奧拉西坦片

富馬酸依美斯汀滴眼液

詳見說明書

化學(xué)名稱：1H-苯并咪唑，1-（2-乙氧基乙基）-2-（6氫-4-甲基-1H-1,4-雙氮-1-y1）,(E)-2-丁烯二酸酯（1:2）二富馬酸鹽。分子式：C17H26N4O·2C4H4O4分子量：534.57防腐劑：苯扎氯銨0.01%

華北制藥股份有限公司

S.A.Alcon Couvreur N.V.

國藥準(zhǔn)字H20203177

注冊證號H20181192

奧拉西坦片適用于輕中度血管性癡呆、老年性癡呆以及腦外傷等癥引起的記憶與智能障礙。

用于暫時緩解過敏性結(jié)膜炎的體征和癥狀。

詳見說明書

推薦量為患眼每次1滴,每日2次,如需要可增加到每日4次。

對本品過敏者、嚴重腎功能損害者禁用。

13項臨床試驗收集了696例患者，每天雙眼給藥EMADINE1-4次，持續(xù)42天。在臨休試驗中，預(yù)期有將近7%的患者使用EMADINE后出現(xiàn)不良反應(yīng)：然而，僅有不到1%的患者由于不良反應(yīng)中斷治療。臨床試驗中未報道有嚴重的眼部或全身不良反應(yīng)。最常見的不良反應(yīng)是眼部疼痛，報道占總不良反應(yīng)的2.0%以下是臨床試驗中觀察到或上市后經(jīng)驗得到的不良反應(yīng)。根據(jù)系統(tǒng)器官將他們分類，并根據(jù)以下規(guī)定劃分等級：非常常見(1/10)、常見(1/100至<1/10)、不常見(1/1000至<1/100)、罕見(31/10000個<1/1000)、非常罕見(<1/10000及未知(根據(jù)已知數(shù)據(jù)不能評定的)。在每個頻率組中，不良反應(yīng)都按照產(chǎn)重性遞減順序列出。其余請詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：尚未有關(guān)于妊娠期婦女用藥的充足數(shù)據(jù)。已有動物實驗證明其生育毒性。但對于人類的潛在危險還未知。因此，只有明確需要時，方能給孕婦使用本品。哺乳期婦女：口服此藥的哺乳期大鼠的泌乳中檢測到有依美斯汀。目前尚不清楚眼部滴用后,是否有足夠量的全身吸收,而能在乳汁中發(fā)現(xiàn)一定量的依美斯汀。故哺乳期婦女應(yīng)慎用本品。兒童用藥：尚未確定3歲以下兒童使用本品的安全性和有效性。3歲或3歲以上兒童患者的用藥劑量與成人相同。老年用藥：尚未針對65歲以上的老年人進行研究。故不建議該人群使用本品。

奧拉西坦片適用于輕中度血管性癡呆、老年性癡呆以及腦外傷等癥引起的記憶與智能障礙。

用于暫時緩解過敏性結(jié)膜炎的體征和癥狀。

我國上市后藥品不良反應(yīng)監(jiān)測發(fā)現(xiàn)本品有以下不良反應(yīng)/事件報告：胃腸系統(tǒng)：口干、惡心、嘔吐、胃部不適、腹痛、腹瀉、腹脹、便秘等。皮膚及皮下組織：皮膚瘙癢，紅斑疹、斑丘疹、蕁麻疹等各種皮疹。瘙癢等。精神類反應(yīng)：失眠、煩躁、睡眠障礙、興奮、意識模糊等。神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、眩暈、震顫、癇樣發(fā)作等。免疫系統(tǒng)：過敏樣反應(yīng)等。肝膽系統(tǒng)：肝功能異常等。腎臟及泌尿系統(tǒng)：腎功能異常等。心臟器官反應(yīng)：心悸、心律失常等。呼吸系統(tǒng)：胸悶、呼吸急促等。

1.輕、中度腎功能不全者應(yīng)慎用，必需使用本品時，須減量。2.患者出現(xiàn)精神興奮和睡眠紊亂時，應(yīng)減量。

警告：本品只用于眼部滴用,不能用于注射或口服。 詳見說明書。