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鹽酸托烷司瓊注射液
鹽酸托烷司瓊注射液

鹽酸托烷司瓊注射液

處方藥 非醫保

通用名稱:鹽酸托烷司瓊注射液

批準文號:國藥準字H20090245

生產企業: 青海晨菲制藥有限公司

功能主治:預防和治療癌癥化療引起的惡心和嘔吐。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
鹽酸托烷司瓊注射液
鹽酸托烷司瓊注射液
塞來昔布膠囊
塞來昔布膠囊
主要成分

本品主要成份為鹽酸托烷司瓊,其化學名稱為內-1H-吲哚-3-羧酸-8-甲基-8-氮雜雙環[3.2.1]辛-3-基酯鹽酸鹽。

本品主要成份及其化學名稱為:塞來昔布。

生產企業

青海晨菲制藥有限公司

江蘇正大清江制藥有限公司

批準文號

國藥準字H20090245

國藥準字H20193414

說明
作用與功效

預防和治療癌癥化療引起的惡心和嘔吐。

塞來昔布適用于:(1)用于緩解骨關節炎(OA)的癥狀和體征。(2)用于緩解成人類風濕關節炎(RA)的癥狀和體征。(3)用于治療成人急性疼痛(AP)。(4)用于緩解強直性脊柱炎的癥狀和體征。

用法用量

在任何化療周期中,鹽酸托烷司瓊最多應用6天。 兒童:一般不推薦用于兒童,如病情需要必須使用時,可參照下列劑量: 2歲以上兒童劑量為0.2mg/公斤,最高可達5mg/天。 第一天靜脈給藥;將本品溶于100毫升常用的輸注液中(如生理鹽水、林格氏液或5%葡萄糖液)于化療前快速靜脈滴注或緩慢靜脈推注,第2~6天口服給藥。 兒童口服給藥:可從安瓿中取適量的鹽酸托烷司瓊注射液,用桔子汁或可樂稀釋后,在早晨起床時(至少于早餐前1小時)立即服用。 成人:成人推薦劑量為5mg/天,每天一次,療程為6天: 第1天靜脈給藥:將本品5mg(1安瓿)溶于100毫升常用的輸注液中(如生理鹽水、林格氏液或5%葡萄糖液)在化療前快速靜脈滴注或緩慢靜脈推注。 第2~6天可改為口服給藥,于早晨起床時(至少于早餐前1小時)用水送服。 代謝不良者的應用:在為期6天的應用中,無需減少劑量。 肝或腎功能不全患者的應用:在急性肝炎或脂肪肝患者中,鹽酸托烷司瓊的藥代動力學無改變。但是,肝硬化或腎功能不全患者的血漿藥物濃度則較正常的健康志愿者高約50%,然而,如果采用5mg/天,共六天的給藥方案,則不必減量。

急性疼痛:推薦劑量為第1天首劑400mg,必要時,可再服200mg;隨后根據需要,每日兩次,每次200mg。骨關節炎:推薦劑量為200mg,每日一次口服或100mg每日兩次口服。類風濕關節炎:推薦劑量為100mg至200mg,每日兩次口服。詳見說明書。

副作用

對鹽酸托烷司瓊過敏者禁用。

在臨床對照研究中,已有大約4250例骨關節炎(OA)患者,2100例類風濕關節炎(RA)患者和1050例術后疼痛患者接受本品治療。其中超過8500例患者接受的每日總劑量達200mg(100mg每日兩次或200mg每日一次)或更高,包括400多例患者接受每日總劑量達800mg(400mg每日兩次)。約有3900例患者接受上述劑量6個月或6個月以上,其中約2300例患者達一年或一年以上,124例達2年或2年以上。其余詳見說明書。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:1.致畸作用:妊娠期分級C級。在口服劑量150mg/kg/day時(按AUC0-24計,暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的2倍相當),可觀察到胚胎異常的發生率增加,如:肋骨融合,胸骨節融合和胸骨節畸形。在兩項關于大鼠的研究中,其中一項研究發現在口服劑量30mg/kg/天時(按AUC0-24計,暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的6倍相當),有劑量依賴的膈疝發生的增加。沒有妊娠婦女應用本品的研究。只有當考慮潛在的益處大于對胎兒的危害時才可考慮在妊娠期使用塞來昔布。2.非致畸作用:大鼠在口服塞來昔布劑量50mg/kg/天時(按AUC0-24計,暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的6倍相當),會導致著床前、著床后流產和胚胎存活率的降低。此種作用是由于抑制前列腺素合成所致,對生殖功能并無永久的影響,在臨床正常應用下不會發生此類情況。目前尚無本品對動脈導管閉合作用的人體研究評估資料。所以在懷孕的后3個月內要避免使用塞來昔布。3.分娩和生產:大鼠在口服塞來昔布劑量高達100mg/kg時(相當于按AUC0-24人體在200mg每日兩次時暴露劑量的約7倍),無證據表

成分

預防和治療癌癥化療引起的惡心和嘔吐。

塞來昔布適用于:(1)用于緩解骨關節炎(OA)的癥狀和體征。(2)用于緩解成人類風濕關節炎(RA)的癥狀和體征。(3)用于治療成人急性疼痛(AP)。(4)用于緩解強直性脊柱炎的癥狀和體征。

藥理作用

鹽酸托烷司瓊通常耐受性良好,推薦劑量下的不良反應為一過性。最常報道的不良反應為5mg應用引起的便秘(11%),這些不良反應在慢代謝者中比正常代謝者中更為常見。其他常見的不良反應有頭痛、頭昏、眩暈、疲勞和胃腸道功能紊亂如腹痛和腹瀉等。也有虛脫、暈厥和心跳停止的個案報道,但尚不能確定與鹽酸托烷司瓊的因果關系。也有以下一種或多種Ⅰ型變態反應的個案報道:面部潮紅和/或全身瘋疹、胸部壓迫感、呼吸困難、急性支氣管痙攣和低血壓。

注意事項

1.高血壓未控制的患者,用藥后可能引起血壓進一步升高,故高血壓患者應慎用,其用量不宜超過10mg/天。 2.鹽酸托烷司瓊常見不良反應是頭暈和疲勞,患者服藥后在駕車或操縱機械者應慎用。 3.肝腎功能障礙者使用本品半衰期延長,但這種變化在每天5mg,連續用藥6天的治療中不會發生藥物蓄積,因此不必調整用藥劑量。

1. 胃腸道反應患者慎用;2. 有心血管風險患者慎用;3. 肝腎功能不全患者需調整劑量;4. 避免與抗凝藥物同時使用;5. 孕婦及哺乳期婦女禁用。

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