苯甲酸阿格列汀片

鹽酸二甲雙胍片

本品活性成份為苯甲酸阿格列汀。

鹽酸二甲雙胍，其化學名稱為：1,1-二甲基雙胍鹽酸鹽。分子式：C4H11N6·HCl。

江蘇德源藥業(yè)股份有限公司

廣州柏賽羅藥業(yè)有限公司

國藥準字H20203184

國藥準字H20033077

本品適用于治療2型糖尿病。單藥治療：本品作為飲食控制和運動的輔助治療，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用：當單獨使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時，本品可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，在飲食和運動基礎(chǔ)上改善2型糖尿病患者的血糖控制。重要的使用限制：由于對于1型糖尿病和糖尿病酮癥酸中毒的有效性尚未確定，故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的患者。

1、本品首選用于單純飲食控制及體育鍛煉治療無效的2型糖尿病，特別是肥胖的2型糖尿病。2、對于1型或2型糖尿病，本品與胰島素合用，可增加胰島素的降血糖作用，減少胰島素用量，防止低血糖發(fā)生；4、本品也可與磺脲類口服降糖藥合用，具協(xié)同作用。

推薦劑量：本品的推薦劑量為25mg每日1次。本品可與食物同時或分開服用。腎功能受損患者輕度腎功能受損患者（肌酐清除率CrCl≥60mL/min）使用本品時不需調(diào)整劑量。中度腎功能受損患者（肌酐清除率30≤CrCl<60mL/min）使用本品的劑量為12.5mg每日1次。重度腎功能受損（肌酐清除率15≤CrCl<30mL/min）或終末期腎功能衰竭（ESRD）（CrCl<15mL/min或需要血液透析）患者使用本品的劑量為6.25mg每日1次。使用本品時可不考慮透析時間。尚未在接受腹膜透析的患者中進行本品用藥研究（見【藥代動力學】）。因需要根據(jù)腎功能調(diào)整本品劑量，推薦在開始治療前評估腎功能，并定期復查。

應遵醫(yī)囑服藥。本品應從小劑量開始使用，根據(jù)病人狀況，逐漸增加劑量。通常本品的起始劑量為0.5克，每日二次；或0.85克，每日一次；隨餐服用。可每周增加0.5克，或每2周增加0.85克，逐漸加至每日2克，分次服用。成人最大推薦劑量為每日2550毫克。對需進一步控制血糖患者，劑量可以加至每日2550毫克(即每次0.85克，每天三次)。每日劑量超過3克時，為了更好的耐受，藥物最好隨三餐分次服用。

對阿格列汀產(chǎn)品有嚴重過敏反應史的患者，包括發(fā)生過敏反應、血管性水腫或嚴重皮膚不良反應的患者。

1、腎臟疾病或下列情況禁用鹽酸二甲雙胍片：心力衰竭(休克)、急性心肌梗塞和敗血癥等引起的腎功能障礙(血清肌酐水平＞1.5毫克/分升(男性)，≥1.4毫克/分升(女性)或肌酐清除異常)。2、需要藥物治療的充血性心衰，和其他嚴重心、肺疾患。3、嚴重感染和外傷，外科大手術(shù)，臨床有低血壓和缺氧等。4、已知對鹽酸二甲雙胍過敏。5、急性或慢性代謝性酸中毒，包括有或無昏迷的糖尿病酮癥酸中毒，和糖尿病酮癥酸中毒需要用胰島素治療。6、酗酒者。7、接受血管內(nèi)注射碘化造影劑者，可以暫時停用鹽酸二甲雙胍片。8.維生素B13、葉酸耀??筄?鷚?

本品適用于治療2型糖尿病。單藥治療：本品作為飲食控制和運動的輔助治療，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用：當單獨使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時，本品可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，在飲食和運動基礎(chǔ)上改善2型糖尿病患者的血糖控制。重要的使用限制：由于對于1型糖尿病和糖尿病酮癥酸中毒的有效性尚未確定，故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的患者。

1、本品首選用于單純飲食控制及體育鍛煉治療無效的2型糖尿病，特別是肥胖的2型糖尿病。2、對于1型或2型糖尿病，本品與胰島素合用，可增加胰島素的降血糖作用，減少胰島素用量，防止低血糖發(fā)生；4、本品也可與磺脲類口服降糖藥合用，具協(xié)同作用。

常見不良反應有：胰腺炎、過敏反應、低血糖。尼欣那在美國外上市后使用中確定發(fā)生的不良反應包括過敏癥、血管性水腫、皮疹、蕁麻疹和嚴重皮膚不良反應；肝酶升高；暴發(fā)性肝功能衰竭和急性胰腺炎。

本品常見不良反應包括腹瀉、惡心、嘔吐、胃脹、乏力、消化不良、腹部不適及頭痛。其他少見者為大便異常、低血糖、肌痛、頭昏、頭暈、指甲異常、皮疹、出汗增加、味覺異常、胸部不適、寒戰(zhàn)、流感癥狀、潮熱、心悸、體重減輕等。本品可減少維生素B13的吸收，但極少引起貧血。鹽酸二甲雙胍片在治療劑量范圍內(nèi)，引起乳酸性酸中毒罕見。

1.胰腺炎：已有服用尼欣那治療的患者發(fā)生急性胰腺炎的上市后報道。在開始使用尼欣那后，應對患者是否出現(xiàn)胰腺炎體征和癥狀進行仔細觀察。如果懷疑發(fā)生急性胰腺炎，立即停用尼欣那并采取適當?shù)闹委煷胧Ｉ胁磺宄哂幸认傺撞∈返幕颊咴谑褂媚嵝滥菚r發(fā)生胰腺炎的風險是否升高。 2.過敏反應：已有服用尼欣那治療的患者發(fā)生嚴重過敏反應的上市后報道。上述反應包括過敏反應、血管性水腫和嚴重皮膚不良反應（包括Stevens-Johnson綜合征）。如果懷疑發(fā)生嚴重過敏反應，停用尼欣那，評估其他可能的過敏原因，并開始采取其他方法治療糖尿病。使用其他DPP-4抑制劑曾出現(xiàn)血管性水腫的患者應慎重用藥，尚不明確這些患者在使用尼欣那時是否會誘發(fā)血管性水腫。 3.肝功能：已有服用尼欣那治療的患者發(fā)生致死和非致死性肝功能衰竭的上市后報道，部分報道所含信息不充分，無法確定可能的發(fā)生原因。在隨機對照研究中，觀察到血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）升高超過3倍正常上限（ULN）：1.3%阿格列汀治療患者和1.5%所有對照治療患者。2型糖尿病患者可能患有脂肪肝，可引起肝功能檢查結(jié)果異常，患者也可能患有其他類型的肝臟疾病，多數(shù)肝臟疾病可被治療和管理。因此，在開始尼欣那治療前，推薦評估患者的肝功能譜。肝功能檢驗結(jié)果異常的患者應慎重開始尼欣那治療。如果患者報告發(fā)生可能提示肝損傷的癥狀（包括疲勞、食欲減退、右上腹不適、尿色加深或黃疸），迅速進行肝功能檢查。在上述臨床情況下，如果患者出現(xiàn)具有臨床意義的肝酶升高，和如果肝功能檢查異常結(jié)果持續(xù)或惡化，應停用尼欣那并尋找可能的原因。如果未發(fā)現(xiàn)引起肝功能檢查異常的其他原因，不要在上述患者中再次使用尼欣那。 4.與其他已知可能引起低血糖的藥物合并應用胰島素和胰島素促泌劑（如磺脲類）已知可引起低血糖。因此，當與尼欣那聯(lián)合使用時，可能需要降低胰島素或胰島素促泌劑的劑量，以使低血糖的發(fā)生風險最小化。 5.大血管事件：尚無臨床研究得到確定性證據(jù)證實尼欣那或其他任何降糖藥物可降低大血管事件的發(fā)生風險。

1、口服本品期間，定期檢查腎功能，可以減少乳酸中毒的發(fā)生，尤其是老年患者更應定期檢查腎功能。接受外科手術(shù)和碘劑X射線攝影檢查前患者暫時停止口服本品。2、肝功能不良：某些乳酸性酸中毒患者合并有肝功能損害，因此有肝臟疾病者應避免使用本品。3、應激狀態(tài)：在發(fā)熱、、感染和外科手術(shù)時，服用口服降糖藥患者易發(fā)生血糖暫時控制不良，此時必須暫時停用鹽酸二甲雙胍片，改用胰島素。待應激狀態(tài)緩解后恢復使用。4、對1型糖尿病患者，不宜單獨使用本品，而應與胰島素合用。6、應定期進行血液學檢查。本品治療引起巨幼紅細胞性貧血罕見。