艾拉莫德片

吲哚美辛搽劑

本品活性成份為：艾拉莫德。

本品每1瓶含吲哚美辛0.45克與1-薄荷醇1.35克。輔料為羥丙甲基纖維素2906、依地酸鈉、亞硫酸氫鈉、香精、二異丙醇胺、丙二醇、聚乙二醇300、苯甲醇、二異丙基乙二酸、異丙醇、蒸餾水。

先聲藥業有限公司

Kowa Company,Ltd.,Fuji Factory

國藥準字H20110084

國藥準字HJ20150628

活動性類風濕關節炎。

肌肉痛、肩部僵硬酸痛、腰痛、關節痛、腱鞘炎(手和腕部疼痛)、肘部疼痛(網球肘等)及跌打損傷、扭傷引起的疼痛。

口服。一次25mg (1片)，飯后服用，一日2次，早、晚各1次。

一日1-4次，適量涂于患處。每日不超過4次。

1.在國內的II、III期臨床試驗中，共有518例活動性類風濕關節炎患者使用了本品。II期臨床試驗有192例活動性類風濕關節炎患者使用了本品。在II期臨床試驗中：常見藥物不良反應（>1/100，1/10）主要有氨基轉移酶升高；常見藥物不良反應（>1/100，1/1000，1/10）主要有氨基轉移酶升高；常見藥物不良反應（>1/100，1/1000，1/10）主要有氨基轉移酶升高、γ－谷氨酰轉肽酶和堿性磷酸酶升高；常見藥物不良反應（>1/100，1/1000，

涂藥部位偶有發疹、發紅、瘙癢、腫脹、刺痛感、發熱、干燥感等癥狀出現。

活動性類風濕關節炎。

肌肉痛、肩部僵硬酸痛、腰痛、關節痛、腱鞘炎(手和腕部疼痛)、肘部疼痛(網球肘等)及跌打損傷、扭傷引起的疼痛。

1.肝毒性：臨床試驗發現本品可引起可逆性的肝臟酶升高，大多數氨基轉移酶升高為輕度［≤ 2倍 正常值上限（Upper Limit of Normal，簡稱ULN）］，且通常在繼續治療過程中緩解；顯著升高（>3倍 ULN）不常發生，且通過降低劑量或停藥可緩解。大多數患者氨基轉移酶升高發生在用藥3個月內，服藥初始階段應定期檢查血液丙氨酸氨基轉換酶（ALT）和谷氨酸氨基轉換酶（AST），檢查間隔視病人情況而定。有肝臟損害和明確的乙型肝炎或者丙型肝炎血清學指標陽性的患者慎用。用藥前及用藥后每月檢查ALT，檢查時間間隔視病人具體情況而定。 如果用藥期間出現ALT升高，調整劑量或中斷治療的原則：①如果ALT升高在正常值上限的2～3倍，在密切監測下可繼續給予艾拉莫德，劑量降低至25mg/日。②ALT升高2～3倍正常值上限，如果劑量降低后ALT仍維持在2～3倍正常值上限及3倍以上，須停藥，并加強護肝治療且密切觀察。 2.活動性胃腸道疾病：對于有活動性胃腸疾病的患者慎用，需告知患者一旦發生黑便、貧血、異常胃/腹疼痛等癥狀，及時通知醫生并盡早去醫院就診，一旦確診為胃潰瘍或十二指腸潰瘍，應立即停藥并進行對癥治

1.下列患者使用前應咨詢醫生或藥師。 -正在接受醫生治療者。 -正在使用其他藥品者。 -妊娠及可能妊娠的婦女。 -本人或家族為過敏體質者。 -有藥物過敏史者。 2.出現下列情況時，應立即停止用藥，并咨詢醫生或藥師。 -使用后皮膚出現發疹、發紅、瘙癢、腫脹、刺痛感、發熱、干燥感。 -使用5-6日仍未見癥狀改善。 3.用法用量注意事項： -應按照規定的用法用量使用。 -11歲以上兒童應在成人監督指導下使用。 -未滿11歲兒童請勿使用。 -注意不要讓本品進入眼睛。萬一不慎進入眼部，應立即用清水或溫水清洗。情況嚴重時，應到眼科就診。 -本品僅限于外用，不可內服。 -每周的使用量不可超過50克。 -請勿用透氣型差的塑料布等裹覆涂藥部位。 -本品性狀發生改變時禁止使用。 4.保管及其它注意事項： -請將本品放在兒童不能接觸的地方。 -請勿放入其它容器存放，以避免誤用及產品變質。 -為避免容器變形，請勿長時間存放于車中等高溫處。容器變形易造成海綿部分脫落和溶液外泄，故注意保管。 -請勿用沾。