必立汀(苯環喹溴銨鼻噴霧劑)

雙氯芬酸鈉滴眼液

本品主要成份：苯環喹溴銨 本品為(S)-1-環戊基-2-[3-((R)-1-甲基-氮雜雙環[2.2.2]辛烷基)氧基]-1-苯基乙醇溴化物與其對映異構體1:1的混合物]。 分子式：C21H32BrNO2 分子量：410.40 輔料：氯化鈉、苯扎氯銨、鹽酸和注射用水。

本品主要成份為：雙氯芬酸鈉。化學名稱：2-[(2，6-二氯苯基)氨基]-苯乙酸鈉。分子式：C14H10Cl2NNaO2分子量：318.13

銀谷制藥有限責任公司

永光制藥有限公司

國藥準字H20200003

國藥準字H20044733

本品適用于改善變應性鼻炎引起的流涕、鼻塞、鼻癢和噴嚏癥狀。

用于治療葡萄膜炎、角膜炎、鞏膜炎，抑制角膜新生血管的形成，治療眼內手術后、激光濾簾成形術后或各種眼部損傷的炎癥反應，抑制白內障手術中縮瞳反應；用于準分子激光角膜切削術后止痛及消炎；春季結膜炎、季節過敏性結膜炎等過敏性眼病，預防和治療白內障及人工晶體術后炎癥及黃斑囊樣水腫，以及青光眼濾過術后促進濾過泡形成等。

成人：每日4次，每次2噴（每側鼻孔各1噴），療程為4周（28天）。 【特殊人群】 腎功能損傷 腎功能損傷患者使用經驗有限。見【注意事項】。 肝功能損傷 肝功能損傷患者使用經驗有限。見【注意事項】。 兒科人群 見【兒童用藥】。 老年人群 見【老年用藥】。 【使用說明】 必須正確使用才能達到良好的治療效果。 使用必須遵循以下原則： 1.請先清潔鼻腔； 2.取下瓶蓋； 3.初次使用時，食指與中指放在藥瓶瓶肩處，大拇指放在瓶底，對空快速用力壓放5次至噴出均勻細小的氣霧；如果噴霧劑停用1天及以上，則在下一次應用時對空快速用力壓放2次至噴出均勻細小的氣霧后使用； 4.將噴頭插入一側鼻孔約0.2-0.5cm(確定噴頭在鼻腔內即可，避免插入過深)，并使瓶口指向與鼻腔成直線，不要觸及鼻腔內壁，身體略微前傾，屏住呼吸，用手按住另一側鼻孔并閉上嘴，快速向下壓，直到盡頭，將藥物移開鼻孔，微微吸氣，此為1噴劑量（見“苯環喹溴銨鼻噴霧劑說明書中裝置使用示意圖”）； 5.噴藥結束后，不要立即用鼻孔呼氣，呼氣時應輕微，避免因用力呼氣而導致藥液流出鼻腔； 6.噴完15分鐘內，避免擤鼻； 7.使用完，將瓶蓋蓋好； 8.鼻噴霧劑一旦開啟使用，最長可使用四周。 如果噴霧器阻塞，可以通過強力的按壓啟動裝置來解除，請不要使用尖銳的物體，因為這會損傷噴霧器。

一日4～6次，一次1滴；眼科手術用藥：術前3、2、1和0.5小時各滴眼一次，一次1滴。白內障術后24小時開始用藥，一日4次，持續用藥兩周；角膜屈光術后15分鐘即可用藥，一 日4次，持續用藥三天。

對本品中任何成份過敏者禁用。

眼局部不良反應：大量的臨床試驗報導，15%的患者在應用雙氯芬酸鈉滴眼液時有短暫的刺痛感和灼燒感，在白內障的臨床試驗中，接受雙氯芬酸鈉滴眼液治療的患者大約有28%會導致角膜炎，并且絕大多數病例發生在藥物治療前期，15%的患者會引起眼內壓升高，大多數病例發生在手術后和藥物治療前期。另外還會引起其它的眼疾病，比如眼房反應及眼睛過敏。全身不良反應：1%的患者在應用雙氯芬酸鈉滴眼液及0.5%的患者在應用安慰劑時會出現惡心和嘔吐。對照組與安慰劑組的病毒感染率均1%。

孕婦及哺乳期婦女用藥：在動物致畸研究中，給小鼠用藥量至人局部用量的5000倍（20mg/kg/day），大鼠和兔用至2500倍（10mg/kg/day），均未發現致畸作用，盡管這些量已經達到對母體和胎兒產生毒性。大鼠母體對雙氯芬酸鈉的毒性表現為難產，妊娠延長，胎兒體重、生長和成活率下降。已經顯示，雙氯芬酸鈉可透過大鼠和小鼠的胎盤屏障。但目前尚無在人體的研究報告，因為動物試驗和人體試驗所受的影響因素不一樣，因此如果不是十分明確的情況下，孕婦應慎用。因為本品具有前列腺素的抑制作用，可影響胎兒的心血管系統，因此孕婦應避免使用。兒童用藥：尚不明確。老年用藥：尚不明確。

本品適用于改善變應性鼻炎引起的流涕、鼻塞、鼻癢和噴嚏癥狀。

用于治療葡萄膜炎、角膜炎、鞏膜炎，抑制角膜新生血管的形成，治療眼內手術后、激光濾簾成形術后或各種眼部損傷的炎癥反應，抑制白內障手術中縮瞳反應；用于準分子激光角膜切削術后止痛及消炎；春季結膜炎、季節過敏性結膜炎等過敏性眼病，預防和治療白內障及人工晶體術后炎癥及黃斑囊樣水腫，以及青光眼濾過術后促進濾過泡形成等。

本品的不良反應多數與本品的抗膽堿能藥物特性有關。 本品不良反應： 呼吸系統、胸及縱隔異常： 常見鼻干燥、鼻衄 偶見鼻痛、鼻部不適、咯血、咽部充血 神經系統異常： 偶見頭暈、嗜睡、味覺障礙 胃腸系統異常： 偶見口干、咽干、唇部干燥 眼部的功能性異常： 偶見高眼壓 臨床研究中苯環喹溴銨組和安慰劑組的不良反應發生率對比詳見說明書。

抗膽堿能作用 與其他抗膽堿能藥物相似，本品應慎用于閉角型青光眼患者及前列腺增生或膀胱頸梗阻患者。 特別注意確保藥物不能直接接觸眼睛，避免讓藥物噴霧進入眼內。應告知患者藥物進入眼內可能引發或加重閉角型青光眼、眼痛或眼部不適、暫時性視力模糊、與結膜充血所致的紅眼有關的視覺暈輪或彩色影像和角膜水腫。一旦發生上述癥狀，應立即停藥并咨詢醫師。 有鼻、眼部損傷或手術史及鼻部其他疾病等 本品應慎用于有鼻腔出血現象的患者。 在臨床研究中排除了合并鼻部其他疾病，如急慢性鼻竇炎、鼻中隔偏曲、鼻息肉、鼻部腫瘤的患者，以及過去三個月內有鼻、眼部損傷或手術史的患者，因此在這些患者中的使用經驗有限。 嚴重心血管系統疾病 在臨床研究中排除了有嚴重的心血管系統疾病，如急性心肌梗塞、不穩定性心絞痛、慢性心功能不全、危及生命的心律失常如室性心動過速或室顫，以及研究者判斷心電圖異常有臨床意義的患者，因此在這些患者中的使用經驗有限。本品應慎用于有嚴重心血管系統疾病的患者。 腎功能損傷 目前尚未進行本品在腎功能檢驗中肌酐高于正常參考值上限患者中的研究。因此在這些患者中的使用經驗有限。 肝功能損傷 目前尚未進行本品在肝功能檢驗中丙氨酸氨基轉移酶高于正常參考值上限1.5倍以上患者中的研究。因此在這些患者中的使用經驗有限。 嚴重血液系統疾病 在臨床研究中排除了嚴重血液系統疾病，因此在這些患者中的使用經驗有限。 對駕駛和操作機器能力的影響 目前尚無本品對駕駛車輛和操縱機械能力影響的研究，但是應告知患者在使用本品治療期間可能會出現不良反應，如頭暈、嗜睡和高眼壓。因此，在駕駛汽車或操縱機械時應引起注意。

1.本品僅限于滴眼用。 2.本品可妨礙血小板凝聚，有增加眼組織術中或術后出血的危險，建議以下人群在應用雙氯芬酸鈉滴眼液時應注意，一是有出血現象的外科手術患者，另一種是正在使用其它可能延長出血時間藥物的患者。 3.雙氯芬酸鈉禁用于戴接觸鏡及對本品過敏者，戴親水軟鏡者會引起眼睛的發紅及刺痛。