必立汀(苯環(huán)喹溴銨鼻噴霧劑)

鹽酸美金剛口服溶液

本品主要成份：苯環(huán)喹溴銨 本品為(S)-1-環(huán)戊基-2-[3-((R)-1-甲基-氮雜雙環(huán)[2.2.2]辛烷基)氧基]-1-苯基乙醇溴化物與其對映異構(gòu)體1:1的混合物]。 分子式：C21H32BrNO2 分子量：410.40 輔料：氯化鈉、苯扎氯銨、鹽酸和注射用水。

本品主要成份為鹽酸美金剛。

銀谷制藥有限責(zé)任公司

珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司中山分公司

國藥準(zhǔn)字H20200003

國藥準(zhǔn)字H20130085

本品適用于改善變應(yīng)性鼻炎引起的流涕、鼻塞、鼻癢和噴嚏癥狀。

治療中重度至重度阿爾茨海默型癡呆。

成人：每日4次，每次2噴（每側(cè)鼻孔各1噴），療程為4周（28天）。 【特殊人群】 腎功能損傷 腎功能損傷患者使用經(jīng)驗(yàn)有限。見【注意事項(xiàng)】。 肝功能損傷 肝功能損傷患者使用經(jīng)驗(yàn)有限。見【注意事項(xiàng)】。 兒科人群 見【兒童用藥】。 老年人群 見【老年用藥】。 【使用說明】 必須正確使用才能達(dá)到良好的治療效果。 使用必須遵循以下原則： 1.請先清潔鼻腔； 2.取下瓶蓋； 3.初次使用時(shí)，食指與中指放在藥瓶瓶肩處，大拇指放在瓶底，對空快速用力壓放5次至噴出均勻細(xì)小的氣霧；如果噴霧劑停用1天及以上，則在下一次應(yīng)用時(shí)對空快速用力壓放2次至噴出均勻細(xì)小的氣霧后使用； 4.將噴頭插入一側(cè)鼻孔約0.2-0.5cm(確定噴頭在鼻腔內(nèi)即可，避免插入過深)，并使瓶口指向與鼻腔成直線，不要觸及鼻腔內(nèi)壁，身體略微前傾，屏住呼吸，用手按住另一側(cè)鼻孔并閉上嘴，快速向下壓，直到盡頭，將藥物移開鼻孔，微微吸氣，此為1噴劑量（見“苯環(huán)喹溴銨鼻噴霧劑說明書中裝置使用示意圖”）； 5.噴藥結(jié)束后，不要立即用鼻孔呼氣，呼氣時(shí)應(yīng)輕微，避免因用力呼氣而導(dǎo)致藥液流出鼻腔； 6.噴完15分鐘內(nèi)，避免擤鼻； 7.使用完，將瓶蓋蓋好； 8.鼻噴霧劑一旦開啟使用，最長可使用四周。 如果噴霧器阻塞，可以通過強(qiáng)力的按壓啟動(dòng)裝置來解除，請不要使用尖銳的物體，因?yàn)檫@會損傷噴霧器。

本品應(yīng)由對阿爾茨海默型癡呆的診斷和治療富有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生處方并指導(dǎo)患者的使用。患者身邊有按時(shí)監(jiān)督患者服藥的照料者的情況下才能開始治療。應(yīng)按照現(xiàn)行的診斷標(biāo)準(zhǔn)和指南對癡呆進(jìn)行診斷。成人：每日最大劑量20mg。為了減少副作用的發(fā)生，在治療的前3周應(yīng)按每周遞增5mg劑量的方法逐漸達(dá)到維持劑量，具體如下：治療第一周的劑量為每日5mg(半片，晨服)，第二周每天10mg(每次半片，每日兩次)，第三周每天15mg(早上服一片，下午服半片)，第4周開始以后服用推薦的維持劑量每天20mg(每次一片，每日兩次)。美金剛片劑可空腹服用，也可隨食物同服。

對本品中任何成份過敏者禁用。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：目前尚無本品用于妊娠患者的臨床資料。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)顯示在給予相當(dāng)于或略高于人體用藥劑量水平的美金剛時(shí)可能導(dǎo)致胎兒宮內(nèi)發(fā)育遲緩。對人體的潛在危險(xiǎn)性尚不清楚。除非明確需要，在妊娠期不應(yīng)服用本品。哺乳期：尚不明確美金剛是否能夠從母乳中泌出，但是考慮到美金剛的親脂性，這種可能性是存在的。因此哺乳期婦女服用本品時(shí)應(yīng)停止哺乳。兒童用藥：尚無本品用于兒童和青少年的療效和安全性資料。老年用藥：65歲以上患者的推薦劑量為每日20 mg（每次10 mg，每日兩次）。

本品適用于改善變應(yīng)性鼻炎引起的流涕、鼻塞、鼻癢和噴嚏癥狀。

治療中重度至重度阿爾茨海默型癡呆。

本品的不良反應(yīng)多數(shù)與本品的抗膽堿能藥物特性有關(guān)。 本品不良反應(yīng)： 呼吸系統(tǒng)、胸及縱隔異常： 常見鼻干燥、鼻衄 偶見鼻痛、鼻部不適、咯血、咽部充血 神經(jīng)系統(tǒng)異常： 偶見頭暈、嗜睡、味覺障礙 胃腸系統(tǒng)異常： 偶見口干、咽干、唇部干燥 眼部的功能性異常： 偶見高眼壓 臨床研究中苯環(huán)喹溴銨組和安慰劑組的不良反應(yīng)發(fā)生率對比詳見說明書。

抗膽堿能作用 與其他抗膽堿能藥物相似，本品應(yīng)慎用于閉角型青光眼患者及前列腺增生或膀胱頸梗阻患者。 特別注意確保藥物不能直接接觸眼睛，避免讓藥物噴霧進(jìn)入眼內(nèi)。應(yīng)告知患者藥物進(jìn)入眼內(nèi)可能引發(fā)或加重閉角型青光眼、眼痛或眼部不適、暫時(shí)性視力模糊、與結(jié)膜充血所致的紅眼有關(guān)的視覺暈輪或彩色影像和角膜水腫。一旦發(fā)生上述癥狀，應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)師。 有鼻、眼部損傷或手術(shù)史及鼻部其他疾病等 本品應(yīng)慎用于有鼻腔出血現(xiàn)象的患者。 在臨床研究中排除了合并鼻部其他疾病，如急慢性鼻竇炎、鼻中隔偏曲、鼻息肉、鼻部腫瘤的患者，以及過去三個(gè)月內(nèi)有鼻、眼部損傷或手術(shù)史的患者，因此在這些患者中的使用經(jīng)驗(yàn)有限。 嚴(yán)重心血管系統(tǒng)疾病 在臨床研究中排除了有嚴(yán)重的心血管系統(tǒng)疾病，如急性心肌梗塞、不穩(wěn)定性心絞痛、慢性心功能不全、危及生命的心律失常如室性心動(dòng)過速或室顫，以及研究者判斷心電圖異常有臨床意義的患者，因此在這些患者中的使用經(jīng)驗(yàn)有限。本品應(yīng)慎用于有嚴(yán)重心血管系統(tǒng)疾病的患者。 腎功能損傷 目前尚未進(jìn)行本品在腎功能檢驗(yàn)中肌酐高于正常參考值上限患者中的研究。因此在這些患者中的使用經(jīng)驗(yàn)有限。 肝功能損傷 目前尚未進(jìn)行本品在肝功能檢驗(yàn)中丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶高于正常參考值上限1.5倍以上患者中的研究。因此在這些患者中的使用經(jīng)驗(yàn)有限。 嚴(yán)重血液系統(tǒng)疾病 在臨床研究中排除了嚴(yán)重血液系統(tǒng)疾病，因此在這些患者中的使用經(jīng)驗(yàn)有限。 對駕駛和操作機(jī)器能力的影響 目前尚無本品對駕駛車輛和操縱機(jī)械能力影響的研究，但是應(yīng)告知患者在使用本品治療期間可能會出現(xiàn)不良反應(yīng)，如頭暈、嗜睡和高眼壓。因此，在駕駛汽車或操縱機(jī)械時(shí)應(yīng)引起注意。

腎功能損害患者：對于腎功能輕度損害（血清肌酐水平不超過130 μmol/L）患者，無需調(diào)整劑量。對于中度腎功能損害（肌酐清除率30-49 mL/min/1.73 m2）患者，應(yīng)將本品劑量減至每日10 mg。目前尚無本品用于嚴(yán)重腎功能損害（肌酐清除率小于9 mL/min/1.73 m2）患者的資料，因此不推薦在這種患者中使用本品。 肝功能損害患者：目前尚無美金剛應(yīng)用于肝功能損害患者的資料。 癲癇患者、有驚厥病史、或癲癇易感體質(zhì)的患者應(yīng)用美金剛時(shí)應(yīng)慎重。 尿液pH值升高的患者服用本品時(shí)必須進(jìn)行密切監(jiān)測。 心肌梗塞、失代償性充血性心力衰竭和未有效控制的高血壓患者應(yīng)用美金剛的資料有限，因此這些患者服用本品時(shí)應(yīng)密切觀察。 中重度至重度阿爾茨海默型癡呆病通常會導(dǎo)致駕駛和機(jī)械操作能力的損害，而且本品可能改變患者的反應(yīng)能力，因此服用本品的患者在駕車或操作機(jī)械時(shí)要特別小心。