左炔諾孕酮片

雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復合包裝

本品每片含主要成份左炔諾孕酮1.5毫克，輔料為乳糖、預膠化淀粉、低取代羥丙纖維、十二烷基硫酸鈉和硬脂酸鎂

本品為復方制劑，其組份為：雌二醇片含雌二醇2mg；雌二醇地屈孕酮片含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg。

北京法莫斯達制藥科技有限公司

Abbott Biologicals B.V.

國藥準字H20133081

注冊證號H20150345

用于女性緊急避孕藥，即在無防護措施或者其他避孕藥方法偶然失誤時使用

用于自然或術后絕經(jīng)所致的圍絕經(jīng)期綜合征。

口服，在無防護性性生活或避孕失敗后72小時內(nèi)（服藥越早，避孕效果越好）單次口服1片

每日口服1片，每28天為一個療程。前14天，每日口服1磚紅色片(內(nèi)含雌二醇2mg)，后14天，每日口服1片黃色片(內(nèi)含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg)。一個療程28天結束后，應于第29天起繼續(xù)開始下一個療程。患者應按照包裝上標明的次序每日口服1片。應不間斷的持續(xù)服藥。在起始治療和持續(xù)治療絕經(jīng)相關癥狀時，應在最短療程內(nèi)使用最低有效劑量。通常治療應從雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復合包裝1/10(雌二醇片含雌二醇1mg，雌二醇地屈孕酮片含雌二醇1mg和地屈孕酮10mg)開始。根據(jù)臨床療效，劑量隨后可視個體需要而調(diào)整。如與雌激素不足相關的不適被改善時，可增加劑量而使用雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復合包裝2/10。(雌二醇片含雌二醇2mg，雌二醇地屈孕酮片含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg)。或遵醫(yī)囑。

1.己知或可疑妊娠者禁用。 2.乳腺癌、生殖器官癌、肝功能異常或近期有肝病或黃疸史、靜脈血栓病、腦血管意外、高血壓、心血管病、糖尿病、高脂血癥、精神抑郁癥患者及40歲以上婦女禁用。

乳腺癌：大量流行病學研究和一項隨機安慰劑對照試驗，即女性健康倡議(Women’sHealthInitiative，WHI)發(fā)現(xiàn)：正在或最近使用HRT療法的患者，乳癌總體風險隨hrt治療時間的延長而增加。(其余請詳見說明書)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期不應使用本品。如在本品治療期間出現(xiàn)妊娠應立即停藥。臨床上大量妊娠暴露例數(shù)顯示地屈孕酮對胎兒無有害作用。迄今為止多數(shù)流行學研究結果顯示，因疏忽導致胎兒暴露于聯(lián)合雌激素+孕激素時未見致畸作用或胎兒毒性作用。哺乳期不應使用本品。兒童用藥：不適用。老年用藥：用于治療65歲以上女性的資料尚不充足。

用于女性緊急避孕藥，即在無防護措施或者其他避孕藥方法偶然失誤時使用

用于自然或術后絕經(jīng)所致的圍絕經(jīng)期綜合征。

1.可見月經(jīng)改變，多數(shù)表現(xiàn)為服藥當月的月經(jīng)提前或延后。 2可見輕度惡心、嘔吐，乳房脹痛、頭痛、眩暈、痰勞等癥狀，一般不需處理、可在24小時后自行消失，如癥狀較重或持續(xù)存在應向醫(yī)師咨詢。 3.可在子宮異常出血，若出血不能自行消失，應及時去醫(yī)院就診，警惕異位妊娠的存在。

1.本品是用于避孕失誤的緊急補救避孕藥，不是引產(chǎn)藥。 2.本品不宜作為常規(guī)避孕藥，服藥后至下次月經(jīng)前應采取可靠的避孕措施。 3.如服藥后2小時內(nèi)發(fā)生嘔吐反應，應立即補服1片。 4.本品可能使下次月經(jīng)提前或延期，如逾期1周月經(jīng)仍未來潮，應立即到醫(yī)院檢查，以排除妊娠。 5.服藥后的3-5周如出現(xiàn)子宮不規(guī)則出血或嚴重下腹疼痛，應及時就醫(yī)以排除異位妊娠。 6.本品用于17歲以上人群，17歲以下如需使用請咨詢醫(yī)師。 7.建議哺乳期婦女服用本品后暫停授乳至少3天，在此期間應定時將乳汁擠出。 8.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。 9.本品性狀發(fā)生改變時禁止服用。 10.請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。 11.如正在服用其它藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

只有當絕經(jīng)相關癥狀對生活質(zhì)量有不利影響時才能開始HRT治療。對所有病例都應進行至少每年1次的風險和收益仔細評估，并且只有在收益超過風險時才能繼續(xù)使用HRT。 體檢/隨訪：在開始或重新使用HRT療法前，應全面調(diào)查個人或家族病史，同時結合HRT療法的禁忌癥和使用注意事項來指導體檢(包括盆腔和乳房)。在治療期間建議根據(jù)婦女個體情況進行相應次數(shù)和內(nèi)容的定期體檢。婦女應將其乳房變化報告給醫(yī)生或護士。檢查項目，包括乳房X線檢查，應按照現(xiàn)行認可的篩查慣例并隨臨床上個體需要而調(diào)整。 需監(jiān)護的疾病：若正患有下列任何一種疾病，或以前出現(xiàn)過，和/或妊娠期間或在既往激素治療時病情加重者，該患者應被密切監(jiān)護。必須考慮到這些疾病可能在雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復合包裝治療期間復發(fā)或加重，尤其是： 平滑肌瘤(子宮纖維瘤)或子宮內(nèi)膜異位癥 血栓栓塞史或有相關危險因子(見下) 有雌激素依賴性腫瘤的危險因子，如乳癌1級遺傳 高血壓 肝臟疾病(如肝臟腺瘤) 糖尿病伴或不伴血管病變 膽石癥 偏頭痛或(重度)頭痛 系統(tǒng)性紅斑狼瘡 子宮內(nèi)膜增生過長史(見下)