必立汀(苯環喹溴銨鼻噴霧劑)

富馬酸替諾福韋二吡呋酯片

本品主要成份：苯環喹溴銨 本品為(S)-1-環戊基-2-[3-((R)-1-甲基-氮雜雙環[2.2.2]辛烷基)氧基]-1-苯基乙醇溴化物與其對映異構體1:1的混合物]。 分子式：C21H32BrNO2 分子量：410.40 輔料：氯化鈉、苯扎氯銨、鹽酸和注射用水。

本品主要成份為富馬酸替諾福韋二吡呋酯。

銀谷制藥有限責任公司

成都倍特藥業股份有限公司

國藥準字H20200003

國藥準字H20163436

本品適用于改善變應性鼻炎引起的流涕、鼻塞、鼻癢和噴嚏癥狀。

1.適用于治療慢性乙肝成人和12歲以上的兒童患者。2.適用與其它抗逆轉錄病毒 藥物聯用，治療成人HIV-1感染。詳見說明書。

成人：每日4次，每次2噴（每側鼻孔各1噴），療程為4周（28天）。 【特殊人群】 腎功能損傷 腎功能損傷患者使用經驗有限。見【注意事項】。 肝功能損傷 肝功能損傷患者使用經驗有限。見【注意事項】。 兒科人群 見【兒童用藥】。 老年人群 見【老年用藥】。 【使用說明】 必須正確使用才能達到良好的治療效果。 使用必須遵循以下原則： 1.請先清潔鼻腔； 2.取下瓶蓋； 3.初次使用時，食指與中指放在藥瓶瓶肩處，大拇指放在瓶底，對空快速用力壓放5次至噴出均勻細小的氣霧；如果噴霧劑停用1天及以上，則在下一次應用時對空快速用力壓放2次至噴出均勻細小的氣霧后使用； 4.將噴頭插入一側鼻孔約0.2-0.5cm(確定噴頭在鼻腔內即可，避免插入過深)，并使瓶口指向與鼻腔成直線，不要觸及鼻腔內壁，身體略微前傾，屏住呼吸，用手按住另一側鼻孔并閉上嘴，快速向下壓，直到盡頭，將藥物移開鼻孔，微微吸氣，此為1噴劑量（見“苯環喹溴銨鼻噴霧劑說明書中裝置使用示意圖”）； 5.噴藥結束后，不要立即用鼻孔呼氣，呼氣時應輕微，避免因用力呼氣而導致藥液流出鼻腔； 6.噴完15分鐘內，避免擤鼻； 7.使用完，將瓶蓋蓋好； 8.鼻噴霧劑一旦開啟使用，最長可使用四周。 如果噴霧器阻塞，可以通過強力的按壓啟動裝置來解除，請不要使用尖銳的物體，因為這會損傷噴霧器。

劑量為每次300mg(1片)，每日1次，口服，不受飲食影響。詳見說明書。

對本品中任何成份過敏者禁用。

1.乳酸酸中毒/伴有脂肪變性的中毒肝腫大；2.中斷治療后乙肝惡化；3.新發作或惡化的腎損害；4.骨礦物密度下降；5.免疫重建綜合征(詳見說明書)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：美國妊娠分級B類：在大鼠和家兔中進行了生殖研究，根據體表面積比較的劑量最高分別為人的14和19倍，結果顯示沒有證據表明因為替諾福韋造成生育力受損害或對胚胎有傷害。然而，沒有在妊娠婦女中進行過充分及有良好對照的研究。由于動物生殖研究并不是總能預測人的反應，因此在妊娠期內不應使用富馬酸替諾福韋二吡呋酯，除非十分需要。哺乳婦女：美國疾病控制和預防中心建議，HIV-1感染的婦女不應以母乳喂養她們的嬰兒，以避免出生后HIV-1傳播的風險。在人類中，取自產后一周內的五名HIV-1感染婦女的乳液樣本顯示，替諾福韋被分泌到人乳中。這種暴露對哺乳期嬰兒的影響尚未明確。因為HIV-1傳播和嚴重的不良反應都有可能在哺乳嬰兒中發生，所以母親如果正在接受富馬酸替諾福韋二吡呋酯治療，應當要求她們不要以母乳喂養。兒童用藥：研究115中，106名HBeAg陰性（9％）和陽性（91％）12至18歲以下慢性HBV感染受試者隨機接受富馬酸替諾福韋二吡呋酯300 mg（N=52）或安慰劑（N=54）雙盲治療72周。研究入選時，平均HBV DNA值為8.1log10拷貝/mL，平均ALT值為101 U/L

本品適用于改善變應性鼻炎引起的流涕、鼻塞、鼻癢和噴嚏癥狀。

1.適用于治療慢性乙肝成人和12歲以上的兒童患者。2.適用與其它抗逆轉錄病毒 藥物聯用，治療成人HIV-1感染。詳見說明書。

本品的不良反應多數與本品的抗膽堿能藥物特性有關。 本品不良反應： 呼吸系統、胸及縱隔異常： 常見鼻干燥、鼻衄 偶見鼻痛、鼻部不適、咯血、咽部充血 神經系統異常： 偶見頭暈、嗜睡、味覺障礙 胃腸系統異常： 偶見口干、咽干、唇部干燥 眼部的功能性異常： 偶見高眼壓 臨床研究中苯環喹溴銨組和安慰劑組的不良反應發生率對比詳見說明書。

抗膽堿能作用 與其他抗膽堿能藥物相似，本品應慎用于閉角型青光眼患者及前列腺增生或膀胱頸梗阻患者。 特別注意確保藥物不能直接接觸眼睛，避免讓藥物噴霧進入眼內。應告知患者藥物進入眼內可能引發或加重閉角型青光眼、眼痛或眼部不適、暫時性視力模糊、與結膜充血所致的紅眼有關的視覺暈輪或彩色影像和角膜水腫。一旦發生上述癥狀，應立即停藥并咨詢醫師。 有鼻、眼部損傷或手術史及鼻部其他疾病等 本品應慎用于有鼻腔出血現象的患者。 在臨床研究中排除了合并鼻部其他疾病，如急慢性鼻竇炎、鼻中隔偏曲、鼻息肉、鼻部腫瘤的患者，以及過去三個月內有鼻、眼部損傷或手術史的患者，因此在這些患者中的使用經驗有限。 嚴重心血管系統疾病 在臨床研究中排除了有嚴重的心血管系統疾病，如急性心肌梗塞、不穩定性心絞痛、慢性心功能不全、危及生命的心律失常如室性心動過速或室顫，以及研究者判斷心電圖異常有臨床意義的患者，因此在這些患者中的使用經驗有限。本品應慎用于有嚴重心血管系統疾病的患者。 腎功能損傷 目前尚未進行本品在腎功能檢驗中肌酐高于正常參考值上限患者中的研究。因此在這些患者中的使用經驗有限。 肝功能損傷 目前尚未進行本品在肝功能檢驗中丙氨酸氨基轉移酶高于正常參考值上限1.5倍以上患者中的研究。因此在這些患者中的使用經驗有限。 嚴重血液系統疾病 在臨床研究中排除了嚴重血液系統疾病，因此在這些患者中的使用經驗有限。 對駕駛和操作機器能力的影響 目前尚無本品對駕駛車輛和操縱機械能力影響的研究，但是應告知患者在使用本品治療期間可能會出現不良反應，如頭暈、嗜睡和高眼壓。因此，在駕駛汽車或操縱機械時應引起注意。

同不良反應。（詳見說明書）