雙氯芬酸鈉腸溶緩釋膠囊

吲哚美辛緩釋膠囊

本品主要成份為雙氯芬酸鈉。

化學名：2-甲基-1-（4-氯苯甲?；?5-甲氧基-1H-吲哚-3-乙酸 分子式：C19H16ClNO4 分子量：357.79

海南普利制藥股份有限公司

四川科倫藥業股份有限公司

國藥準字H20000656

國藥準字H20053357

(1)急慢性風濕性或類風濕性關節炎，急慢性關節炎、急慢性強直性脊椎炎。 (2)肩周炎、滑囊炎、肌腱炎及腱鞘炎。 (3)腰背痛、扭傷、勞損及其它軟組織損傷。 (4)急性痛風。 (5)痛經、牙痛和術后疼痛。

用于1.關節炎，可緩解疼痛和腫脹。

口服，本品須整粒吞服，勿嚼碎。每次0.1g(1粒)，一日1次，或遵醫囑。

口服一次25～50mg(1～2粒)，一日2次。

（1）胃腸道反應：為最常見的不良反應，主要為胃不適、腹痛、燒灼感、反酸、納差、便秘惡心等，其中少數患者可出現潰瘍、出血、穿孔。 （2）神經系統表現有頭痛、眩暈、嗜睡、興奮等。 （3）可引起浮腫、少尿，電解質紊亂等嚴重不良反應。 （4）其它少見的有血清轉氨酶一過性升高，極個別患者出現黃疸、皮疹、心律不齊、粒細胞減少、血小板減少等。

活動性潰瘍病、潰瘍性結腸炎及病史者，癲癇，帕金森病及精神病患者，肝腎功能不全者，對本品或對阿司匹林或其它非甾體抗炎藥過敏者，血管神經性水腫或支氣管哮喘者禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品可通過胎盤。動物試驗對胎鼠有毒性，但不致畸。孕婦及哺乳期婦女禁用。 兒童用藥：14歲以下兒童不推薦使用本品。 老年用藥：年齡不影響本品的使用。

(1)急慢性風濕性或類風濕性關節炎，急慢性關節炎、急慢性強直性脊椎炎。 (2)肩周炎、滑囊炎、肌腱炎及腱鞘炎。 (3)腰背痛、扭傷、勞損及其它軟組織損傷。 (4)急性痛風。 (5)痛經、牙痛和術后疼痛。

用于1.關節炎，可緩解疼痛和腫脹。

藥理作用：雙氯芬酸鈉是一種衍生于苯乙酸類的非甾體消炎鎮痛藥，其作用機理為抑制環氧化酶活性，從而阻斷花生四烯酸向前列腺素的轉化。同時，它也能促進花生四烯酸與甘油三脂結合，降低細胞內游離的花生四烯酸濃度，而間接抑制白三烯的合成。 雙氯芬酸鈉是非甾體消炎藥中作用較強的一種，它對前列腺素合成的抑制作用強于阿司匹林和消炎痛等。 非臨床毒理研究：給大鼠口服雙氯芬酸鈉達每日2mg/kg，長期觀察，沒有發現腫瘤發生率增加。一項對小鼠二年的研究中，每日用藥2mg/kg，也未見到任何腫瘤易發傾向。各種突變研究沒有發現雙氯芬酸鈉誘發基因突變。給大鼠用藥每日4mg/kg，雌雄均未發生不育。

本品為緩釋膠囊，藥物緩慢釋放，偶有以下不良反應，不影響連續服藥。 　　1．胃腸道反應：表現為惡心、嘔吐、消化不良、胃燒灼、胃炎及腹瀉等。 　　2．中樞神經系統反應：表現為頭痛、眩暈、困倦等。 　　3．造血系統反應：表現為粒細胞減少、溶血性或再生障礙性貧血、紫癜、骨髓抑制及血小板減少等，但少見。 　　4．皮膚及過敏反應：表現為瘙癢、麻疹、皮疹、結節性紅斑等。 　　其他不良反應還有： 　　1．嚴重可有精神行為障礙或抽搐等。 　　2．腎：表現為血尿、水腫。 　　3．過敏反應：哮喘、血管性水腫及休克等。

1.避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。? 2.根據控制癥狀的需要，在最短治療時間內使用最低有效劑量，可以使不良反應降到最低。 3.在使用所有非甾體抗炎藥治療過程中的任何時候，都可能出現胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應，其風險可能是致命的。這些不良反應可能伴有或不伴有警示癥狀，也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆氏?。┑幕颊邞斏魇褂梅晴摅w抗炎藥，以免使病情惡化。當患者服用該藥發生胃腸道出血或潰瘍時，應停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現不良反應的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風險可能是致命的。 4.針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續時間達3年的臨床試驗顯示，本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風的風險增加，其風險可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者，其風險更大。即使既往沒有心血管癥狀，醫生和患者也應對此類事件的發生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發生應采

1.交叉過敏反應：本品與阿司匹林有交叉過敏性．由阿司匹林過敏引起的喘息病人，應用本品時可引起支氣管痙攣。對其他非甾體抗炎、鎮痛藥過敏者也可能對本品過敏。 　　2.本品因對血小板聚集有抑制作用，可使出血時間延長，停藥后此作用可持續1天，用藥期間血尿素氮及血肌酐含量也常增高。 　　3.下列情況應慎用： 　　(1)本品能導致水鈉潴留，故心功能不全及高血壓等患者應慎用； 　　(2)因本品可使出血時間延長．加重出血傾向，故血友病及其它出血性疾病患者應慎用， 　　此外，本品對造血系統有抑制作用，再生障礙性貧血、粒細胞減少等患者也應慎用。 　　4.用藥期間應定期隨訪檢查： 　　(1)血象及肝、腎功能； 　　(2)個案報道提及本品能導致角膜沉著及視網膜改變(包括黃斑病變)，遇有視力模糊時應立即作眼科檢查。 　　5.為減少藥物對胃腸道的刺激，本品宜于飯后服用或與食物或制酸藥同服。 　　6.本品不能控制疾病過程的進展，故必須同時應用能使疾病過程改善的藥物。 　　由于本品的毒副反應較大，治療關節炎一般已不作首選用藥，僅在其它非甾體藥無效時才考慮應用。