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苯甲酸阿格列汀片
苯甲酸阿格列汀片

苯甲酸阿格列汀片

處方藥 醫(yī)保

通用名稱:苯甲酸阿格列汀片

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20203184

生產(chǎn)企業(yè): 江蘇德源藥業(yè)股份有限公司

功能主治:本品適用于治療2型糖尿病。單藥治療:本品作為飲食控制和運(yùn)動(dòng)的輔助治療,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用:當(dāng)單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時(shí),本品可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用,在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善2型糖尿病患者的血糖控制。重要的使用限制:由于對(duì)于1型糖尿病和糖尿病酮癥酸中毒的有效性尚未確定,故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的患者。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

藥品信息
苯甲酸阿格列汀片
苯甲酸阿格列汀片
鹽酸吡格列酮片
鹽酸吡格列酮片
主要成分

本品活性成份為苯甲酸阿格列汀。

鹽酸吡格列酮。

生產(chǎn)企業(yè)

江蘇德源藥業(yè)股份有限公司

天津武田藥品有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20203184

國(guó)藥準(zhǔn)字J20140082

說(shuō)明
作用與功效

本品適用于治療2型糖尿病。單藥治療:本品作為飲食控制和運(yùn)動(dòng)的輔助治療,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用:當(dāng)單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時(shí),本品可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用,在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善2型糖尿病患者的血糖控制。重要的使用限制:由于對(duì)于1型糖尿病和糖尿病酮癥酸中毒的有效性尚未確定,故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的患者。

2型糖尿病 本品僅用于接受下列療法而未得到充分效果,推斷為有胰島素抵抗性的患者。 1.1)僅使用飲食療法和/或運(yùn)動(dòng)療法 2)使用飲食療法和/或運(yùn)動(dòng)療法加磺酰脲類藥物 3)使用飲食療法和/或運(yùn)動(dòng)療法加α-葡萄糖苷酶抑制劑 4)使用飲食療法和/或運(yùn)動(dòng)療法加雙胍類藥物 2.使用飲食療法和/或運(yùn)動(dòng)療法加胰島素制劑 [有關(guān)適應(yīng)癥的注意事項(xiàng)] 本品只用于已明確診斷為糖尿病的患者。必須留意除糖尿病之外還有葡萄糖耐量異?!つ蛱顷?yáng)性等有糖尿病樣癥狀(腎性糖尿、老年性糖耐量異常、甲狀腺機(jī)能異常等)的疾病。

用法用量

推薦劑量:本品的推薦劑量為25mg每日1次。本品可與食物同時(shí)或分開(kāi)服用。腎功能受損患者輕度腎功能受損患者(肌酐清除率CrCl≥60mL/min)使用本品時(shí)不需調(diào)整劑量。中度腎功能受損患者(肌酐清除率30≤CrCl<60mL/min)使用本品的劑量為12.5mg每日1次。重度腎功能受損(肌酐清除率15≤CrCl<30mL/min)或終末期腎功能衰竭(ESRD)(CrCl<15mL/min或需要血液透析)患者使用本品的劑量為6.25mg每日1次。使用本品時(shí)可不考慮透析時(shí)間。尚未在接受腹膜透析的患者中進(jìn)行本品用藥研究(見(jiàn)【藥代動(dòng)力學(xué)】)。因需要根據(jù)腎功能調(diào)整本品劑量,推薦在開(kāi)始治療前評(píng)估腎功能,并定期復(fù)查。

1.適用于所有患者的推薦用法 口服,一日一次。無(wú)充血性心力衰竭的患者起始推薦劑量...

副作用

對(duì)阿格列汀產(chǎn)品有嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)史的患者,包括發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)、血管性水腫或嚴(yán)重皮膚不良反應(yīng)的患者。

根據(jù)日本進(jìn)行的臨床試驗(yàn)結(jié)果,在一日1次服用吡格列酮15mg、30mg或45mg的1368例患者中,有364例患者(26.6%)出現(xiàn)包括實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)值異常在內(nèi)的不良反應(yīng)。本品在女性患者以及與胰島素合并用藥時(shí),發(fā)生水腫的幾率較高[本品單用和與除胰島素外的其他降糖藥合并用藥時(shí)發(fā)生水腫的比例:男性3.9%(26/665),女性11.2%(72/643),與胰島素合并用藥時(shí)發(fā)生水腫的比例:男性:13.6%(3/22),女性28.9%(11/38)]。而且與沒(méi)有糖尿病并發(fā)癥的患者相比,伴有糖屎病并發(fā)癥的患者發(fā)生水腫的幾率較高[伴有視網(wǎng)膜病變、伴有糖屎病神經(jīng)病變、伴有糖尿病腎臟病變的患者發(fā)生水腫的比例分別為:10.4%(44/422)、11.4%(39/342)、10.6%(30/282)]。此外,與胰島素合并用藥時(shí)低血糖的發(fā)生率有所增加[本品單用和與除胰島素外的其他降糖藥合并用藥時(shí)及與胰島素合并用藥時(shí)發(fā)生水腫的比例分別為:0.7%(9/1308),33.3%(20/60)]上市后實(shí)際服用的監(jiān)測(cè)結(jié)果(截止2009年12月)顯示,3421例患者中有556例患者(16.3%)出現(xiàn)不良反應(yīng)(包括實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)值

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:項(xiàng))。 孕婦及哺乳期婦女用藥:(1)不用于孕婦或有可能妊娠的婦女。[有關(guān)妊娠期用藥的安全性尚未確立。在大鼠的器官形成期進(jìn)行給藥試驗(yàn),≥40mg/kg組觀察到胚·胎仔死亡率出現(xiàn)高值,新生鼠生存率出現(xiàn)低值;在家兔的器官形成期進(jìn)行給藥試驗(yàn),160mg/kg組觀察到有母體兔的死亡或流產(chǎn)各1例,胚·胎仔死亡率出現(xiàn)高值。] (2)哺乳期婦女避免用藥,不得不用藥時(shí),應(yīng)停止哺乳。[有報(bào)道,在大鼠的乳汁中有藥物出現(xiàn)。] 兒童用藥:對(duì)兒童用藥的安全性尚未確立(沒(méi)有臨床經(jīng)驗(yàn))。 老年用藥:老年人通常生理機(jī)

成分

本品適用于治療2型糖尿病。單藥治療:本品作為飲食控制和運(yùn)動(dòng)的輔助治療,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用:當(dāng)單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時(shí),本品可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用,在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善2型糖尿病患者的血糖控制。重要的使用限制:由于對(duì)于1型糖尿病和糖尿病酮癥酸中毒的有效性尚未確定,故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的患者。

2型糖尿病 本品僅用于接受下列療法而未得到充分效果,推斷為有胰島素抵抗性的患者。 1.1)僅使用飲食療法和/或運(yùn)動(dòng)療法 2)使用飲食療法和/或運(yùn)動(dòng)療法加磺酰脲類藥物 3)使用飲食療法和/或運(yùn)動(dòng)療法加α-葡萄糖苷酶抑制劑 4)使用飲食療法和/或運(yùn)動(dòng)療法加雙胍類藥物 2.使用飲食療法和/或運(yùn)動(dòng)療法加胰島素制劑 [有關(guān)適應(yīng)癥的注意事項(xiàng)] 本品只用于已明確診斷為糖尿病的患者。必須留意除糖尿病之外還有葡萄糖耐量異常·尿糖陽(yáng)性等有糖尿病樣癥狀(腎性糖尿、老年性糖耐量異常、甲狀腺機(jī)能異常等)的疾病。

藥理作用

常見(jiàn)不良反應(yīng)有:胰腺炎、過(guò)敏反應(yīng)、低血糖。尼欣那在美國(guó)外上市后使用中確定發(fā)生的不良反應(yīng)包括過(guò)敏癥、血管性水腫、皮疹、蕁麻疹和嚴(yán)重皮膚不良反應(yīng);肝酶升高;暴發(fā)性肝功能衰竭和急性胰腺炎。

本品作用于胰島素受體的胰島素結(jié)合位點(diǎn)的細(xì)胞內(nèi)靶部位以后,減少胰島素抵抗性,抑制肝臟的糖生成,提高外周組織的糖利用從而降低血糖。其被認(rèn)為是通過(guò)使涉及產(chǎn)生胰島素抵抗性的主要因素的細(xì)胞內(nèi)胰島素信息傳遞機(jī)制正常化而產(chǎn)生作用。 1.對(duì)糖代謝的改善作用 ⑴通過(guò)對(duì)只采用飲食療法和/或運(yùn)動(dòng)療法的2型糖尿病患者1日1次服用吡格列酮30mg12周,進(jìn)行雙盲對(duì)照試驗(yàn),確認(rèn)空腹血糖和HbAlc下降,及1,5脫水葡萄糖醇(1,5-AG)升高。 ⑵使用飲食療法和/或運(yùn)動(dòng)療法加磺酰脲類藥物的2型糖尿病患者,合并服用本品1日1次30mg連續(xù)12周,進(jìn)行雙盲對(duì)照試驗(yàn),確認(rèn)空腹血糖和HbAlc下降,及1,5脫水葡萄糖醇(1,5-AG)升高,血中胰島素降低。 ⑶使用飲食療法和/或運(yùn)動(dòng)療法加伏格列波糖的2型糖尿病患者,合并服用本品1日1次30mg連續(xù)16周,進(jìn)行雙盲對(duì)照試驗(yàn),確認(rèn)空腹血糖和HbAlc下降。 ⑷對(duì)有胰島素抵抗性肥胖型2型糖尿病模型動(dòng)物(KKAy小鼠、Wistar肥胖大鼠),吡格列酮使高血糖和高胰島素血癥減輕。另外,吡格列酮對(duì)胰島素缺乏的1型糖尿病大鼠(鏈脲霉素糖尿病大鼠)的高血糖及健康大鼠(Sprague-Da

注意事項(xiàng)

1.胰腺炎:已有服用尼欣那治療的患者發(fā)生急性胰腺炎的上市后報(bào)道。在開(kāi)始使用尼欣那后,應(yīng)對(duì)患者是否出現(xiàn)胰腺炎體征和癥狀進(jìn)行仔細(xì)觀察。如果懷疑發(fā)生急性胰腺炎,立即停用尼欣那并采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?。尚不清楚具有胰腺炎病史的患者在使用尼欣那時(shí)發(fā)生胰腺炎的風(fēng)險(xiǎn)是否升高。 2.過(guò)敏反應(yīng):已有服用尼欣那治療的患者發(fā)生嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)的上市后報(bào)道。上述反應(yīng)包括過(guò)敏反應(yīng)、血管性水腫和嚴(yán)重皮膚不良反應(yīng)(包括Stevens-Johnson綜合征)。如果懷疑發(fā)生嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng),停用尼欣那,評(píng)估其他可能的過(guò)敏原因,并開(kāi)始采取其他方法治療糖尿病。使用其他DPP-4抑制劑曾出現(xiàn)血管性水腫的患者應(yīng)慎重用藥,尚不明確這些患者在使用尼欣那時(shí)是否會(huì)誘發(fā)血管性水腫。 3.肝功能:已有服用尼欣那治療的患者發(fā)生致死和非致死性肝功能衰竭的上市后報(bào)道,部分報(bào)道所含信息不充分,無(wú)法確定可能的發(fā)生原因。在隨機(jī)對(duì)照研究中,觀察到血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)升高超過(guò)3倍正常上限(ULN):1.3%阿格列汀治療患者和1.5%所有對(duì)照治療患者。2型糖尿病患者可能患有脂肪肝,可引起肝功能檢查結(jié)果異常,患者也可能患有其他類型的肝臟疾病,多數(shù)肝臟疾病可被治療和管理。因此,在開(kāi)始尼欣那治療前,推薦評(píng)估患者的肝功能譜。肝功能檢驗(yàn)結(jié)果異常的患者應(yīng)慎重開(kāi)始尼欣那治療。如果患者報(bào)告發(fā)生可能提示肝損傷的癥狀(包括疲勞、食欲減退、右上腹不適、尿色加深或黃疸),迅速進(jìn)行肝功能檢查。在上述臨床情況下,如果患者出現(xiàn)具有臨床意義的肝酶升高,和如果肝功能檢查異常結(jié)果持續(xù)或惡化,應(yīng)停用尼欣那并尋找可能的原因。如果未發(fā)現(xiàn)引起肝功能檢查異常的其他原因,不要在上述患者中再次使用尼欣那。 4.與其他已知可能引起低血糖的藥物合并應(yīng)用胰島素和胰島素促泌劑(如磺脲類)已知可引起低血糖。因此,當(dāng)與尼欣那聯(lián)合使用時(shí),可能需要降低胰島素或胰島素促泌劑的劑量,以使低血糖的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)最小化。 5.大血管事件:尚無(wú)臨床研究得到確定性證據(jù)證實(shí)尼欣那或其他任何降糖藥物可降低大血管事件的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。

詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

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