非洛地平緩釋膠囊

坎地沙坦酯分散片

本品為活性成分為非洛地平。

本品主要成份為坎地沙坦酯。化學(xué)名稱：(*)-2-乙氧基-1-[[2’-(1H-四氧唑-5-基)[1，1-聯(lián)苯基]-4-基]甲基]-1H-苯并咪唑-7-甲酸-1-[[(環(huán)己氧基)羰基]氧基]乙酯分子式：C33H24N6O8分子量：610.67

江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)股份有限公司

昆明源瑞制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20050120

國(guó)藥準(zhǔn)字H20060174

用于治療高血壓。

原發(fā)性高血壓。

一日一次給藥，宜在早晨空腹或在不富含脂肪和糖的餐后用水整粒吞服。作用持續(xù)24小時(shí)。給藥劑量應(yīng)個(gè)體化。起始劑量為5毫克（2粒）一日一次，常用劑量為5毫克（2粒）一日一次。必要時(shí)劑量可進(jìn)一步增加，或加用其他降壓藥。劑量調(diào)整間隔一般不少于2周。對(duì)某些患者，如老年患者和肝功能損害的患者， 2.5毫克（1粒）一日一次可能已經(jīng)足夠。通常不需要10毫克一日一次以上的劑量。腎功能損害不影響非洛地平的血藥溶度，不要調(diào)整劑量。嚴(yán)重腎功能損害時(shí)應(yīng)慎用。

口服，一般成人1日1次，4~8mg坎地沙坦酯，必要可增加至12mg。

服用本品最常見(jiàn)的不良反應(yīng)為輕到中度的踝部水腫（呈劑量依賴性，與前毛細(xì)血管舒張有關(guān)）。根據(jù)臨床經(jīng)驗(yàn)有2%的患者因踝部水腫而中斷治療。在治療開(kāi)始時(shí)和增加劑量時(shí)尚可見(jiàn)面部潮紅、心悸、頭昏和疲乏。偶有意識(shí)模糊和睡眠紊亂的報(bào)道，但與非洛地平的關(guān)系尚不確定。在有牙齦炎/牙周炎的患者可見(jiàn)牙齦增生的報(bào)道。注意牙齒衛(wèi)生可避免或逆轉(zhuǎn)增生。 偶有高血糖的報(bào)道。 全身：疲乏（1/1000發(fā)生頻率＜1/100），發(fā)熱（發(fā)生頻率＜1/10000） 循環(huán)：面部潮紅、踝部水腫（發(fā)生頻率1/100），心悸、心動(dòng)過(guò)速（1/1000發(fā)生頻率＜1/100），期外收縮、伴有心動(dòng)過(guò)速的低血壓常可加劇心絞痛、白細(xì)胞碎裂性血管炎（發(fā)生頻率＜1/10000） 內(nèi)分泌：高血糖（發(fā)生頻率＜1/10000） 胃腸道：惡心、腹部疼痛（1/1000發(fā)生頻率＜1/100），嘔吐（1/10000發(fā)生頻率＜1/1000），牙齦增生、牙齦炎（發(fā)生頻率＜1/10000） 皮膚：疹、瘙癢（1/1000發(fā)生頻率＜1/100），蕁麻疹（1/10000發(fā)生頻率＜1/1000），光敏感性、唇舌血管神經(jīng)性水腫（發(fā)生頻率＜1/10000） 免疫反應(yīng)：過(guò)敏性反應(yīng)（發(fā)生頻

嚴(yán)重的不良作用(發(fā)生率不明)。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對(duì)孕婦用藥缺乏相應(yīng)的研究資料，但根據(jù)動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果，本品應(yīng)禁用于懷孕婦女。不推薦哺乳期婦女服用本品，服藥的哺乳期婦女應(yīng)中止哺乳。兒童用藥：尚不明確。老年用藥：本品的血藥濃度隨年齡增加，故建議老年患者（65歲以上）的初始劑量為每日2.5mg，并據(jù)個(gè)體反應(yīng)調(diào)整劑量。

孕婦及哺乳期婦女用藥：在困產(chǎn)期及哺乳期大白鼠灌胃給予本制劑后，可看到10ml/kg日以上給藥組，新生仔腎盂積水的發(fā)生增多，另外也有報(bào)道，給予包括坎地沙坦酯在內(nèi)的血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑或血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制的高血壓患者，出現(xiàn)羊水過(guò)少癥，胎兒、新生兒死亡，新生兒低血壓，腎衰，高鉀血癥，頭顱發(fā)育不良，以及可能由于羊水過(guò)少，引起四肢攣縮。因此，孕婦或有妊娠可能的婦女禁用本藥。在灌胃給予困產(chǎn)期以及哺乳期大白鼠本制劑后，10mg/kg日以上給藥組，可看到新生仔腎盂積水的發(fā)生增多。另外僅在大白鼠妊娠末期或哺乳期給予本制劑時(shí)，在300mg/kg/日給藥組，新生仔腎盂積水增多。因此哺乳期婦女避免用藥，必須服藥時(shí)，應(yīng)停止哺乳。兒童用藥：未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。老年用藥：一般認(rèn)為對(duì)老年人不應(yīng)過(guò)度地降壓(有可能引起腦梗塞等)。應(yīng)該在觀察患者的狀態(tài)下慎重服用。

用于治療高血壓。

原發(fā)性高血壓。

下列患者慎用本品： 主動(dòng)脈狹窄患者 肝功能損害的患者 嚴(yán)重的腎功能損害的患者（GRF＜30ml/min） 急性心肌梗塞后心衰患者 在某些敏感患者可出現(xiàn)由低血壓引起的心肌缺血。 與CYP3A4誘導(dǎo)劑合用能明顯降低非洛地平的水平使其失去作用，應(yīng)避免此種合并用藥。 與CYP3A4抑制劑合用能明顯增加非洛地平的水平，應(yīng)避免此種合并用藥。 與葡萄柚汁合用能明顯增加非洛地平的水平，應(yīng)避免此種合用。 對(duì)駕駛和機(jī)械操作的影響 服用非洛地平可引起頭昏和疲乏，因此在駕駛和操作機(jī)械時(shí)應(yīng)密切注意上述現(xiàn)象。

慎重用藥（對(duì)下列患者應(yīng)慎重用藥）： 1.有雙側(cè)或單腎動(dòng)脈狹窄的患者（見(jiàn)2.重要的基本注意事項(xiàng)）。 2.有高血鉀的患者，有可能使肝功能惡化，并且，據(jù)推測(cè)活性代謝坎地沙坦的清除率低下，因此應(yīng)從小劑量開(kāi)始服用，慎重用藥（參照[藥代動(dòng)力學(xué)]項(xiàng)）。3.有嚴(yán)重腎功能障礙的患者（由于過(guò)度降壓，有可能使腎功能惡化，因此1日1次，從2mg開(kāi)始服用，慎重用藥）。 4.有藥物過(guò)敏史的患者。 5.老年患者（參照[老年患者用藥]項(xiàng)）。 重要的基本注意事項(xiàng)： (1) 有雙側(cè)或單側(cè)腎動(dòng)脈狹窄的患者，服用腎素－血管緊張素－醛固酮系統(tǒng)藥物時(shí)，由于腎血流和濾過(guò)壓的降低可能會(huì)使腎功能危險(xiǎn)性增加，除非被認(rèn)為治療必需，應(yīng)盡量避免服用本藥。 (2) 由于可能加重高血鉀，除非被認(rèn)為治療必需，有高血鉀的患者，盡量避免服用本藥。另外，有腎功能障礙和不可控制的糖尿病，由于這些患者易發(fā)展為高血鉀，應(yīng)密切注意血鉀水平。 (3) 由于服用本制劑，有時(shí)會(huì)引起血壓急劇下降。特別對(duì)下列患者服用時(shí)，應(yīng)從小劑量開(kāi)始，增加劑量時(shí)，應(yīng)仔細(xì)觀察患者的狀況，緩慢進(jìn)行。進(jìn)行血液透析的患者。嚴(yán)格進(jìn)行限鹽療法的患者。服用利尿降壓藥物的患者(特別是最近開(kāi)始服用利尿降壓