平至(吲達帕胺緩釋片)

苯磺酸氨氯地平片

本品主要成份為吲達帕胺。

本品主要成份為苯磺酸氨氯地平。

濟南高華制藥有限公司

北京福元醫藥股份有限公司

國藥準字H20052258

國藥準字H20066824

本品用于原發性高血壓。

高血壓病，慢性穩定性心絞痛及變異型心絞痛。詳見說明書。

1.口服.每24小時服1片，最好早晨服用. 2.加大劑量并不能提高吲達帕胺的抗高血壓療效，只能增加利尿作用.

成人：通常本品治療高血壓的起始劑量為5mg,每日一一次，最大劑量為10mg,每日一次。身材小、虛弱、老年、或伴肝功能不全患者，起始劑量為2.5mg,每日一次：此劑量也可為本品聯合其它抗高血壓藥物治療的劑量。劑量調整應根據患者個體反應及目標血壓進行。一般應在調整步驟之前等待7~14天。如臨床需要，在對患者進行嚴密監測的情況下，也可以快速地進行劑量調整。治療慢性穩定性或血管痙攣性心絞痛的推薦劑量是5~10mg,每日一-次，老年及肝功能不全的患者建議使用較低劑量治療，大多數患者的有效劑量為10mg,每日一次。治療冠心病的推薦劑量為5~10mg,每日一次。在臨床研究中，大多數患者需要10mg/日的劑量。

對磺胺藥過敏。嚴重腎功能衰竭。肝性腦病或嚴重肝功能衰竭。低鉀血癥。通常，此藥不要與鋰和能引發扭轉性室速的非抗心律失常藥合用。

臨床試驗的經驗：由于臨床試驗進行的條件存在很大差異，一種藥物在臨床試驗中觀察到的不良反應發生率無法與另一種藥物在臨床試驗中不良反應發生率進行直接比較，可能也不能反映臨床實踐中觀察到的發生率。苯磺酸氨氯地平片的安全性在美國等國外的臨床研究中有了較為完整的數據，涉及患者超過11000名。總體而言，患者對于使用苯磺酸氨氯地平片每日劑量達10mg范圍內均有較好的耐受性。苯磺酸氨氯地平片治療過程中報道的不良反應，多為輕或中度。在苯磺酸氨氯地平片10mg(N=1730)直接與安慰劑(N=1250)對照的臨床研究中，氨氯地平組由于不良反應停藥的僅有1.5%，對比安慰劑組(約1%)沒有顯著性的差別。最常被報告的比安慰劑頻繁的不良反應在下表中體現。與劑量相關的不良反應發生率(%)請詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：風險總結：上市后報告中關于孕婦使用苯磺酸氨氯地平的可用數據有限，不足以確定主要出生缺陷和流產的藥物相關風險。對于孕婦和胎兒在妊娠期高血壓控制不佳存在風險【見“疾病相關的孕婦和/或胚胎/胎兒風險”門】。在動物生殖研究中，以最大推薦人用劑量(MRHD)的大約10倍和20倍劑量分別向器官形成期的孕鼠和孕兔經口給予馬來酸氨氯地平時，沒有觀察到發育受到不良影響的證據。但大鼠的產仔數顯著減少(減少大約50%)，且宮內死胎數量顯著增加(增加大約5倍)。研究已證明，氨氯地平在該劑量下能夠延長大鼠的妊娠期和產程【見“動物數據"】。適用人群出現主要出生缺陷和流產的預計背景風險尚不明確。所有妊娠均有出生缺陷、流產或其他不良結果的背景險。在美國普通人群中，臨床確診妊娠的主要出生缺陷和流產的預計背景風險分別為2%、4%和15%-20%。疾病相關的孕婦和/或胚胎/胎兒風險：妊娠期高血壓增加孕婦出現先兆子癇、妊娠糖尿病、早產和分娩并發癥(例如，需要剖宮產和產后出血)的風險。高血壓增加胎兒出現宮內生長受限和宮內死胎的風險。應仔細監測有高血壓的孕婦，并子以相應的管理。動物數據：當妊娠大鼠及兔

本品用于原發性高血壓。

高血壓病，慢性穩定性心絞痛及變異型心絞痛。詳見說明書。

大部分臨床和實驗室的不良反應為劑量依賴性。噻嗪和相關利尿劑包括吲達帕胺可能引起下述情況：鉀缺失和低鉀血癥，在某些高危人群中尤其嚴重（見注意事項）。在臨床試驗中，治療4到6周的病人，10%出現低鉀血癥（血鉀小于3.4mmol/l）；有4%的病人出現血鉀濃度小于3.2mmol/l。經過12周治療，病人平均血鉀濃度降低0.23mmol/l。低鈉血癥伴低血容量將引起脫水和直立性低血壓。伴發的氯離子缺失可導致繼發性代償性代謝性堿中毒：該反應發生的幾率很低，程度亦輕。在治療期間，血漿中尿酸及血糖增加：在痛風和糖尿病的病人中應用這些利尿劑時，必須非常慎重地考慮其適應癥。血液學方面的病癥，非常罕見：血小板減少癥，白細胞減少癥，粒細胞缺乏癥，營養不良性貧血、溶血性貧血。高鈣血癥十分罕見。在肝功能不全情況下，可能發生肝性腦病（見禁忌和注意事項）。過敏反應，主要是皮膚過敏，見于以往過敏或哮喘病人。斑丘疹，紫癜，可能加重原有的急性系統性紅斑狼瘡。惡心、便秘、口干、眩暈、疲乏、感覺異常、頭痛等癥狀很少發生，而且大多隨藥物減量而緩解。胰腺炎非常罕見。

警告：當肝功能受損時，噻嗪及其相關類利尿劑可能引起肝性腦病。如果發生此病，應立即停止應用利尿劑。由于此藥中含有乳糖，因此禁用于先天性半乳糖血癥、葡萄糖和半乳糖吸收障礙癥或乳糖酶缺乏的患者。水和電解質平衡：血鈉；治療前必須測定血鈉，此后應進行規律的監測。任何利尿劑治療都可能導致低血鈉，有時會產生嚴重的后果。血鈉降低起初可以無癥狀，因此規律地監測血鈉是十分必要的；在年老和肝硬化的病人，監測的次數應更頻繁（見【不良反應】及【藥物過量】）。血鉀；鉀丟失引起的低鉀血癥是噻嗪及其相關利尿劑的主要危險。在某些高危人群中，例如在老年人、營養不良和/或多種藥物治療者、以及具有水腫、腹水的肝硬化病人、冠心病和心力衰竭病人，必須預防低血鉀的發生（<3.4mmol/l）。在這些情況下，低血鉀可以增加洋地黃類藥物對心臟的毒性，增加心律失常的危險。心電圖中長QT間期的患者，無論是先天性還是醫源性的，用此藥都有一定危險。低鉀血癥和心動過緩都是嚴重心律失常（尤其有致命危險的扭轉性室速）的誘發因素。在所有上述病例中，必須更多地進行血鉀監測。在治療開始后的１周內，應進行首次血鉀測定。測定出低血鉀后，應進行相應的糾正。血鈣；噻嗪及其相關利尿劑可能減少尿中鈣的排泄，引起短暫輕微的血鈣升高。明顯的高鈣血癥可能由于先前未被發現的甲狀旁腺機能亢進所致。檢查甲狀旁腺功能之前，應停止治療。血糖；在糖尿病患者，對血糖的監測十分重要，尤其當存在低鉀血癥時。尿酸；在高尿酸血癥的病人，痛風發作的機率可能增加，應注意檢測血液中尿酸含量。腎臟功能和利尿劑，只有當腎臟功能正常或輕度受損（成年人血肌酐低于25mg/L，即220μmol/L）時，噻嗪及其相關利尿劑才能夠完全發揮作用。在老年人，必須依據年齡、體重和性別對血肌酐值進行調整，調整幅度可依據Cockroft’s公式：Clcr=(140-年齡)×體重/(0.814×血肌酐)，其中：年齡以“年”計算，體重單位：千克，血肌酐以微摩爾/升表示，此公式適于老年男性，對女性患者，公式所得結果還應乘以0.85。在利尿劑治療初期，由于引起水鈉丟失而造成的低血容量使腎小球濾過減少，這可能導致血中的尿素和肌酐增加。這種短暫的功能性腎功能不全，對腎功能正常者沒有影響；但對于腎功能不全者，可使腎功能進一步惡化。運動員；此藥含有的活性成分可能造成興奮劑檢測呈陽性反應，運動員對此應予以注意。運動員慎用。對駕駛機動車和操作機器能力的影響；本品不會影響警覺，但某些病人可能會發生與血壓降低相關的個體反應，特別是在治療開始時，以及聯合應用其它抗高血壓藥物時。因此，可以造成有關人員駕駛機動車和操作機器的能力下降。

1. 避免與葡萄柚汁同服；2. 孕婦及哺乳期婦女慎用；3. 肝功能不全患者需調整劑量；4. 可能引起低血壓，需監測血壓；5. 服藥期間避免飲酒。