平至(吲達(dá)帕胺緩釋片)

辛伐他汀片

本品主要成份為吲達(dá)帕胺。

化學(xué)名：7-二甲基-8-[2-[(2R,4R)-四氫-4-羥基-6-氧代-2H-吡喃-2-基]乙基]-1-萘酚分子式：C25H38O5分子量：418.57

濟(jì)南高華制藥有限公司

常山生化藥業(yè)(江蘇)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20052258

國(guó)藥準(zhǔn)字H20093985

本品用于原發(fā)性高血壓。

用于高血脂癥，心血管病變治療。

1.口服.每24小時(shí)服1片，最好早晨服用. 2.加大劑量并不能提高吲達(dá)帕胺的抗高血壓療效，只能增加利尿作用.

口服：如需要可掰開(kāi)服用。高膽固醇血癥：一般始服劑量為每天10mg，晚間頓服，或遵醫(yī)囑服用。

對(duì)磺胺藥過(guò)敏。嚴(yán)重腎功能衰竭。肝性腦病或嚴(yán)重肝功能衰竭。低鉀血癥。通常，此藥不要與鋰和能引發(fā)扭轉(zhuǎn)性室速的非抗心律失常藥合用。

1.對(duì)任何成分過(guò)敏者。2.活動(dòng)性肝炎或無(wú)法解釋的持續(xù)血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高者。3.與四氫萘酚類鈣通道阻滯劑米貝地爾合用。

本品用于原發(fā)性高血壓。

用于高血脂癥，心血管病變治療。

大部分臨床和實(shí)驗(yàn)室的不良反應(yīng)為劑量依賴性。噻嗪和相關(guān)利尿劑包括吲達(dá)帕胺可能引起下述情況：鉀缺失和低鉀血癥，在某些高危人群中尤其嚴(yán)重（見(jiàn)注意事項(xiàng)）。在臨床試驗(yàn)中，治療4到6周的病人，10%出現(xiàn)低鉀血癥（血鉀小于3.4mmol/l）；有4%的病人出現(xiàn)血鉀濃度小于3.2mmol/l。經(jīng)過(guò)12周治療，病人平均血鉀濃度降低0.23mmol/l。低鈉血癥伴低血容量將引起脫水和直立性低血壓。伴發(fā)的氯離子缺失可導(dǎo)致繼發(fā)性代償性代謝性堿中毒：該反應(yīng)發(fā)生的幾率很低，程度亦輕。在治療期間，血漿中尿酸及血糖增加：在痛風(fēng)和糖尿病的病人中應(yīng)用這些利尿劑時(shí)，必須非常慎重地考慮其適應(yīng)癥。血液學(xué)方面的病癥，非常罕見(jiàn)：血小板減少癥，白細(xì)胞減少癥，粒細(xì)胞缺乏癥，營(yíng)養(yǎng)不良性貧血、溶血性貧血。高鈣血癥十分罕見(jiàn)。在肝功能不全情況下，可能發(fā)生肝性腦?。ㄒ?jiàn)禁忌和注意事項(xiàng)）。過(guò)敏反應(yīng)，主要是皮膚過(guò)敏，見(jiàn)于以往過(guò)敏或哮喘病人。斑丘疹，紫癜，可能加重原有的急性系統(tǒng)性紅斑狼瘡。惡心、便秘、口干、眩暈、疲乏、感覺(jué)異常、頭痛等癥狀很少發(fā)生，而且大多隨藥物減量而緩解。胰腺炎非常罕見(jiàn)。

辛伐他汀一般耐受性良好，大部分不良反應(yīng)輕微且為一過(guò)性。在臨床對(duì)照試驗(yàn)中只有少于2%的病人因辛伐他汀的不良反應(yīng)而中途停藥。在已有對(duì)照組的臨床試驗(yàn)中，不良反應(yīng)(分為可能、可疑或肯定)與藥物有關(guān)的發(fā)生率大于或等于1%的有：腹痛、便秘、胃腸脹氣。發(fā)生率在0.5%～0.9%的不良反應(yīng)有疲乏、無(wú)力、頭痛。發(fā)現(xiàn)肌病的報(bào)告很罕見(jiàn)。下列不良反應(yīng)的報(bào)導(dǎo)曾出現(xiàn)在無(wú)對(duì)照組臨床試驗(yàn)或上市后的應(yīng)用中，如惡心、腹瀉、皮疹、消化不良、瘙癢、脫發(fā)、暈眩、肌肉痙攣、肌痛、胰腺炎、感覺(jué)異常、外周神經(jīng)病變、嘔吐和貧血、橫紋肌溶解和肝炎/黃疸罕有發(fā)生。包括下列一項(xiàng)或多項(xiàng)特征的明顯的過(guò)敏反應(yīng)綜合征罕有報(bào)導(dǎo)，如血管神經(jīng)性水腫、狼瘡樣綜合征、風(fēng)濕性多發(fā)性肌痛、脈管炎、血小板減少癥、嗜酸性粒細(xì)胞增多、血沉(ESR)增高、關(guān)節(jié)炎、關(guān)節(jié)痛、蕁麻疹、光敏感性、發(fā)熱、潮紅、呼吸困難以及不適。實(shí)驗(yàn)室檢查發(fā)現(xiàn)：血清氨基轉(zhuǎn)移酶顯著和持續(xù)性升高的情況罕有報(bào)導(dǎo)。肝功能檢查異常為輕微或一過(guò)性。來(lái)源于骨骼肌部分的血清磷酸肌酸激酶(CK)升高的情況也有報(bào)告。

警告：當(dāng)肝功能受損時(shí)，噻嗪及其相關(guān)類利尿劑可能引起肝性腦病。如果發(fā)生此病，應(yīng)立即停止應(yīng)用利尿劑。由于此藥中含有乳糖，因此禁用于先天性半乳糖血癥、葡萄糖和半乳糖吸收障礙癥或乳糖酶缺乏的患者。水和電解質(zhì)平衡：血鈉；治療前必須測(cè)定血鈉，此后應(yīng)進(jìn)行規(guī)律的監(jiān)測(cè)。任何利尿劑治療都可能導(dǎo)致低血鈉，有時(shí)會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重的后果。血鈉降低起初可以無(wú)癥狀，因此規(guī)律地監(jiān)測(cè)血鈉是十分必要的；在年老和肝硬化的病人，監(jiān)測(cè)的次數(shù)應(yīng)更頻繁（見(jiàn)【不良反應(yīng)】及【藥物過(guò)量】）。血鉀；鉀丟失引起的低鉀血癥是噻嗪及其相關(guān)利尿劑的主要危險(xiǎn)。在某些高危人群中，例如在老年人、營(yíng)養(yǎng)不良和/或多種藥物治療者、以及具有水腫、腹水的肝硬化病人、冠心病和心力衰竭病人，必須預(yù)防低血鉀的發(fā)生（<3.4mmol/l）。在這些情況下，低血鉀可以增加洋地黃類藥物對(duì)心臟的毒性，增加心律失常的危險(xiǎn)。心電圖中長(zhǎng)QT間期的患者，無(wú)論是先天性還是醫(yī)源性的，用此藥都有一定危險(xiǎn)。低鉀血癥和心動(dòng)過(guò)緩都是嚴(yán)重心律失常（尤其有致命危險(xiǎn)的扭轉(zhuǎn)性室速）的誘發(fā)因素。在所有上述病例中，必須更多地進(jìn)行血鉀監(jiān)測(cè)。在治療開(kāi)始后的１周內(nèi)，應(yīng)進(jìn)行首次血鉀測(cè)定。測(cè)定出低血鉀后，應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的糾正。血鈣；噻嗪及其相關(guān)利尿劑可能減少尿中鈣的排泄，引起短暫輕微的血鈣升高。明顯的高鈣血癥可能由于先前未被發(fā)現(xiàn)的甲狀旁腺機(jī)能亢進(jìn)所致。檢查甲狀旁腺功能之前，應(yīng)停止治療。血糖；在糖尿病患者，對(duì)血糖的監(jiān)測(cè)十分重要，尤其當(dāng)存在低鉀血癥時(shí)。尿酸；在高尿酸血癥的病人，痛風(fēng)發(fā)作的機(jī)率可能增加，應(yīng)注意檢測(cè)血液中尿酸含量。腎臟功能和利尿劑，只有當(dāng)腎臟功能正?；蜉p度受損（成年人血肌酐低于25mg/L，即220μmol/L）時(shí)，噻嗪及其相關(guān)利尿劑才能夠完全發(fā)揮作用。在老年人，必須依據(jù)年齡、體重和性別對(duì)血肌酐值進(jìn)行調(diào)整，調(diào)整幅度可依據(jù)Cockroft’s公式：Clcr=(140-年齡)×體重/(0.814×血肌酐)，其中：年齡以“年”計(jì)算，體重單位：千克，血肌酐以微摩爾/升表示，此公式適于老年男性，對(duì)女性患者，公式所得結(jié)果還應(yīng)乘以0.85。在利尿劑治療初期，由于引起水鈉丟失而造成的低血容量使腎小球?yàn)V過(guò)減少，這可能導(dǎo)致血中的尿素和肌酐增加。這種短暫的功能性腎功能不全，對(duì)腎功能正常者沒(méi)有影響；但對(duì)于腎功能不全者，可使腎功能進(jìn)一步惡化。運(yùn)動(dòng)員；此藥含有的活性成分可能造成興奮劑檢測(cè)呈陽(yáng)性反應(yīng)，運(yùn)動(dòng)員對(duì)此應(yīng)予以注意。運(yùn)動(dòng)員慎用。對(duì)駕駛機(jī)動(dòng)車和操作機(jī)器能力的影響；本品不會(huì)影響警覺(jué)，但某些病人可能會(huì)發(fā)生與血壓降低相關(guān)的個(gè)體反應(yīng)，特別是在治療開(kāi)始時(shí)，以及聯(lián)合應(yīng)用其它抗高血壓藥物時(shí)。因此，可以造成有關(guān)人員駕駛機(jī)動(dòng)車和操作機(jī)器的能力下降。

1.病人接受辛伐他汀治療以前應(yīng)接受標(biāo)準(zhǔn)膽固醇飲食并在治療過(guò)程中繼續(xù)使用。2.肝臟反應(yīng)。本藥應(yīng)慎用在大量飲酒和/或有肝病歷史的病人。有活動(dòng)性肝病或無(wú)法解釋的氨基轉(zhuǎn)移酶升高者應(yīng)禁用辛伐他汀。在臨床實(shí)驗(yàn)中，有少數(shù)服用辛伐他汀的患者有顯著的血清氨基轉(zhuǎn)移酶持續(xù)升高(超過(guò)正常值3倍以上)的現(xiàn)象。但停藥后，則氨基轉(zhuǎn)移酶可回復(fù)至治療前水平，但無(wú)黃疸或其它有關(guān)的臨床癥狀或體征，亦無(wú)過(guò)敏現(xiàn)象。建議在治療前對(duì)于氨基轉(zhuǎn)移酶有升高現(xiàn)象的患者應(yīng)加強(qiáng)檢查并多加留意。如果病人的氨基轉(zhuǎn)移酶有繼續(xù)升高的表現(xiàn)，特別是氨基轉(zhuǎn)移酶升高超過(guò)正常值3