雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復合包裝

右旋糖酐鐵分散片

本品為復方制劑，其組份為：雌二醇片含雌二醇2mg；雌二醇地屈孕酮片含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg。

本品主要成分為右旋糖酐鐵片，為氫氧化鐵與重均分子量(Mw)5000-7500的右旋糖酐的絡合物。輔料為：微晶纖維素、交聯聚維酮、聚維酮K30、二氧化硅、阿司帕坦、薄膜包衣預混劑。

Abbott Biologicals B.V.

江西華太藥業有限公司

注冊證號H20150345

國藥準字H20051946

用于自然或術后絕經所致的圍絕經期綜合征。

用于明確原因的慢性失血、營養不良、妊娠、兒童發育期等引起的缺鐵性貧血。

每日口服1片，每28天為一個療程。前14天，每日口服1磚紅色片(內含雌二醇2mg)，后14天，每日口服1片黃色片(內含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg)。一個療程28天結束后，應于第29天起繼續開始下一個療程。患者應按照包裝上標明的次序每日口服1片。應不間斷的持續服藥。在起始治療和持續治療絕經相關癥狀時，應在最短療程內使用最低有效劑量。通常治療應從雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復合包裝1/10(雌二醇片含雌二醇1mg，雌二醇地屈孕酮片含雌二醇1mg和地屈孕酮10mg)開始。根據臨床療效，劑量隨后可視個體需要而調整。如與雌激素不足相關的不適被改善時，可增加劑量而使用雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復合包裝2/10。(雌二醇片含雌二醇2mg，雌二醇地屈孕酮片含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg)。或遵醫囑。

本品可直接用水送服，或將本品放入適量的溫開水中溶解后口服，成人一次2～4片，一日1～3次。飯后服。

乳腺癌：大量流行病學研究和一項隨機安慰劑對照試驗，即女性健康倡議(Women’sHealthInitiative，WHI)發現：正在或最近使用HRT療法的患者，乳癌總體風險隨hrt治療時間的延長而增加。(其余請詳見說明書)。

1.本品可減少腸蠕動而引起便秘，并排黑便。2.有惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、腹脹不適等胃腸道反應。3.有皮疹、瘙癢等過敏反應。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期不應使用本品。如在本品治療期間出現妊娠應立即停藥。臨床上大量妊娠暴露例數顯示地屈孕酮對胎兒無有害作用。迄今為止多數流行學研究結果顯示，因疏忽導致胎兒暴露于聯合雌激素+孕激素時未見致畸作用或胎兒毒性作用。哺乳期不應使用本品。兒童用藥：不適用。老年用藥：用于治療65歲以上女性的資料尚不充足。

用于自然或術后絕經所致的圍絕經期綜合征。

用于明確原因的慢性失血、營養不良、妊娠、兒童發育期等引起的缺鐵性貧血。

本品為抗貧血藥，是右旋糖酐和鐵的絡合物。鐵是紅細胞中血紅蛋白的組成元素。缺鐵時，紅細胞合成血紅蛋白量減少，致使紅細胞體積變小，攜氧能力下降，形成缺鐵性貧血。口服本品可補充鐵元素，糾正缺鐵性貧血。

只有當絕經相關癥狀對生活質量有不利影響時才能開始HRT治療。對所有病例都應進行至少每年1次的風險和收益仔細評估，并且只有在收益超過風險時才能繼續使用HRT。 體檢/隨訪：在開始或重新使用HRT療法前，應全面調查個人或家族病史，同時結合HRT療法的禁忌癥和使用注意事項來指導體檢(包括盆腔和乳房)。在治療期間建議根據婦女個體情況進行相應次數和內容的定期體檢。婦女應將其乳房變化報告給醫生或護士。檢查項目，包括乳房X線檢查，應按照現行認可的篩查慣例并隨臨床上個體需要而調整。 需監護的疾病：若正患有下列任何一種疾病，或以前出現過，和/或妊娠期間或在既往激素治療時病情加重者，該患者應被密切監護。必須考慮到這些疾病可能在雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片復合包裝治療期間復發或加重，尤其是： 平滑肌瘤(子宮纖維瘤)或子宮內膜異位癥 血栓栓塞史或有相關危險因子(見下) 有雌激素依賴性腫瘤的危險因子，如乳癌1級遺傳 高血壓 肝臟疾病(如肝臟腺瘤) 糖尿病伴或不伴血管病變 膽石癥 偏頭痛或(重度)頭痛 系統性紅斑狼瘡 子宮內膜增生過長史(見下)

1.不得長期使用，應在醫師確診為缺血性藥血后使用，且治療期間應期檢查血象和血清鐵水平。 2.下列情況慎用；酒精中毒、肝炎、急性感染、腸道炎癥,胰腺炎等患者慎用。 3.兒童用量請咨詢醫師或藥師，兒童必須在成人監護下使用。 4.本品不應與濃茶同服。 5.本品宜在飯后或飯時服用，以減輕胃部刺激。 6.如服用過量或出現嚴重不良反應，應立即就醫。 7.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。 8.本品性狀發生改變時禁使用。 9.請將本品放在兒童不能接觸的地方。 10.兒童必須在或人監護下使用。 11.如正在使用其她藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。