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扶斯克(鹽酸多奈哌齊片)
扶斯克(鹽酸多奈哌齊片)

扶斯克(鹽酸多奈哌齊片)

處方藥 非醫保

通用名稱:扶斯克(鹽酸多奈哌齊片)

批準文號:國藥準字H20040745

生產企業: 天津力生制藥股份有限公司

功能主治:輕度或中度阿爾茨海默病癥狀的治療。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
扶斯克(鹽酸多奈哌齊片)
扶斯克(鹽酸多奈哌齊片)
利培酮膠囊
利培酮膠囊
主要成分

本品主要成份為:鹽酸多奈哌齊   其化學名稱為:(±)-2-[(l-benzylpiperidin-4-yl)methyl]-5,6-dimethoxyindan-1-onemonohydrochloride   其結構式為:   分子式:C24H29NO3·HCl   分子量:415.96

本品主要成份為利培酮。化學名稱:3-[2-[4-(6-氟-1,2-苯并異噁唑-3-基)-1-哌啶基]乙基]-6,7,8,9,-四氫-2-甲基-4H-吡啶并[1,2-α]嘧啶-4-酮 。分子式:C23H27FN402分子量:410.49

生產企業

天津力生制藥股份有限公司

寧波大紅鷹藥業股份有限公司

批準文號

國藥準字H20040745

國藥準字H20060697

說明
作用與功效

輕度或中度阿爾茨海默病癥狀的治療。

用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其它各種精神病性狀態的明顯的陽性癥狀(如:幻覺、妄想、思維紊亂、敵視、懷疑)和明顯的陰性癥狀(如:反應遲鈍、情緒淡漠及社交淡漠、少語)。也可減輕與精神分裂癥有關的情感癥狀(如:抑郁、負罪感、焦慮)。對于急性期治療有效的患者,在維持期治療中,本品可繼續發揮其臨床療效。

用法用量

口服。   1.成年人/老年人:初始治療用量一日一次,一次1片(以鹽酸多奈哌齊計5mg)。鹽酸多奈哌齊應于晚上睡前口服。一日5mg的劑量應至少維持一個月,以評價早期的臨床反應,及達到鹽酸多奈哌齊穩態血藥濃度。一日5mg治療一個月,并做出臨床評估后,可以將鹽酸多奈哌齊的劑量增加到一日一次,一次2片(以鹽酸多奈哌齊計10mg)。   推薦最大劑量為10mg。大于一日10mg的劑量未做過臨床試驗。停止治療后,鹽酸多奈哌齊的療效逐漸減退。中止治療無反跳現象。   2.肝/腎功能不全   對于腎功能及輕至中度肝功能不全者,鹽酸多奈哌齊的消除不受影響,故服用方法與正常人相似。   對于輕至中度肝功能不全患者,由于可能的影響(見藥代動力學),建議根據個體耐受度適當調整劑量。對于嚴重肝功能不全患者目前尚無資料。

由使用其它抗精神病藥改用本品者:開始使用時,應漸停原先使用的抗精神病藥。若患者原來使用的是抗精神病藥的長效注射劑,則在原定下一次注射時開始使用本品替換該藥治療。對已用的抗帕金森氏癥藥物是否需要繼續使用則應定期地進行再評定。成人:每日1次或每日2次。推薦起始劑量為一日二次,一次1mg,第二天增加到一日二次,一次2mg;如能耐受,第三天可增加到一日二次,每次3mg。此后,可維持此劑量不變,或根據個人情況進一步調整。為期1-2年的臨床試驗表明利培酮延緩精神分裂癥復發的有效劑量為2-8mg/天,同時也證實了采用一日一次給藥方式的有效性和安全性。試驗中起始劑量為第一日1mg,第二天增加到一日2mg,第三天可增加到一日4mg,此后,可維持此劑量不變或根據個人情況進一步調整。臨床醫師應定期對患者進行再評估以確定用適當劑量進行維持治療的必要性。不管采用何種給藥方式,對某些患者應進行緩慢的劑量調整,調整的間隔時間一般不少于一周;調整時,推薦增減劑量幅度以1-2mg的小劑量進行。利培酮的最大有效劑量范圍為每日4-8mg,但一日二次,每日劑量超過6mg給藥不能證明比較低劑量更有效,而且同更多的錐體外系癥狀和

副作用

禁用于對鹽酸多奈哌齊、哌啶衍生物或制劑中賦形劑有過敏史的病人。   禁用于孕婦。   本制劑含有乳糖。對半乳糖不耐癥、Lapp乳糖酶缺乏癥或葡萄糖—半乳糖吸收不良等罕見遺傳問題的患者禁用。

1.與服用本品有關的常見不良反應是:失眠、焦慮、激越、頭痛、口干。 2.較少見的不良反應是:嗜睡、疲勞、注意力下降、便秘、消化不良、惡心、嘔吐、腹痛、視物模糊、陰莖異常勃起、勃起困難、射精無力、性淡漠、尿失禁、鼻炎、皮疹以及其他過敏反應。 3.可能引起錐體外系癥狀,如:肌緊張、震顫、僵直、流涎、運動遲緩、靜坐不能和急性張力障礙。通過降低劑量或給予抗帕金森氏綜合征的藥物可消除。 4.偶爾會出現(體位性)低血壓、(反射性)心動過速或高血壓的癥狀。 5.會出現體重增加、水腫和肝酶水平升高的現象。 6.在國外臨床研究中,報道了利培酮片治療具有癡呆相關精神癥狀的老年患者(平均年齡85歲)的腦血管不良事件,如中風、短暫性腦缺血的發作,包括死亡事件的發生率顯著高于安慰劑。 7.具有癡呆相關精神癥狀的老年患者在使用本品時可能出現腦血管不良事件發生的風險增大,需注意。 8.偶爾會由于病人煩渴或抗利尿激素分泌失調(SIADH)引發水中毒。 9.會引起血漿中催乳素濃度的增加,其相關癥狀為:溢乳、男子女性型乳房、月經失調、閉經。 10.偶見遲發性運動障礙、惡性綜合征、體溫失調以及癲癇發作。 11.有輕度中性粒

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:懷孕婦女服用本品是否安全尚不明確。動物實驗表明:利培酮對生殖無直接的毒性,也無致畸作用。盡管如此,除非益處明顯大于可能的危險,懷孕婦女仍不應服用本品。 本品是否會經人體乳汁排泄尚不清楚。動物實驗表明,利培酮和9-羥基利培酮會經動物乳汁排出。因此,服用本品的婦女不應哺乳。兒童用藥:對于15歲以下兒童目前尚缺乏足夠的臨床經驗。老年用藥:建議起始劑量為一日0.5mg或更低,根據個體需要,劑量逐漸加大到一日2次,一次1~2mg。劑量調整間隔應不少于1周,劑量增減的幅度為每日二次,每次0.5mg。在獲得更多的經驗前,老年人加量過程中應慎重。

成分

輕度或中度阿爾茨海默病癥狀的治療。

用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其它各種精神病性狀態的明顯的陽性癥狀(如:幻覺、妄想、思維紊亂、敵視、懷疑)和明顯的陰性癥狀(如:反應遲鈍、情緒淡漠及社交淡漠、少語)。也可減輕與精神分裂癥有關的情感癥狀(如:抑郁、負罪感、焦慮)。對于急性期治療有效的患者,在維持期治療中,本品可繼續發揮其臨床療效。

藥理作用

最常見的不良反應有腹瀉、肌肉痙攣、乏力、惡心、嘔吐和失眠。   下面按不良反應發生的器官、系統及發生的頻率列出來一些除了個案之外的不良反應。不良反應發生頻率的定義為:   極常見(≥1/10),常見(≥1/100,<1/10),少見(≥1/1,000,<1/100),罕見(≥1/10,000,<1/1,000)。   極常見:腹瀉、惡心、頭痛。   常見:普通感冒、厭食、嘔吐、皮疹、瘙癢、幻覺**、易激惹**、攻擊行為**、昏厥**、眩暈、失眠、胃腸功能紊亂、肌肉痙攣、尿失禁、乏力、疼痛、意外傷害。   少見:癲癇*、心動過緩、胃腸道出血、胃及十二指腸潰瘍、血肌酸激酶濃度的輕微增高。   罕見:錐體外系癥狀、竇房傳導阻滯、房室傳導阻滯、肝功能異常,包括肝炎***。

注意事項

應當由一個在阿爾茨海默型癡呆的診斷和治療方面有經驗的醫師開始并監督鹽酸多奈哌齊的治療。通過公認的標準(如DSMIV,ICD10)來診斷,只有當患者有可靠的照料者并且能夠經常監控病人服用藥物時才能開始多奈哌齊的治療。治療可以一直持續,只要對病人治療的益處一直存在。因此,多奈哌齊的臨床療效應當定期被重新評估。當治療的益處不再存在時,應當考慮中止治療。每個病人對于多奈哌齊的反應是不能被預估的。對于那些嚴重的阿爾茨海默型癡呆病人,其它類型的癡呆或其它類型的記憶損傷(例如:與年齡相關的認知功能減退)病人應用鹽酸多奈哌齊的效果還未全面觀察。   麻醉:鹽酸多奈哌齊為膽堿酯酶抑制劑,麻醉時可能會增強琥珀酰膽堿型藥物的肌肉松弛作用。   心血管系統:膽堿酯酶抑制劑因其藥理作用可對心率產生迷走樣作用(如心動過緩),患有“病竇綜合征”或其它室上性心臟傳導疾病病人需尤其注意。   *曾有昏厥和癲癇發作的報道。在這些患者中,需特別警惕發生心臟傳導阻滯或竇性停搏的可能性。.   **如出現精神紊亂癥狀(幻覺、易激蔥、攻擊行為),應減少劑量或停止用藥。   對駕駛及操作機器能力的影響:癡呆可能會影響駕駛或操作機器的能力。另外,主要是在開始服用藥物或增加藥物劑量時,多奈哌齊可能引起乏力、頭暈和肌肉痙攣。對于服用多奈哌齊的心者,治療醫師應常規評估其駕駛汽車或操作復雜機器的能力。   消化系統:對于患潰瘍病危險性增大的病人,例如有潰瘍病史或合用非甾體抗炎藥物的(NSAIDS)病人應監測其癥狀。但在鹽酸多奈哌齊的臨床試驗中,與安慰劑相比,消化性潰瘍或胃腸道出血的發病率未見增加。   泌尿生殖系統:擬膽堿藥物可引起膀胱排出受阻,但在鹽酸多奈哌齊臨床試驗中未見此作用。   神經系統:擬膽堿作用可能造成癲癇大發作。但癲癇也可能是阿爾茨海默病的表現之一。   擬膽堿藥有可能加重或誘發錐體外系癥狀。   呼吸系統:因其擬膽堿作用,有哮喘史或阻塞性肺疾病史的病人應慎用。服用鹽酸多奈哌齊時應避免合用其它乙酰膽堿酯酶抑制劑,膽堿能系統的激動劑或拮抗劑。   嚴重肝功能不全:目前尚無針對嚴重肝功能不全患者的資料。   ***如果出現不能解釋的肝功能異常,應當考慮停用鹽酸多奈哌齊。   在阿爾茨海默病的綜合研究中(n=4146),當這些研究和其它癡呆研究包括血管性癡呆的研究綜合分析(n=6888)時,安慰劑組死亡率高于鹽酸多奈哌齊組。目前尚無證據表明,對于已批準的適應癥輕度或中度阿爾茨海默病死亡率增加。

1.患有心血管疾病的人(如心衰、心肌梗死、傳導異常、脫水、失血及腦血管病變)應慎用,從小劑量開始并應逐漸加大劑量。 2.由于本品具有α受體阻斷活性,因此在用藥初期和加藥速度過快時會發生(體位性)低血壓,此時則應考慮減量。 3.同其他具有多巴胺受體拮抗劑性質的藥物相似,引起遲發性運動障礙,其特征為有節律的不隨意運動,主要見于舌及面部。如果出現遲發性運動障礙,應停止服用所有的抗精神病藥。 4.已有報道指出,服用經典的抗精神病藥會出現惡性綜合征,其特征為高熱、顫抖、意識改變和肌酸磷酸酶水平升高。此時應停用包括本品在內的所有抗精神病藥物。 5.患有帕金森氏綜合征的病人應慎用本品,因為在理論上該藥會引起此病的惡化。 6.經典的抗精神病藥會降低癲癇的發作閾值,故患有癲癇的病人應慎用本品。 7.服用本品的患者應避免進食過多,以免發胖。 8.鑒于本品對中樞神經系統的作用,在與其他作用于中樞的藥物同時服用時應慎重。 9.本品對需要警覺性的活動有影響。因此,在了解到患者對該藥的敏感性前,建議患者不應駕駛汽車或操作機器。

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