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扶斯克(鹽酸多奈哌齊片)
扶斯克(鹽酸多奈哌齊片)

扶斯克(鹽酸多奈哌齊片)

處方藥 非醫(yī)保

通用名稱:扶斯克(鹽酸多奈哌齊片)

批準文號:國藥準字H20040745

生產(chǎn)企業(yè): 天津力生制藥股份有限公司

功能主治:輕度或中度阿爾茨海默病癥狀的治療。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
扶斯克(鹽酸多奈哌齊片)
扶斯克(鹽酸多奈哌齊片)
奧氮平片
奧氮平片
主要成分

本品主要成份為:鹽酸多奈哌齊   其化學名稱為:(±)-2-[(l-benzylpiperidin-4-yl)methyl]-5,6-dimethoxyindan-1-onemonohydrochloride   其結(jié)構(gòu)式為:   分子式:C24H29NO3·HCl   分子量:415.96

本品主要成份為奧氮平。

生產(chǎn)企業(yè)

天津力生制藥股份有限公司

江蘇豪森藥業(yè)股份有限公司

批準文號

國藥準字H20040745

國藥準字H20052688

說明
作用與功效

輕度或中度阿爾茨海默病癥狀的治療。

奧氮平用于治療精神分裂癥。初始治療有效的患者,奧氮平在維持治療期間能夠保持基臨床效果。奧氮平用于治療、重度躁狂發(fā)作。對奧氮平治療有效的躁狂發(fā)作患者,奧氮平可用于預防雙相情感障礙的復發(fā)。

用法用量

口服。   1.成年人/老年人:初始治療用量一日一次,一次1片(以鹽酸多奈哌齊計5mg)。鹽酸多奈哌齊應于晚上睡前口服。一日5mg的劑量應至少維持一個月,以評價早期的臨床反應,及達到鹽酸多奈哌齊穩(wěn)態(tài)血藥濃度。一日5mg治療一個月,并做出臨床評估后,可以將鹽酸多奈哌齊的劑量增加到一日一次,一次2片(以鹽酸多奈哌齊計10mg)。   推薦最大劑量為10mg。大于一日10mg的劑量未做過臨床試驗。停止治療后,鹽酸多奈哌齊的療效逐漸減退。中止治療無反跳現(xiàn)象。   2.肝/腎功能不全   對于腎功能及輕至中度肝功能不全者,鹽酸多奈哌齊的消除不受影響,故服用方法與正常人相似。   對于輕至中度肝功能不全患者,由于可能的影響(見藥代動力學),建議根據(jù)個體耐受度適當調(diào)整劑量。對于嚴重肝功能不全患者目前尚無資料。

奧氮平的建議起始劑量為10mg/天,每日一次,與進食無關(guān)。躁狂發(fā)作:單獨用藥時起...

副作用

禁用于對鹽酸多奈哌齊、哌啶衍生物或制劑中賦形劑有過敏史的病人。   禁用于孕婦。   本制劑含有乳糖。對半乳糖不耐癥、Lapp乳糖酶缺乏癥或葡萄糖—半乳糖吸收不良等罕見遺傳問題的患者禁用。

奧氮平不良反應少,很少出現(xiàn)運動障礙。奧氮平的主要不良反應是嗜睡和體重增加。偶見用藥初期出現(xiàn)肝臟氨基轉(zhuǎn)移酶ALT和AST的一過性輕度升高,但不伴臨床癥狀。罕見催乳素水平升高,并且絕大多數(shù)患者無須停藥激素水平即可恢復至正常范圍。其它很少見的不良反應有:頭暈、便秘、口干、食欲增強、嗜酸性粒細胞增多、外周水腫和體位性低血壓。

禁忌

成分

輕度或中度阿爾茨海默病癥狀的治療。

奧氮平用于治療精神分裂癥。初始治療有效的患者,奧氮平在維持治療期間能夠保持基臨床效果。奧氮平用于治療、重度躁狂發(fā)作。對奧氮平治療有效的躁狂發(fā)作患者,奧氮平可用于預防雙相情感障礙的復發(fā)。

藥理作用

最常見的不良反應有腹瀉、肌肉痙攣、乏力、惡心、嘔吐和失眠。   下面按不良反應發(fā)生的器官、系統(tǒng)及發(fā)生的頻率列出來一些除了個案之外的不良反應。不良反應發(fā)生頻率的定義為:   極常見(≥1/10),常見(≥1/100,<1/10),少見(≥1/1,000,<1/100),罕見(≥1/10,000,<1/1,000)。   極常見:腹瀉、惡心、頭痛。   常見:普通感冒、厭食、嘔吐、皮疹、瘙癢、幻覺**、易激惹**、攻擊行為**、昏厥**、眩暈、失眠、胃腸功能紊亂、肌肉痙攣、尿失禁、乏力、疼痛、意外傷害。   少見:癲癇*、心動過緩、胃腸道出血、胃及十二指腸潰瘍、血肌酸激酶濃度的輕微增高。   罕見:錐體外系癥狀、竇房傳導阻滯、房室傳導阻滯、肝功能異常,包括肝炎***。

奧氮平是一種抗精神病藥,對多種受體系統(tǒng)具有藥理作用。動物試驗表明,奧氮平對5-HT、多巴胺D、α-腎上腺素、組胺H等多種受體有親和力。動物行為研究表明,奧氮平具有5-HT、多巴胺和膽堿能拮抗作用,與其受體結(jié)合情況相符。奧氮平的體外和體內(nèi)5-HT2受體親和力大于其與多巴胺D2受體的親和力。電生理研究表明,奧氮平選擇性地減少間腦邊緣系統(tǒng)(A10)多巴胺能神經(jīng)元的放電,而對紋狀體(A9)的運動功能通路影響很小。奧氮平在低于產(chǎn)生僵住反應的劑量水平時能減少條件性回避反應。與其它抗精神病藥不同,奧氮平在抗焦慮測試中能增加反應。對照臨床試驗結(jié)果表明,奧氮平能顯著改善陰性及陽性癥狀。

注意事項

應當由一個在阿爾茨海默型癡呆的診斷和治療方面有經(jīng)驗的醫(yī)師開始并監(jiān)督鹽酸多奈哌齊的治療。通過公認的標準(如DSMIV,ICD10)來診斷,只有當患者有可靠的照料者并且能夠經(jīng)常監(jiān)控病人服用藥物時才能開始多奈哌齊的治療。治療可以一直持續(xù),只要對病人治療的益處一直存在。因此,多奈哌齊的臨床療效應當定期被重新評估。當治療的益處不再存在時,應當考慮中止治療。每個病人對于多奈哌齊的反應是不能被預估的。對于那些嚴重的阿爾茨海默型癡呆病人,其它類型的癡呆或其它類型的記憶損傷(例如:與年齡相關(guān)的認知功能減退)病人應用鹽酸多奈哌齊的效果還未全面觀察。   麻醉:鹽酸多奈哌齊為膽堿酯酶抑制劑,麻醉時可能會增強琥珀酰膽堿型藥物的肌肉松弛作用。   心血管系統(tǒng):膽堿酯酶抑制劑因其藥理作用可對心率產(chǎn)生迷走樣作用(如心動過緩),患有“病竇綜合征”或其它室上性心臟傳導疾病病人需尤其注意。   *曾有昏厥和癲癇發(fā)作的報道。在這些患者中,需特別警惕發(fā)生心臟傳導阻滯或竇性停搏的可能性。.   **如出現(xiàn)精神紊亂癥狀(幻覺、易激蔥、攻擊行為),應減少劑量或停止用藥。   對駕駛及操作機器能力的影響:癡呆可能會影響駕駛或操作機器的能力。另外,主要是在開始服用藥物或增加藥物劑量時,多奈哌齊可能引起乏力、頭暈和肌肉痙攣。對于服用多奈哌齊的心者,治療醫(yī)師應常規(guī)評估其駕駛汽車或操作復雜機器的能力。   消化系統(tǒng):對于患潰瘍病危險性增大的病人,例如有潰瘍病史或合用非甾體抗炎藥物的(NSAIDS)病人應監(jiān)測其癥狀。但在鹽酸多奈哌齊的臨床試驗中,與安慰劑相比,消化性潰瘍或胃腸道出血的發(fā)病率未見增加。   泌尿生殖系統(tǒng):擬膽堿藥物可引起膀胱排出受阻,但在鹽酸多奈哌齊臨床試驗中未見此作用。   神經(jīng)系統(tǒng):擬膽堿作用可能造成癲癇大發(fā)作。但癲癇也可能是阿爾茨海默病的表現(xiàn)之一。   擬膽堿藥有可能加重或誘發(fā)錐體外系癥狀。   呼吸系統(tǒng):因其擬膽堿作用,有哮喘史或阻塞性肺疾病史的病人應慎用。服用鹽酸多奈哌齊時應避免合用其它乙酰膽堿酯酶抑制劑,膽堿能系統(tǒng)的激動劑或拮抗劑。   嚴重肝功能不全:目前尚無針對嚴重肝功能不全患者的資料。   ***如果出現(xiàn)不能解釋的肝功能異常,應當考慮停用鹽酸多奈哌齊。   在阿爾茨海默病的綜合研究中(n=4146),當這些研究和其它癡呆研究包括血管性癡呆的研究綜合分析(n=6888)時,安慰劑組死亡率高于鹽酸多奈哌齊組。目前尚無證據(jù)表明,對于已批準的適應癥輕度或中度阿爾茨海默病死亡率增加。

奧氮平可引起嗜睡,從事危險作業(yè)時應謹慎。若和酒精同服,可使奧氮平的鎮(zhèn)靜作用增強?;颊唛L期服用抗精神病藥(包括奧氮平),如果出現(xiàn)遲發(fā)性運動障礙的體征或癥狀,應減藥或停藥。若出現(xiàn)神經(jīng)阻滯劑惡性綜合癥(NMS)的臨床表現(xiàn)(如:高熱肌強直精神狀態(tài)改變及植物神經(jīng)紊亂等),應立即停用所有抗精神病藥,包括奧氮平。

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