艾拉莫德片

吉法酯片

本品活性成份為：艾拉莫德。

化學名稱：吉法酯(金合歡乙酸香葉醇酯)。

先聲藥業有限公司

Seiko?Eiyo?Yakuhin?Co.,LTD

國藥準字H20110084

注冊證號H20160240

活動性類風濕關節炎。

胃及十二指腸潰瘍。

口服。一次25mg (1片)，飯后服用，一日2次，早、晚各1次。

通常，成人一次50~100mg（1~2片），每日2~3次。

1.在國內的II、III期臨床試驗中，共有518例活動性類風濕關節炎患者使用了本品。II期臨床試驗有192例活動性類風濕關節炎患者使用了本品。在II期臨床試驗中：常見藥物不良反應（>1/100，1/10）主要有氨基轉移酶升高；常見藥物不良反應（>1/100，1/1000，1/10）主要有氨基轉移酶升高；常見藥物不良反應（>1/100，1/1000，1/10）主要有氨基轉移酶升高、γ－谷氨酰轉肽酶和堿性磷酸酶升高；常見藥物不良反應（>1/100，1/1000，

消化系統：偶見口干、惡心、便秘、上腹不適、口內炎等癥狀。 肝臟：偶見血清門冬氮酸氨基轉移酶（AIT）、丙氨酸氨基轉移酶（AST）輕度升高。 皮膚：偶見蕁麻疹樣的皮膚癥狀，如出現此癥狀立即中止用藥。

孕婦及哺乳期婦女用藥：因缺乏這方面的臨床資料，希望懷孕、可能懷孕的婦女及哺乳期婦女不宜使用。 兒童用藥：未進行相關研究，亦無可參考文獻。 老年用藥：未進行相關研究，亦無可參考文獻。

活動性類風濕關節炎。

胃及十二指腸潰瘍。

1.肝毒性：臨床試驗發現本品可引起可逆性的肝臟酶升高，大多數氨基轉移酶升高為輕度［≤ 2倍 正常值上限（Upper Limit of Normal，簡稱ULN）］，且通常在繼續治療過程中緩解；顯著升高（>3倍 ULN）不常發生，且通過降低劑量或停藥可緩解。大多數患者氨基轉移酶升高發生在用藥3個月內，服藥初始階段應定期檢查血液丙氨酸氨基轉換酶（ALT）和谷氨酸氨基轉換酶（AST），檢查間隔視病人情況而定。有肝臟損害和明確的乙型肝炎或者丙型肝炎血清學指標陽性的患者慎用。用藥前及用藥后每月檢查ALT，檢查時間間隔視病人具體情況而定。 如果用藥期間出現ALT升高，調整劑量或中斷治療的原則：①如果ALT升高在正常值上限的2～3倍，在密切監測下可繼續給予艾拉莫德，劑量降低至25mg/日。②ALT升高2～3倍正常值上限，如果劑量降低后ALT仍維持在2～3倍正常值上限及3倍以上，須停藥，并加強護肝治療且密切觀察。 2.活動性胃腸道疾病：對于有活動性胃腸疾病的患者慎用，需告知患者一旦發生黑便、貧血、異常胃/腹疼痛等癥狀，及時通知醫生并盡早去醫院就診，一旦確診為胃潰瘍或十二指腸潰瘍，應立即停藥并進行對癥治

有前列腺素類藥物禁忌者如青光眼患者慎用。