或磺酰脲類藥物聯(lián)合應(yīng)用。對服用最大推薦劑量二甲雙胍或磺酰脲類藥物,且血糖控制不佳的患者,本品不可替代原抗糖尿病藥物,則需在其基礎(chǔ)上聯(lián)合應(yīng)用。 飲食控制是2型糖尿病治療的措施之一。限制熱量、減輕體重和增加運動均有助于提高胰島素的敏感性,因而其不僅是2型糖尿病治療的基本治療,且可有效地保持藥物療效。在開始服用本品前,應(yīng)診治影響血糖控制的病癥,如感染。

藥理作用

常見不良反應(yīng)有:胰腺炎、過敏反應(yīng)、低血糖。尼欣那在美國外上市后使用中確定發(fā)生的不良反應(yīng)包括過敏癥、血管性水腫、皮疹、蕁麻疹和嚴重皮膚不良反應(yīng);肝酶升高;暴發(fā)性肝功能衰竭和急性胰腺炎。

1.藥理作用 酒石酸羅格列酮為羅格列酮的酒石酸鹽,以下為羅格列酮的作用。 2型糖尿病的主要病理生理學(xué)特征為胰島素抵抗。本品屬噻唑烷二酮類抗糖尿病藥。通過提高靶組織對胰島素的敏感性而有效地控制血糖。本品為過氧化物酶體增殖激活受體γ(PPAR-γ,peroxisome proliferator-activated receptor-gamma)的高選擇性、強效激動劑。人體內(nèi)胰島素的主要靶組織如肝臟、脂肪和肌肉組織中,均存在PPAR受體。本品激活PPAR-γ核受體,可參與葡萄糖生成、轉(zhuǎn)運和利用的胰島素反應(yīng)基因的轉(zhuǎn)錄進行調(diào)控。此外,PPAR-γ反應(yīng)基因(PPAR-γ-responsive genes)也參與脂肪酸代謝的調(diào)節(jié)。臨床研究中空腹血糖(FPG)和HbAlc的檢測結(jié)果表明,該藥可改善血糖控制情況,同時伴有血胰島素和C肽水平降低,也可使餐后血糖和胰島素水平下降。本品對血糖控制的改善作用較持久,可維持達52周。 本品的抗糖尿病作用已在2型糖尿病的動物模型(由于靶組織的胰島素抵抗而出現(xiàn)高血糖癥和/或糖耐量降低)中得到提示,可有效降低ob/ob肥胖小鼠、db/db糖尿病小鼠和Zucker肥胖大鼠

注意事項

1.胰腺炎:已有服用尼欣那治療的患者發(fā)生急性胰腺炎的上市后報道。在開始使用尼欣那后,應(yīng)對患者是否出現(xiàn)胰腺炎體征和癥狀進行仔細觀察。如果懷疑發(fā)生急性胰腺炎,立即停用尼欣那并采取適當?shù)闹委煷胧?。尚不清楚具有胰腺炎病史的患者在使用尼欣那時發(fā)生胰腺炎的風險是否升高。 2.過敏反應(yīng):已有服用尼欣那治療的患者發(fā)生嚴重過敏反應(yīng)的上市后報道。上述反應(yīng)包括過敏反應(yīng)、血管性水腫和嚴重皮膚不良反應(yīng)(包括Stevens-Johnson綜合征)。如果懷疑發(fā)生嚴重過敏反應(yīng),停用尼欣那,評估其他可能的過敏原因,并開始采取其他方法治療糖尿病。使用其他DPP-4抑制劑曾出現(xiàn)血管性水腫的患者應(yīng)慎重用藥,尚不明確這些患者在使用尼欣那時是否會誘發(fā)血管性水腫。 3.肝功能:已有服用尼欣那治療的患者發(fā)生致死和非致死性肝功能衰竭的上市后報道,部分報道所含信息不充分,無法確定可能的發(fā)生原因。在隨機對照研究中,觀察到血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)升高超過3倍正常上限(ULN):1.3%阿格列汀治療患者和1.5%所有對照治療患者。2型糖尿病患者可能患有脂肪肝,可引起肝功能檢查結(jié)果異常,患者也可能患有其他類型的肝臟疾病,多數(shù)肝臟疾病可被治療和管理。因此,在開始尼欣那治療前,推薦評估患者的肝功能譜。肝功能檢驗結(jié)果異常的患者應(yīng)慎重開始尼欣那治療。如果患者報告發(fā)生可能提示肝損傷的癥狀(包括疲勞、食欲減退、右上腹不適、尿色加深或黃疸),迅速進行肝功能檢查。在上述臨床情況下,如果患者出現(xiàn)具有臨床意義的肝酶升高,和如果肝功能檢查異常結(jié)果持續(xù)或惡化,應(yīng)停用尼欣那并尋找可能的原因。如果未發(fā)現(xiàn)引起肝功能檢查異常的其他原因,不要在上述患者中再次使用尼欣那。 4.與其他已知可能引起低血糖的藥物合并應(yīng)用胰島素和胰島素促泌劑(如磺脲類)已知可引起低血糖。因此,當與尼欣那聯(lián)合使用時,可能需要降低胰島素或胰島素促泌劑的劑量,以使低血糖的發(fā)生風險最小化。 5.大血管事件:尚無臨床研究得到確定性證據(jù)證實尼欣那或其他任何降糖藥物可降低大血管事件的發(fā)生風險。

鑒于羅格列酮僅在胰島素存在的條件下才可發(fā)揮作用,故本品不宜用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒患者。 本品與胰島素或其它口服降糖藥合用時,患者有發(fā)生低血糖的危險,必要時可減少合用藥物的劑量。 排卵:本品同其它噻唑烷二酮類藥物一樣,可使伴有胰島素抵抗的絕經(jīng)前期和無排卵型婦女恢復(fù)排卵。隨著胰島素敏感性的改善,女性患者如不注意避孕,則有妊娠的可能。 雖然臨床前研究發(fā)現(xiàn)本品可致激素水平失調(diào)(見致癌性、致突變性和對生育能力的影響章節(jié)),但此改變的臨床意義尚不清楚。一旦出現(xiàn)月經(jīng)紊亂,則應(yīng)權(quán)衡是否繼續(xù)使用本品。 血液學(xué):羅格列酮單藥治療或與二甲雙胍合用對照臨床試驗中,可見血紅蛋白和紅細胞壓積下降(個別試驗中,平均血紅蛋白和血球壓積的減少可分別達到1.0g/dl和3.3%)。此改變主要出現(xiàn)于服藥開始的4-8周,而后相對保持恒定。服用羅格列酮患者可見輕度白細胞計數(shù)減少。上述改變可能與血容量增加有關(guān),無臨床意義(詳見不良反應(yīng) 實驗室異常章節(jié))。 水腫:水腫患者應(yīng)慎用本品。在健康志愿者參加的臨床試驗中,受試者服用羅格列酮8毫克/日,一日一次,連續(xù)服用8周。結(jié)果表明,與安慰劑組相比,給藥組平均血容量增加(1.8m

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