獨(dú)一味分散片

鹽酸雷洛昔芬片

獨(dú)一味。

鹽酸雷洛昔芬。

江蘇萬高藥業(yè)股份有限公司

LILLY,S.A.

國藥準(zhǔn)字Z20090193

國藥準(zhǔn)字J20080022

活血止痛，化瘀止血，用于各種外科手術(shù)后的刀口疼痛、出血，外傷骨折，筋骨扭傷，風(fēng)濕痹痛以及崩漏、痛經(jīng)、牙齦腫痛、出血等。

主要用于預(yù)防絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥。

口服，一次3片，一日3次，7天為一療程；或必要時(shí)服。

推薦的用法是每日口服1片(以鹽酸雷洛昔芬計(jì)60mg)，可以在一天中的任何時(shí)候服用...

1.對(duì)本品過敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。　　 2.孕婦禁用。

無論其原因，參加研究的12，000名婦女在治療期間為2至36月中出現(xiàn)的不良反應(yīng)均做記錄。絕大多數(shù)的不良反應(yīng)通常無需停止治療。在預(yù)防研究人群中出現(xiàn)因任何不良反應(yīng)而中斷治療者：其中在581名使用雷洛昔芬的個(gè)體中為10.7%，而在584名使用安慰劑治療的個(gè)體中為11.1%。在治療研究人群中由于任何不良事件而中斷治療者2，557名雷洛昔芬治療病人為10.9%，而在2，567名安慰劑治療病人為8.8%。與使用雷洛昔芬有關(guān)的不良反應(yīng)在雷洛昔芬治療組和安慰劑組之間有顯著差異的(p0.05)，但有明顯的劑量趨勢。即外周水腫在預(yù)防研究人群雷洛昔芬組和安慰劑組分別為3.1%和1.9%，在治療研究人群中的發(fā)生率分別為5.2%和4.4%。有報(bào)道在雷洛昔芬治療期間血小板數(shù)目輕度減少(6-10%)。上市后隨訪中有極少(

活血止痛，化瘀止血，用于各種外科手術(shù)后的刀口疼痛、出血，外傷骨折，筋骨扭傷，風(fēng)濕痹痛以及崩漏、痛經(jīng)、牙齦腫痛、出血等。

主要用于預(yù)防絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥。

1.消化系統(tǒng)：胃（脘）不適、腹痛、腹脹、腹瀉、惡心、嘔吐、口干等，有肝生化指標(biāo)異常病例報(bào)告。　　 2.全身性反應(yīng)：疼痛、水腫、乏力、潮紅、過敏反應(yīng)等。　　 3.皮膚：皮疹、瘙癢等。　　 4.神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛等。　　 5.心血管系統(tǒng)：心悸、胸悶等。　　 6.其他：有鼻衄、黑便、紫癜病例報(bào)告。

雷洛昔芬對(duì)雌激素作用的組織有選擇性的激動(dòng)或拮抗活性。它是一種對(duì)骨骼和部分對(duì)膽固醇代謝（降低總膽固醇和LDL-膽固醇）的激動(dòng)劑，但對(duì)下丘腦、子宮和乳腺組織無此激動(dòng)作用。雷洛昔芬的生物學(xué)作用，如同雌激素一樣是通過與高親和力的雌激素受體結(jié)合和基因表達(dá)的調(diào)節(jié)為介導(dǎo)的。這種結(jié)合引起不同組織的多種雌激素調(diào)節(jié)基因的不同表達(dá)。最近的資料表明雌激素受體至少可以通過兩種有配體、組織和/或基因特異性的旁路調(diào)節(jié)基因表達(dá)。

1.嚴(yán)格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治及用法用量使用。　　 2.目前尚無兒童應(yīng)用本品的系統(tǒng)研究資料，不建議兒童使用。　　 3.用藥后一旦出現(xiàn)潮紅、皮疹、瘙癢、心悸、胸悶、憋氣、血壓下降等可能與嚴(yán)重不良反應(yīng)有關(guān)的癥狀時(shí)，應(yīng)立即停藥并就醫(yī)。

雷洛昔芬可增加靜脈血栓栓塞事件的危險(xiǎn)性，這點(diǎn)與目前使用的激素替代治療伴有的危險(xiǎn)性相似。對(duì)任何原因可能造成靜脈血栓事件的病人均需考慮危險(xiǎn)-益處的平衡。雷洛昔芬在一些因疾病或其它情況而需要長時(shí)間制動(dòng)的病人應(yīng)停藥。在出現(xiàn)上述情況時(shí)立即或在制動(dòng)之前3天停藥。直到上述情況被解決或病人可以完全活動(dòng)才能再次開始使用雷洛昔芬。雷洛昔芬不引起子宮內(nèi)膜增生。雷洛昔芬治療期間的任何子宮出血都屬意外并應(yīng)請(qǐng)專家做全面檢查。雷洛昔芬治療期間最常見的子宮出血的原因是內(nèi)膜萎縮和良性內(nèi)膜息肉。絕經(jīng)后婦女接受雷洛昔芬治療的3年中，報(bào)道的良性內(nèi)膜息肉為0.7%，而安慰劑治療婦女為0.2%。雷洛昔芬主要在肝臟代謝.肝硬化和輕度肝功能不全(Child-PughA級(jí))的病人單次使用雷洛昔芬的藥代學(xué)與健康者比較，血漿雷洛昔芬的濃度比對(duì)照者約高2.5倍，并與總膽紅素水平相關(guān).雷洛昔芬在肝功能不全的婦女中的安全性和有效性未得到進(jìn)一步的評(píng)價(jià)以前，此藥不被推薦用于這類病人。如發(fā)現(xiàn)血清總紅素，γ谷氨酰轉(zhuǎn)氨酶，堿性磷酸酶，ALT和AST在治療中如有升高，就應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測。部分臨床資料提示：在那些伴發(fā)因口服雌激素造成的高甘油三酯血癥(5.6mmol