必立汀(苯環喹溴銨鼻噴霧劑)

艾瑞昔布片

本品主要成份：苯環喹溴銨 本品為(S)-1-環戊基-2-[3-((R)-1-甲基-氮雜雙環[2.2.2]辛烷基)氧基]-1-苯基乙醇溴化物與其對映異構體1:1的混合物]。 分子式：C21H32BrNO2 分子量：410.40 輔料：氯化鈉、苯扎氯銨、鹽酸和注射用水。

本品主要成份為艾瑞昔布。

銀谷制藥有限責任公司

成都盛迪醫藥有限公司

國藥準字H20200003

國藥準字H20110041

本品適用于改善變應性鼻炎引起的流涕、鼻塞、鼻癢和噴嚏癥狀。

本品用于緩解骨關節炎的疼痛癥狀，適用于男性及治療期間無生育要求的婦女。

成人：每日4次，每次2噴（每側鼻孔各1噴），療程為4周（28天）。 【特殊人群】 腎功能損傷 腎功能損傷患者使用經驗有限。見【注意事項】。 肝功能損傷 肝功能損傷患者使用經驗有限。見【注意事項】。 兒科人群 見【兒童用藥】。 老年人群 見【老年用藥】。 【使用說明】 必須正確使用才能達到良好的治療效果。 使用必須遵循以下原則： 1.請先清潔鼻腔； 2.取下瓶蓋； 3.初次使用時，食指與中指放在藥瓶瓶肩處，大拇指放在瓶底，對空快速用力壓放5次至噴出均勻細小的氣霧；如果噴霧劑停用1天及以上，則在下一次應用時對空快速用力壓放2次至噴出均勻細小的氣霧后使用； 4.將噴頭插入一側鼻孔約0.2-0.5cm(確定噴頭在鼻腔內即可，避免插入過深)，并使瓶口指向與鼻腔成直線，不要觸及鼻腔內壁，身體略微前傾，屏住呼吸，用手按住另一側鼻孔并閉上嘴，快速向下壓，直到盡頭，將藥物移開鼻孔，微微吸氣，此為1噴劑量（見“苯環喹溴銨鼻噴霧劑說明書中裝置使用示意圖”）； 5.噴藥結束后，不要立即用鼻孔呼氣，呼氣時應輕微，避免因用力呼氣而導致藥液流出鼻腔； 6.噴完15分鐘內，避免擤鼻； 7.使用完，將瓶蓋蓋好； 8.鼻噴霧劑一旦開啟使用，最長可使用四周。 如果噴霧器阻塞，可以通過強力的按壓啟動裝置來解除，請不要使用尖銳的物體，因為這會損傷噴霧器。

餐后用藥。口服。成人常用劑量為每次0.1g(1片)，每日2次，療程8周。多療程累積用藥時間暫限定在24周內(含24周)。

對本品中任何成份過敏者禁用。

在本品的臨床試驗中，沒有觀察到發生率大于10%的不良反應。常見藥物不良反應(發生率大于1%)有：上腹不適、大便潛血、丙氨酸氨基轉移酶(ALT)升高。少見藥物不良反應(發生率0.1%~1%)有：腹痛、便秘、消化道潰瘍、惡心、嘔吐、胃灼燒感、慢性淺表性胃炎、劍突下陣發疼痛、胃糜爛灶、胃底/胃體出血點、皮疹、浮腫、胸悶、心悸、鏡下血尿、血清尿素氮(BUN)升高、白細胞下降、天門冬氨酸氨基轉移酶(AST)升高、尿蛋白陽性、尿糖陽性、尿紅細胞陽性。

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見說明書。兒童用藥：尚未在兒童和青少年對本品的有效性和安全性進行足夠的和良好對照的研究，且無可參考文獻，故兒童和青少年應禁用本品。老年用藥：未進行系統的老年患者用藥臨床研究，如使用需在醫生指導下慎用。

本品適用于改善變應性鼻炎引起的流涕、鼻塞、鼻癢和噴嚏癥狀。

本品用于緩解骨關節炎的疼痛癥狀，適用于男性及治療期間無生育要求的婦女。

本品的不良反應多數與本品的抗膽堿能藥物特性有關。 本品不良反應： 呼吸系統、胸及縱隔異常： 常見鼻干燥、鼻衄 偶見鼻痛、鼻部不適、咯血、咽部充血 神經系統異常： 偶見頭暈、嗜睡、味覺障礙 胃腸系統異常： 偶見口干、咽干、唇部干燥 眼部的功能性異常： 偶見高眼壓 臨床研究中苯環喹溴銨組和安慰劑組的不良反應發生率對比詳見說明書。

抗膽堿能作用 與其他抗膽堿能藥物相似，本品應慎用于閉角型青光眼患者及前列腺增生或膀胱頸梗阻患者。 特別注意確保藥物不能直接接觸眼睛，避免讓藥物噴霧進入眼內。應告知患者藥物進入眼內可能引發或加重閉角型青光眼、眼痛或眼部不適、暫時性視力模糊、與結膜充血所致的紅眼有關的視覺暈輪或彩色影像和角膜水腫。一旦發生上述癥狀，應立即停藥并咨詢醫師。 有鼻、眼部損傷或手術史及鼻部其他疾病等 本品應慎用于有鼻腔出血現象的患者。 在臨床研究中排除了合并鼻部其他疾病，如急慢性鼻竇炎、鼻中隔偏曲、鼻息肉、鼻部腫瘤的患者，以及過去三個月內有鼻、眼部損傷或手術史的患者，因此在這些患者中的使用經驗有限。 嚴重心血管系統疾病 在臨床研究中排除了有嚴重的心血管系統疾病，如急性心肌梗塞、不穩定性心絞痛、慢性心功能不全、危及生命的心律失常如室性心動過速或室顫，以及研究者判斷心電圖異常有臨床意義的患者，因此在這些患者中的使用經驗有限。本品應慎用于有嚴重心血管系統疾病的患者。 腎功能損傷 目前尚未進行本品在腎功能檢驗中肌酐高于正常參考值上限患者中的研究。因此在這些患者中的使用經驗有限。 肝功能損傷 目前尚未進行本品在肝功能檢驗中丙氨酸氨基轉移酶高于正常參考值上限1.5倍以上患者中的研究。因此在這些患者中的使用經驗有限。 嚴重血液系統疾病 在臨床研究中排除了嚴重血液系統疾病，因此在這些患者中的使用經驗有限。 對駕駛和操作機器能力的影響 目前尚無本品對駕駛車輛和操縱機械能力影響的研究，但是應告知患者在使用本品治療期間可能會出現不良反應，如頭暈、嗜睡和高眼壓。因此，在駕駛汽車或操縱機械時應引起注意。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 有肝腎功能不全者慎用；3. 過敏體質者慎用；4. 避免與非甾體抗炎藥同時使用；5. 定期檢查肝腎功能。