平至(吲達(dá)帕胺緩釋片)

厄貝沙坦片

本品主要成份為吲達(dá)帕胺。

本品主要成份為厄貝沙坦。

濟(jì)南高華制藥有限公司

賽諾菲(杭州)制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20052258

國藥準(zhǔn)字J20171089

本品用于原發(fā)性高血壓。

治療原發(fā)性高血壓。合并高血壓的2型糖尿病腎病的治療。

1.口服.每24小時服1片，最好早晨服用. 2.加大劑量并不能提高吲達(dá)帕胺的抗高血壓療效，只能增加利尿作用.

通常建議的初始劑量和維持劑量為每日150mg，飲食對服藥無影響。在患有2型糖尿病的高血壓患者中，治療初始劑量應(yīng)為150mg每日一次，并增量至300mg每日一次，作為治療腎病較好的維持劑量。請詳見說明書。

對磺胺藥過敏。嚴(yán)重腎功能衰竭。肝性腦病或嚴(yán)重肝功能衰竭。低鉀血癥。通常，此藥不要與鋰和能引發(fā)扭轉(zhuǎn)性室速的非抗心律失常藥合用。

以下列出的不良反應(yīng)的發(fā)生率采用如下定義約定：非常常見(1/10)；常見(1/100)；不常見(1/1000，＜1/100)；罕見(1/10000，＜1/1000＝；非常罕見(＜1/10000＝。 用于高血壓：在高血壓患者的安慰劑對照試驗(yàn)中，不良事件總發(fā)生率在厄貝沙坦組(56.2%)與安慰劑組(56.5%)間無差異。由于臨床或?qū)嶒?yàn)室不良事件而終止治療的發(fā)生率，厄貝沙坦治療組(3.3%)要小于安慰劑組(4.5%)。不良事件發(fā)生與劑量(在推薦的劑量范圍內(nèi))、性別、年齡、種族或治療期無關(guān)。 安慰劑對照試驗(yàn)中，有1965名患者接受厄貝沙坦，以下是報告的藥物不良反應(yīng)： 神經(jīng)系統(tǒng)異常：常見：眩暈 心臟異常：不常見：心動過速 血管異常：不常見：潮紅 呼吸、胸、膈異常：不常見：咳嗽 胃腸道異常：常見：惡心/嘔吐；不常見：腹瀉、消化不良/胃灼熱 生殖系統(tǒng)和乳房異常：不常見：性功能障礙 全身性異常及給藥處情形：常見：疲勞；不常見：胸痛 調(diào)查報告：常見：接受厄貝沙坦治療組普遍觀察到血漿肌酸激酶水平明顯增加(1.7%)。但增加者中無一與臨床可識別的骨骼肌事件有關(guān)。 用于伴有腎病的高血壓和2

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠 ：作為保險措施，在妊娠的前三月最好不使用本品。在計劃妊娠前應(yīng)轉(zhuǎn)換為合適的替代治療。在妊娠的第4月至第9月，直接作用于腎素-血管緊張素系統(tǒng)的物質(zhì)能引起胎兒和新生兒的腎功能衰竭，胎兒頭顱發(fā)育不良和胎兒死亡，因此，本品禁用于妊娠4月至9月的孕婦。如果被查出懷孕，應(yīng)盡快停用本品，如果由于疏忽治療了較長時間，應(yīng)超聲檢查頭顱和腎功能。泌乳 ：本品禁用于哺乳期。厄貝沙坦是否分泌入人乳汁中尚不清楚。厄貝沙坦能分泌入鼠的乳汁中。兒童用藥：本品在兒童的安全性和療效尚未建立。老年用藥：盡管75歲以上的病人可考慮由75mg作為起始劑量，但通常對老年患者不需調(diào)節(jié)劑量。

本品用于原發(fā)性高血壓。

治療原發(fā)性高血壓。合并高血壓的2型糖尿病腎病的治療。

大部分臨床和實(shí)驗(yàn)室的不良反應(yīng)為劑量依賴性。噻嗪和相關(guān)利尿劑包括吲達(dá)帕胺可能引起下述情況：鉀缺失和低鉀血癥，在某些高危人群中尤其嚴(yán)重（見注意事項(xiàng)）。在臨床試驗(yàn)中，治療4到6周的病人，10%出現(xiàn)低鉀血癥（血鉀小于3.4mmol/l）；有4%的病人出現(xiàn)血鉀濃度小于3.2mmol/l。經(jīng)過12周治療，病人平均血鉀濃度降低0.23mmol/l。低鈉血癥伴低血容量將引起脫水和直立性低血壓。伴發(fā)的氯離子缺失可導(dǎo)致繼發(fā)性代償性代謝性堿中毒：該反應(yīng)發(fā)生的幾率很低，程度亦輕。在治療期間，血漿中尿酸及血糖增加：在痛風(fēng)和糖尿病的病人中應(yīng)用這些利尿劑時，必須非常慎重地考慮其適應(yīng)癥。血液學(xué)方面的病癥，非常罕見：血小板減少癥，白細(xì)胞減少癥，粒細(xì)胞缺乏癥，營養(yǎng)不良性貧血、溶血性貧血。高鈣血癥十分罕見。在肝功能不全情況下，可能發(fā)生肝性腦病（見禁忌和注意事項(xiàng)）。過敏反應(yīng)，主要是皮膚過敏，見于以往過敏或哮喘病人。斑丘疹，紫癜，可能加重原有的急性系統(tǒng)性紅斑狼瘡。惡心、便秘、口干、眩暈、疲乏、感覺異常、頭痛等癥狀很少發(fā)生，而且大多隨藥物減量而緩解。胰腺炎非常罕見。

警告：當(dāng)肝功能受損時，噻嗪及其相關(guān)類利尿劑可能引起肝性腦病。如果發(fā)生此病，應(yīng)立即停止應(yīng)用利尿劑。由于此藥中含有乳糖，因此禁用于先天性半乳糖血癥、葡萄糖和半乳糖吸收障礙癥或乳糖酶缺乏的患者。水和電解質(zhì)平衡：血鈉；治療前必須測定血鈉，此后應(yīng)進(jìn)行規(guī)律的監(jiān)測。任何利尿劑治療都可能導(dǎo)致低血鈉，有時會產(chǎn)生嚴(yán)重的后果。血鈉降低起初可以無癥狀，因此規(guī)律地監(jiān)測血鈉是十分必要的；在年老和肝硬化的病人，監(jiān)測的次數(shù)應(yīng)更頻繁（見【不良反應(yīng)】及【藥物過量】）。血鉀；鉀丟失引起的低鉀血癥是噻嗪及其相關(guān)利尿劑的主要危險。在某些高危人群中，例如在老年人、營養(yǎng)不良和/或多種藥物治療者、以及具有水腫、腹水的肝硬化病人、冠心病和心力衰竭病人，必須預(yù)防低血鉀的發(fā)生（<3.4mmol/l）。在這些情況下，低血鉀可以增加洋地黃類藥物對心臟的毒性，增加心律失常的危險。心電圖中長QT間期的患者，無論是先天性還是醫(yī)源性的，用此藥都有一定危險。低鉀血癥和心動過緩都是嚴(yán)重心律失常（尤其有致命危險的扭轉(zhuǎn)性室速）的誘發(fā)因素。在所有上述病例中，必須更多地進(jìn)行血鉀監(jiān)測。在治療開始后的１周內(nèi)，應(yīng)進(jìn)行首次血鉀測定。測定出低血鉀后，應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的糾正。血鈣；噻嗪及其相關(guān)利尿劑可能減少尿中鈣的排泄，引起短暫輕微的血鈣升高。明顯的高鈣血癥可能由于先前未被發(fā)現(xiàn)的甲狀旁腺機(jī)能亢進(jìn)所致。檢查甲狀旁腺功能之前，應(yīng)停止治療。血糖；在糖尿病患者，對血糖的監(jiān)測十分重要，尤其當(dāng)存在低鉀血癥時。尿酸；在高尿酸血癥的病人，痛風(fēng)發(fā)作的機(jī)率可能增加，應(yīng)注意檢測血液中尿酸含量。腎臟功能和利尿劑，只有當(dāng)腎臟功能正常或輕度受損（成年人血肌酐低于25mg/L，即220μmol/L）時，噻嗪及其相關(guān)利尿劑才能夠完全發(fā)揮作用。在老年人，必須依據(jù)年齡、體重和性別對血肌酐值進(jìn)行調(diào)整，調(diào)整幅度可依據(jù)Cockroft’s公式：Clcr=(140-年齡)×體重/(0.814×血肌酐)，其中：年齡以“年”計算，體重單位：千克，血肌酐以微摩爾/升表示，此公式適于老年男性，對女性患者，公式所得結(jié)果還應(yīng)乘以0.85。在利尿劑治療初期，由于引起水鈉丟失而造成的低血容量使腎小球?yàn)V過減少，這可能導(dǎo)致血中的尿素和肌酐增加。這種短暫的功能性腎功能不全，對腎功能正常者沒有影響；但對于腎功能不全者，可使腎功能進(jìn)一步惡化。運(yùn)動員；此藥含有的活性成分可能造成興奮劑檢測呈陽性反應(yīng)，運(yùn)動員對此應(yīng)予以注意。運(yùn)動員慎用。對駕駛機(jī)動車和操作機(jī)器能力的影響；本品不會影響警覺，但某些病人可能會發(fā)生與血壓降低相關(guān)的個體反應(yīng)，特別是在治療開始時，以及聯(lián)合應(yīng)用其它抗高血壓藥物時。因此，可以造成有關(guān)人員駕駛機(jī)動車和操作機(jī)器的能力下降。

血容量不足患者 ：對于服用強(qiáng)效利尿劑，飲食中嚴(yán)格限鹽以及腹瀉、嘔吐而使血容量不足的患者，在服用本品時可能會發(fā)生癥狀性低血壓，特別是在首劑服用后。在開始服用本品之前應(yīng)糾正這些情況。 腎血管性高血壓 ：存在雙側(cè)腎動脈狹窄或單個功能腎的動脈發(fā)生狹窄的患者，使用影響腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)的藥物時，發(fā)生嚴(yán)重低血壓和腎功能不全的危險增加。盡管本品的研究中沒有發(fā)現(xiàn)這種情況，但使用時應(yīng)考慮血管緊張素II受體拮抗劑的類似效應(yīng)。 腎功能損害和腎臟移植 ：當(dāng)腎功能損害的患者使用本品時，推薦對血清鉀和肌酐定期監(jiān)測。沒有關(guān)于近期行腎移植患者使用本品的經(jīng)驗(yàn)。 合并有2型糖尿病和腎臟疾病的高血壓患者 ：在所有的亞組中，對晚期腎臟疾病患者研究結(jié)果進(jìn)行分析顯示，厄貝沙坦對腎臟和心血管事件的效應(yīng)是不一致的。尤其是本品似乎對婦女和非白種人群受益較少。 高鉀血癥 ：就如其它影響腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)的藥物，使用本品過程中可能會發(fā)生高血鉀，尤其是存在腎功能損害、由于糖尿病腎損害所致的明顯蛋白尿和/或心力衰竭。建議密切監(jiān)測這些患者的血清鉀水平。 鋰劑 ：不建議本品和鋰劑合用。 主動脈和二尖瓣狹窄，肥厚梗阻性心肌病 ：