艾拉莫德片

雙氯芬酸二乙胺凝膠

本品活性成份為：艾拉莫德。

本品每克含主要成份雙氯芬酸二乙胺10毫克(以雙氯芬酸鈉記)。輔料 為：丙二醇、聚山梨酯80、乙醇、卡波姆。

先聲藥業(yè)有限公司

黃石衛(wèi)生材料藥業(yè)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20110084

國(guó)藥準(zhǔn)字H20040301

活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。

本品適用于緩解局部的疼痛及炎癥.局限性軟組織病.如腱鞘炎.肩-手綜合癥和滑囊炎.關(guān)節(jié)周?chē)∽?四肢與脊柱的骨關(guān)節(jié)炎,肌腱.韌帶.肌肉和關(guān)節(jié)的創(chuàng)傷后炎癥.如扭傷.勞損和挫傷。

口服。一次25mg (1片)，飯后服用，一日2次，早、晚各1次。

外用.根據(jù)患處大小使用本品適量涂布.并輕輕揉擦.一日3-4次。

1.在國(guó)內(nèi)的II、III期臨床試驗(yàn)中，共有518例活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者使用了本品。II期臨床試驗(yàn)有192例活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者使用了本品。在II期臨床試驗(yàn)中：常見(jiàn)藥物不良反應(yīng)（>1/100，1/10）主要有氨基轉(zhuǎn)移酶升高；常見(jiàn)藥物不良反應(yīng)（>1/100，1/1000，1/10）主要有氨基轉(zhuǎn)移酶升高；常見(jiàn)藥物不良反應(yīng)（>1/100，1/1000，1/10）主要有氨基轉(zhuǎn)移酶升高、γ－谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶和堿性磷酸酶升高；常見(jiàn)藥物不良反應(yīng)（>1/100，1/1000，

1.局部使用本品而導(dǎo)致全身性反應(yīng)的情況較少出現(xiàn).若將其用于較大范圍的皮膚并長(zhǎng)期應(yīng)用.則可能出現(xiàn):一般性皮疹.過(guò)敏性反應(yīng)。2.偶可出現(xiàn)局部不良反應(yīng):過(guò)敏性或非過(guò)敏性皮炎如丘疹.皮膚發(fā)紅.水腫.瘙癢.小水泡.大水泡或鱗屑等。

活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。

本品適用于緩解局部的疼痛及炎癥.局限性軟組織病.如腱鞘炎.肩-手綜合癥和滑囊炎.關(guān)節(jié)周?chē)∽?四肢與脊柱的骨關(guān)節(jié)炎,肌腱.韌帶.肌肉和關(guān)節(jié)的創(chuàng)傷后炎癥.如扭傷.勞損和挫傷。

本品為前列腺素合成抑制劑，具有抗炎、鎮(zhèn)痛作用。局部應(yīng)用，其有效成份可穿透皮膚到達(dá)炎癥區(qū)域，緩解急慢性炎癥反應(yīng)，對(duì)因外傷或風(fēng)濕病引起的炎癥，本品可使之炎癥腫脹減輕、疼痛緩解。

1.肝毒性：臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)本品可引起可逆性的肝臟酶升高，大多數(shù)氨基轉(zhuǎn)移酶升高為輕度［≤ 2倍 正常值上限（Upper Limit of Normal，簡(jiǎn)稱ULN）］，且通常在繼續(xù)治療過(guò)程中緩解；顯著升高（>3倍 ULN）不常發(fā)生，且通過(guò)降低劑量或停藥可緩解。大多數(shù)患者氨基轉(zhuǎn)移酶升高發(fā)生在用藥3個(gè)月內(nèi)，服藥初始階段應(yīng)定期檢查血液丙氨酸氨基轉(zhuǎn)換酶（ALT）和谷氨酸氨基轉(zhuǎn)換酶（AST），檢查間隔視病人情況而定。有肝臟損害和明確的乙型肝炎或者丙型肝炎血清學(xué)指標(biāo)陽(yáng)性的患者慎用。用藥前及用藥后每月檢查ALT，檢查時(shí)間間隔視病人具體情況而定。 如果用藥期間出現(xiàn)ALT升高，調(diào)整劑量或中斷治療的原則：①如果ALT升高在正常值上限的2～3倍，在密切監(jiān)測(cè)下可繼續(xù)給予艾拉莫德，劑量降低至25mg/日。②ALT升高2～3倍正常值上限，如果劑量降低后ALT仍維持在2～3倍正常值上限及3倍以上，須停藥，并加強(qiáng)護(hù)肝治療且密切觀察。 2.活動(dòng)性胃腸道疾病：對(duì)于有活動(dòng)性胃腸疾病的患者慎用，需告知患者一旦發(fā)生黑便、貧血、異常胃/腹疼痛等癥狀，及時(shí)通知醫(yī)生并盡早去醫(yī)院就診，一旦確診為胃潰瘍或十二指腸潰瘍，應(yīng)立即停藥并進(jìn)行對(duì)癥治

1.由于局部應(yīng)用也可全身吸收，故應(yīng)嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)規(guī)定劑量使用，避免長(zhǎng)期大面積使用；2.12歲以下兒童用量請(qǐng)咨詢醫(yī)師；3.肝、腎功能不全者以及孕婦、哺乳期婦女使用前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。如在哺乳期必須使用，則不應(yīng)用于乳房或大面積皮膚，也不應(yīng)長(zhǎng)期使用；4.不得用于破損皮膚或感染性創(chuàng)口；5.避免接觸眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）；6.如使用本品7日，局部疼痛未緩解，請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師；7.對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用；8.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用；9.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方；10.兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用；11.本品還有丙二醇，可能引起某些人局部皮膚的輕度刺激；12.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。13.若意外吞食本品可能出現(xiàn)同口服非甾體抗炎藥類似的不良反應(yīng)癥狀，應(yīng)立即（嘔）吐出本品，并在短時(shí)間內(nèi)就醫(yī)。