苯甲酸阿格列汀片

羥苯磺酸鈣膠囊

本品活性成份為苯甲酸阿格列汀。

本品的主要成份為：羥苯磺酸鈣，其化學名稱：2,5-二羥基苯磺酸鈣一水合物。

江蘇德源藥業股份有限公司

貴州天安藥業股份有限公司

國藥準字H20203184

國藥準字H20010481

本品適用于治療2型糖尿病。單藥治療：本品作為飲食控制和運動的輔助治療，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。與鹽酸二甲雙胍聯合使用：當單獨使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時，本品可與鹽酸二甲雙胍聯合使用，在飲食和運動基礎上改善2型糖尿病患者的血糖控制。重要的使用限制：由于對于1型糖尿病和糖尿病酮癥酸中毒的有效性尚未確定，故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的患者。

1.微血管病的治療：糖尿病性微血管病變—視網膜病變及腎小球硬化癥（基-威二氏綜合癥）。非糖尿病性微血管病變—特發性或長期使用香豆素衍生物，細胞生長抑制劑、口服避孕藥或其它藥物所造成的微血管病變；慢性器質性疾病（諸如高血壓、動脈硬化和肝硬變）相關的微循環障礙。 2.靜脈曲張綜合癥的治療：原發性靜脈曲張—疼痛、下肢沉重感、肌肉痛性痙攣，感覺異常，手足發紺，紫癜性皮炎。靜脈曲張狀態—慢性靜脈功能不全，靜脈炎及表淺性血栓性靜脈炎，血栓后綜合癥，靜脈曲張性潰瘍，妊娠性靜脈曲張。3.微循環障礙伴發靜脈功能不全的治療：—痔瘡綜合癥。—靜脈曲張。4.靜脈剝離和靜脈硬化法的輔助治療：預防術后綜合癥，水腫及組織浸潤。

推薦劑量：本品的推薦劑量為25mg每日1次。本品可與食物同時或分開服用。腎功能受損患者輕度腎功能受損患者（肌酐清除率CrCl≥60mL/min）使用本品時不需調整劑量。中度腎功能受損患者（肌酐清除率30≤CrCl<60mL/min）使用本品的劑量為12.5mg每日1次。重度腎功能受損（肌酐清除率15≤CrCl<30mL/min）或終末期腎功能衰竭（ESRD）（CrCl<15mL/min或需要血液透析）患者使用本品的劑量為6.25mg每日1次。使用本品時可不考慮透析時間。尚未在接受腹膜透析的患者中進行本品用藥研究（見【藥代動力學】）。因需要根據腎功能調整本品劑量，推薦在開始治療前評估腎功能，并定期復查。

膠囊（進餐時吞服、勿嚼）詳見說明書。

對阿格列汀產品有嚴重過敏反應史的患者，包括發生過敏反應、血管性水腫或嚴重皮膚不良反應的患者。

常見的不良反應有胃部不適、惡心、胃灼熱、食欲下降。這些病例應減量或必要時終止給藥。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚不明確。 兒童用藥：尚不明確。 老年用藥：尚不明確。

本品適用于治療2型糖尿病。單藥治療：本品作為飲食控制和運動的輔助治療，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。與鹽酸二甲雙胍聯合使用：當單獨使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時，本品可與鹽酸二甲雙胍聯合使用，在飲食和運動基礎上改善2型糖尿病患者的血糖控制。重要的使用限制：由于對于1型糖尿病和糖尿病酮癥酸中毒的有效性尚未確定，故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的患者。

1.微血管病的治療：糖尿病性微血管病變—視網膜病變及腎小球硬化癥（基-威二氏綜合癥）。非糖尿病性微血管病變—特發性或長期使用香豆素衍生物，細胞生長抑制劑、口服避孕藥或其它藥物所造成的微血管病變；慢性器質性疾病（諸如高血壓、動脈硬化和肝硬變）相關的微循環障礙。 2.靜脈曲張綜合癥的治療：原發性靜脈曲張—疼痛、下肢沉重感、肌肉痛性痙攣，感覺異常，手足發紺，紫癜性皮炎。靜脈曲張狀態—慢性靜脈功能不全，靜脈炎及表淺性血栓性靜脈炎，血栓后綜合癥，靜脈曲張性潰瘍，妊娠性靜脈曲張。3.微循環障礙伴發靜脈功能不全的治療：—痔瘡綜合癥。—靜脈曲張。4.靜脈剝離和靜脈硬化法的輔助治療：預防術后綜合癥，水腫及組織浸潤。

常見不良反應有：胰腺炎、過敏反應、低血糖。尼欣那在美國外上市后使用中確定發生的不良反應包括過敏癥、血管性水腫、皮疹、蕁麻疹和嚴重皮膚不良反應；肝酶升高；暴發性肝功能衰竭和急性胰腺炎。

通過調節微血管壁的生理功能，降低滲透性和減少阻力。能夠對抗膠原的分解和降低血漿及血液粘滯度，從而改善血流及組織的灌注。通過間接增加淋巴的引流而減少水腫。這些特性有助于改善功能性毛細血管不良，也能改善體質性或獲得性代謝障礙性疾病引起的毛細血管功能不良。

1.胰腺炎：已有服用尼欣那治療的患者發生急性胰腺炎的上市后報道。在開始使用尼欣那后，應對患者是否出現胰腺炎體征和癥狀進行仔細觀察。如果懷疑發生急性胰腺炎，立即停用尼欣那并采取適當的治療措施。尚不清楚具有胰腺炎病史的患者在使用尼欣那時發生胰腺炎的風險是否升高。 2.過敏反應：已有服用尼欣那治療的患者發生嚴重過敏反應的上市后報道。上述反應包括過敏反應、血管性水腫和嚴重皮膚不良反應（包括Stevens-Johnson綜合征）。如果懷疑發生嚴重過敏反應，停用尼欣那，評估其他可能的過敏原因，并開始采取其他方法治療糖尿病。使用其他DPP-4抑制劑曾出現血管性水腫的患者應慎重用藥，尚不明確這些患者在使用尼欣那時是否會誘發血管性水腫。 3.肝功能：已有服用尼欣那治療的患者發生致死和非致死性肝功能衰竭的上市后報道，部分報道所含信息不充分，無法確定可能的發生原因。在隨機對照研究中，觀察到血清丙氨酸氨基轉移酶（ALT）升高超過3倍正常上限（ULN）：1.3%阿格列汀治療患者和1.5%所有對照治療患者。2型糖尿病患者可能患有脂肪肝，可引起肝功能檢查結果異常，患者也可能患有其他類型的肝臟疾病，多數肝臟疾病可被治療和管理。因此，在開始尼欣那治療前，推薦評估患者的肝功能譜。肝功能檢驗結果異常的患者應慎重開始尼欣那治療。如果患者報告發生可能提示肝損傷的癥狀（包括疲勞、食欲減退、右上腹不適、尿色加深或黃疸），迅速進行肝功能檢查。在上述臨床情況下，如果患者出現具有臨床意義的肝酶升高，和如果肝功能檢查異常結果持續或惡化，應停用尼欣那并尋找可能的原因。如果未發現引起肝功能檢查異常的其他原因，不要在上述患者中再次使用尼欣那。 4.與其他已知可能引起低血糖的藥物合并應用胰島素和胰島素促泌劑（如磺脲類）已知可引起低血糖。因此，當與尼欣那聯合使用時，可能需要降低胰島素或胰島素促泌劑的劑量，以使低血糖的發生風險最小化。 5.大血管事件：尚無臨床研究得到確定性證據證實尼欣那或其他任何降糖藥物可降低大血管事件的發生風險。

1.羥苯磺酸鈣在試驗研究中并無致畸作用，也不能通過胎盤。為謹慎起見，不要使用于妊娠頭三個月及哺乳期。 2.置于兒童不能拿到的地方。