鹽酸左旋咪唑搽劑

雙醋瑞因膠囊

本品主要成份為鹽酸左旋咪唑。

本品主要成份為雙醋瑞因。

福建省福州凱華藥業(yè)有限公司

昆明積大制藥股份有限公司

國藥準字H20003344

國藥準字HJ20150130

用于多種免疫功能低下的疾病和自身免疫性疾病，如反復上呼吸道感染、過敏性哮喘、過敏性鼻炎、慢性乙型肝炎、乙型肝炎病毒攜帶者、類風濕性關節(jié)炎以及乳頭瘤病毒感染等引起的疣類皮膚病的免疫治療。

用于治療退行性關節(jié)疾病（骨關節(jié)炎及相關疾病）。國內(nèi)研究顯示，本品可顯著改善骨關節(jié)炎及相關疾病引起的疼痛和關節(jié)功能障礙等癥狀。服用2-4周后開始顯效，4-6周表現(xiàn)明顯。若連續(xù)治療3個月以后停藥，療效至少可持續(xù)1個月(后續(xù)效應)。

外用藥。用藥時，開啟藥瓶封口，然后輕輕擠壓藥液，邊滴邊涂于雙腿、上臂或腹部皮膚，...

長期治療（不短于3個月）：每日1-2次，每次1粒，餐后服用。 由于服用安必丁的首...

偶有皮疹和皮膚發(fā)癢等局部過敏現(xiàn)象，停藥后可自行消退。

輕度腹瀉是應用安必丁治療最常見的副反應（發(fā)生率約7％），一般會在治療后的最初幾天內(nèi)出現(xiàn)，多數(shù)情況下會隨著繼續(xù)治療而自動消失。上腹疼痛的發(fā)生率為3-5％，惡心或嘔吐則少于1％。偶爾會導致尿液顏色變黃，這是本品的特性，無任何臨床意義。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚不明確。 兒童用藥：用于兒童治療時，每次按10mg/Kg體重用藥為最佳用藥劑量。 老年用藥：本品用于老年患者時，可按成人用藥劑量。

孕婦及哺乳期婦女用藥：雖然動物實驗并未顯示本品對生殖或胎兒有任何毒性，但安必丁不應在懷孕期間服用。同時，哺乳期婦女不應服用安必丁，因曾有少量雙醋瑞因衍生物進入母乳的報告。 兒童用藥：安必丁不可用于15歲以下兒童，因為此年齡組未進行任何臨床試驗。 老年用藥：超過70歲并且伴有嚴重腎功能不全（肌酐清除率10~30ml/分鐘）的老年患者，須劑量減半或遵醫(yī)囑。

用于多種免疫功能低下的疾病和自身免疫性疾病，如反復上呼吸道感染、過敏性哮喘、過敏性鼻炎、慢性乙型肝炎、乙型肝炎病毒攜帶者、類風濕性關節(jié)炎以及乳頭瘤病毒感染等引起的疣類皮膚病的免疫治療。

用于治療退行性關節(jié)疾病（骨關節(jié)炎及相關疾病）。國內(nèi)研究顯示，本品可顯著改善骨關節(jié)炎及相關疾病引起的疼痛和關節(jié)功能障礙等癥狀。服用2-4周后開始顯效，4-6周表現(xiàn)明顯。若連續(xù)治療3個月以后停藥，療效至少可持續(xù)1個月(后續(xù)效應)。

鹽酸左旋咪唑是生物學應答調(diào)節(jié)劑中最具特征性的化學合成品，其藥理基礎是對免疫功能正常的機體沒有作用，而只對免疫功能低下的病例發(fā)揮顯著的增強作用，使被壓抑的免疫功能恢復正常。主要誘導早期前T細胞分化成熟為功能性T細胞，增強單核細胞的趨化與吞噬作用，激活巨噬細胞和粒細胞移動抑制因子；誘生內(nèi)源性干擾素，誘導IT-18的合成，激活NK細胞，從而產(chǎn)生提高免疫作用，產(chǎn)生抗腫瘤、抗病毒作用。它本身無抗微生物的作用，可提高宿主對細菌和病毒的抵抗力。 非臨床毒理研究：鹽酸左旋咪唑搽劑(10%、20%、40%)皮膚涂藥，以大耳白兔為對象進行急性毒性試驗，結(jié)果未發(fā)現(xiàn)任何急性毒性反應；皮膚刺激性試驗表明該藥無刺激性，病理組織學檢查，表皮、真皮病變不明顯，給藥與對照組病理損害無明顯差異。以豚鼠做皮膚過敏性試驗，給藥組與溶媒對照組均未見豚鼠皮膚出現(xiàn)紅斑、水腫，以及哮喘、休克等過敏反應。

藥理作用：本品為骨關節(jié)炎IL-1的重要抑制劑。 經(jīng)細胞實驗及動物實驗證實 ： （1）本品可誘導軟骨生成、具有止痛、抗炎及退熱作用 ； （2）不抑制前列腺素合成 ； （3）對骨關節(jié)炎有延緩疾病進程的作用。 毒理作用：小鼠和大鼠單次給藥的最大耐受量超過人用劑量的190和410倍，狗的最大耐受量超過人用劑量的600倍（按體表面積給藥量計算）。亞急性、慢性和胎兒毒性試驗，生育力試驗，圍產(chǎn)期和產(chǎn)后毒性試驗，致癌和致畸試驗均表明安必丁具有良好的安全性。

1.清洗涂藥部位皮膚(溫濕毛巾擦洗)，后涂藥有利于透皮吸收。 2.涂藥后，涂藥處保持24小時不洗水。 3.藥物長時間在皮膚上保留易刺激皮膚，建議涂藥后48小時內(nèi)必須清潔涂藥部位皮膚。 4.用后如出現(xiàn)局部皮膚發(fā)癢等藥物性皮炎時，即停藥，并用皮炎平霜止癢，即可自行消退。 5.當藥品性狀發(fā)生改變時禁止使用。

腎功能不全會影響雙醋瑞因的藥代動力學，因此建議在這種情況下（肌酐清除率[30ml/分鐘）減小劑量。飯后服用雙醋瑞因可以提高它的吸收率（大約24%） ；另一方面，嚴重的營養(yǎng)不良會降低雙醋瑞因的生物利用度。副反應（例如加速腸道轉(zhuǎn)運）的發(fā)生率直接與未吸收的雙醋瑞因的量有關，在禁食或攝入食物很少時，服用本品會增加副反應的發(fā)生率。瀉藥不應和安必丁共同服用。