隆舒雅(替米沙坦片)

苯磺酸氨氯地平片

本品主要成份為替米沙坦。

本品主要成份為苯磺酸氨氯地平。

山西邦仕得藥業(yè)有限公司

北京福元醫(yī)藥股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20050837

國藥準(zhǔn)字H20066824

用于治療原發(fā)性高血壓。

高血壓病，慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛。詳見說明書。

成人推薦劑量40mg(1片)，每日一次，口服。根據(jù)降壓效果，遵醫(yī)囑在20mg～80mg間調(diào)整劑量。最大劑量80mg(2片)，每日一次。本品可與噻嗪類利尿藥如氫氯噻嗪合用，有協(xié)同降壓作用。若欲加大藥物劑量，必須考慮到替米沙坦發(fā)揮最大降壓作用時(shí)間，通常在治療開始后四至八周。腎功能不全的病人輕或中度腎功能不良的患者，服用本品不需調(diào)整劑量。肝功能不全的病人輕或中度肝功能不全的患者，本品用量每日不應(yīng)超過40mg。老年人服用本品不需調(diào)整劑量。兒童本品對(duì)于兒童的安全性及有效性數(shù)據(jù)尚未建立。

成人：通常本品治療高血壓的起始劑量為5mg,每日一一次，最大劑量為10mg,每日一次。身材小、虛弱、老年、或伴肝功能不全患者，起始劑量為2.5mg,每日一次：此劑量也可為本品聯(lián)合其它抗高血壓藥物治療的劑量。劑量調(diào)整應(yīng)根據(jù)患者個(gè)體反應(yīng)及目標(biāo)血壓進(jìn)行。一般應(yīng)在調(diào)整步驟之前等待7~14天。如臨床需要，在對(duì)患者進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)測的情況下，也可以快速地進(jìn)行劑量調(diào)整。治療慢性穩(wěn)定性或血管痙攣性心絞痛的推薦劑量是5~10mg,每日一-次，老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療，大多數(shù)患者的有效劑量為10mg,每日一次。治療冠心病的推薦劑量為5~10mg,每日一次。在臨床研究中，大多數(shù)患者需要10mg/日的劑量。

對(duì)本品過敏者；妊娠及哺乳者；膽道阻塞性疾病患者；嚴(yán)重肝功能不全患者；嚴(yán)重腎功能不良患者。

臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)：由于臨床試驗(yàn)進(jìn)行的條件存在很大差異，一種藥物在臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率無法與另一種藥物在臨床試驗(yàn)中不良反應(yīng)發(fā)生率進(jìn)行直接比較，可能也不能反映臨床實(shí)踐中觀察到的發(fā)生率。苯磺酸氨氯地平片的安全性在美國等國外的臨床研究中有了較為完整的數(shù)據(jù)，涉及患者超過11000名。總體而言，患者對(duì)于使用苯磺酸氨氯地平片每日劑量達(dá)10mg范圍內(nèi)均有較好的耐受性。苯磺酸氨氯地平片治療過程中報(bào)道的不良反應(yīng)，多為輕或中度。在苯磺酸氨氯地平片10mg(N=1730)直接與安慰劑(N=1250)對(duì)照的臨床研究中，氨氯地平組由于不良反應(yīng)停藥的僅有1.5%，對(duì)比安慰劑組(約1%)沒有顯著性的差別。最常被報(bào)告的比安慰劑頻繁的不良反應(yīng)在下表中體現(xiàn)。與劑量相關(guān)的不良反應(yīng)發(fā)生率(%)請?jiān)斠娬f明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：風(fēng)險(xiǎn)總結(jié)：上市后報(bào)告中關(guān)于孕婦使用苯磺酸氨氯地平的可用數(shù)據(jù)有限，不足以確定主要出生缺陷和流產(chǎn)的藥物相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于孕婦和胎兒在妊娠期高血壓控制不佳存在風(fēng)險(xiǎn)【見“疾病相關(guān)的孕婦和/或胚胎/胎兒風(fēng)險(xiǎn)”門】。在動(dòng)物生殖研究中，以最大推薦人用劑量(MRHD)的大約10倍和20倍劑量分別向器官形成期的孕鼠和孕兔經(jīng)口給予馬來酸氨氯地平時(shí)，沒有觀察到發(fā)育受到不良影響的證據(jù)。但大鼠的產(chǎn)仔數(shù)顯著減少(減少大約50%)，且宮內(nèi)死胎數(shù)量顯著增加(增加大約5倍)。研究已證明，氨氯地平在該劑量下能夠延長大鼠的妊娠期和產(chǎn)程【見“動(dòng)物數(shù)據(jù)"】。適用人群出現(xiàn)主要出生缺陷和流產(chǎn)的預(yù)計(jì)背景風(fēng)險(xiǎn)尚不明確。所有妊娠均有出生缺陷、流產(chǎn)或其他不良結(jié)果的背景險(xiǎn)。在美國普通人群中，臨床確診妊娠的主要出生缺陷和流產(chǎn)的預(yù)計(jì)背景風(fēng)險(xiǎn)分別為2%、4%和15%-20%。疾病相關(guān)的孕婦和/或胚胎/胎兒風(fēng)險(xiǎn)：妊娠期高血壓增加孕婦出現(xiàn)先兆子癇、妊娠糖尿病、早產(chǎn)和分娩并發(fā)癥(例如，需要剖宮產(chǎn)和產(chǎn)后出血)的風(fēng)險(xiǎn)。高血壓增加胎兒出現(xiàn)宮內(nèi)生長受限和宮內(nèi)死胎的風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)仔細(xì)監(jiān)測有高血壓的孕婦，并子以相應(yīng)的管理。動(dòng)物數(shù)據(jù)：當(dāng)妊娠大鼠及兔

用于治療原發(fā)性高血壓。

高血壓病，慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異型心絞痛。詳見說明書。

服用本品后可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)有頭暈、頭痛、背痛、惡心、食欲下降、腹瀉、上呼吸道感染等，多數(shù)可在72小時(shí)內(nèi)或服藥1周后自行緩解。極少數(shù)病例報(bào)道出現(xiàn)血管性水腫、搔癢、皮疹、蕁麻疹。

雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄或單側(cè)功能腎腎動(dòng)脈狹窄患者，導(dǎo)致嚴(yán)重低血壓和腎功能不全的危險(xiǎn)性增高。腎功能不全的患者，使用本品期間，應(yīng)定期檢測血鉀水平及血肌酐值。強(qiáng)力利尿治療、限鹽飲食、惡心或嘔吐等引起血容量不足或/和血鈉水平過低的患者服用本品，可導(dǎo)致癥狀性低血壓。因而，在使用本品之前，應(yīng)先祛除病因并糾正血容量及血鈉水平。嚴(yán)重充血性心力衰竭或包括腎動(dòng)脈狹窄的腎臟疾病患者，本品可引起急性低血壓，高氮血癥，少尿或罕見的急性腎功能衰竭。本品對(duì)原發(fā)性醛固酮增多癥的患者無效，因此不推薦用于該類患者。主動(dòng)脈瓣或二尖瓣狹窄、阻塞性肥厚性

1. 避免與葡萄柚汁同服；2. 孕婦及哺乳期婦女慎用；3. 肝功能不全患者需調(diào)整劑量；4. 可能引起低血壓，需監(jiān)測血壓；5. 服藥期間避免飲酒。