氯沙坦鉀氫氯噻嗪片

硝苯地平緩釋片(Ⅰ)

本品為復發制劑，其組分為:每片含氯沙坦鉀50mg和氫氯噻嗪12.5mg。

本品主要成份為：硝苯地平。其化學名稱為：2，6-二甲基-4-（2-硝基苯基）-1，4-二氫-3，5-吡啶二甲酸二甲酯其化學結構式為：分子式：C17H18N2O6分子量：346.34

蘇州東瑞制藥有限公司

陜西省萬壽制藥有限責任公司

國藥準字H20083009

國藥準字H20103713

本品用于治療高血壓，適用于聯合用藥治療的患者。

1、慢性穩定型心絞痛(勞累型心絞痛)；2、血管痙攣型心絞痛(Prinzmetal’s心絞痛、變異型心絞痛)；3、原發性高血壓。

常用的本品起始和維持劑量為每日一次，每次一片氯沙坦鉀氫氯噻嗪50-12.5(氯沙坦鉀50mg/氫氯噻嗪12.5mg)。對氯沙坦鉀氫氯噻嗪50-12.5反應不足的患者，劑量可增至每日1次，每次2片海捷亞50-12.5。最大服用劑量為每日1次，每次2片海捷亞50-12.5。通常在服藥后三周內達到抗高血壓療效。詳見說明書。

請按醫生處方服用本品，否則將難于達到最佳治療效果。給藥劑量個性化，應基于疾病的嚴重程度及患者對藥物反應。根據患者的臨床癥狀，應嚴密監測肝功能并降低給藥劑量。嚴重腦血管病患者應接受低劑量治療。除非有其他的處方指導，建議本品的用藥劑量如下：慢性穩定性心絞痛每日2次，每次1片(勞累型心絞痛)(相當于每日服用硝苯地平40mg)血管痙攣型心絞痛每日2次，每次1片(Prinzmetal's、變異型心絞痛)(相當于每日服用硝苯地平40mg)原發型性高血壓每日2次，每次1片(相當于每日服用硝苯地平40mg)標準給藥劑量為

詳見說明書。

1、對硝苯地平及本品中其他成份過敏者；2、曾出現過心源性休克；3、重度主動脈(瓣)狹窄；4、不穩定型心絞痛；5、近期心肌梗死(最近4周內)；6、正在服用利福平的患者；7、孕婦。

孕婦及哺乳期婦女用藥：在妊娠的中期和后期，應用直接作用于腎素-血管緊張素系統的藥物可導致發育胚胎的損傷甚至死亡。故發現妊娠后，應盡快停用本品。雖然尚無在妊娠婦女中使用本品的經驗，但動物實驗證實氯沙坦鉀對胎兒和新生兒有損傷和致死作用，其機制被認為是通過藥物對腎素-血管緊張素系統的介導作用。在人類，胎兒的腎灌注開始于妊娠中期，而腎灌注依賴于腎素-血管緊張素系統的發育。因此，如果在妊娠的中期或后期服用本品，胎兒的危險性會增加。噻嗪類藥物能通過胎盤屏障而出現在臍帶血中。建議有高血壓而無其它疾病的妊娠婦女不要常規使用利尿劑，以免使母親和胎兒遭受不必要的危害，如胎兒或新生兒黃疸．血小板減少癥和可能發生于成年人的其它不良反應。利尿劑不能阻止妊娠毒血癥的發展，并且沒有令人滿意的證據表明它對毒血癥有療效。還不清楚氯沙坦能否通過乳汁排泌．但噻嗪類藥物能出現于人乳汁中。由于它對哺乳嬰兒的潛在不良作用，應權衡藥物對母親的重要性決定停止授乳還是停止用藥。兒童用藥：在兒童中的安全性和有效性還未確定。老年用藥：臨床研究中，本品對老年（≥65歲）和年輕（＜65歲）患者的療效和安全性無臨床顯著差異。

本品用于治療高血壓，適用于聯合用藥治療的患者。

1、慢性穩定型心絞痛(勞累型心絞痛)；2、血管痙攣型心絞痛(Prinzmetal’s心絞痛、變異型心絞痛)；3、原發性高血壓。

1、尤其在治療開始的時候，常見下列癥狀，但通常是瞬時的；頭疼、面紅和/或皮膚發紅并伴有熱感(紅斑)、上下肢紅腫、疼痛。2、偶有脈搏加快(心動過速)、心悸及因血管擴張引起的下肢水腫。偶見頭暈及疲勞。也偶有上下肢麻刺感及血壓降至正常值以下(低血壓反應)的報道。3、罕見胃腸功能紊亂(如：惡心、腹脹及腹瀉)。罕見皮膚變態反應(如：瘙癢、蕁麻疹及皮疹)。4、罕見血常規異常(如：紅細胞、白細胞及血小板數降低，以及血小板減少引起的皮膚及黏膜出血)。5、在接受長期治療的患者中，罕見牙齦增生，停藥后該癥狀自行消失。6、極罕見肝功能異常(肝內膽汁郁積、轉氨酶升高)、血細胞降低(粒細胞缺乏癥)、皮膚及黏膜出血點(紫癜)、剝脫性皮炎、光照性皮炎以及急性全身性變態反應(如：皮膚及黏膜腫脹、喉頭水腫、支氣管肌肉痙攣，包括致命性呼吸窘迫)，這些反應將在停藥后消失。7、罕見乳房腫脹(男子女性型乳房)，尤其是長期接受本品治療的老年男性患者，停藥后癥狀會自行消失。8、罕見血糖升高，該反應通常出現在糖尿病患者中。9、在服用高劑量的患者中，個別出現肌肉疼痛、手指震顫以及輕微的一過性視力改變。10、在剛開始接受治療時，罕見患者由于血壓降低出現短暫的意識喪失(昏厥)。11、在剛開始接受治療時，罕見患者出現心絞痛發作；若患者有心絞痛病史，心絞痛發生的頻率、持續的時間及嚴重程度會有所增加。12、腎功能不全患者在接受本品治療時，可能會出現一過性腎功能惡化。13、應特別注意高血壓伴低血容量的透析患者，由于血管擴張可能會導致血壓的明顯降低。14、在接受治療的第一周，尿量會較前有所增加。15、如果患者在接受治療的過程中發現有本品說明書未記載的不良反應，請即刻向醫生咨詢。

1.孕婦和哺乳期婦女禁用；2.嚴重腎功能不全患者慎用；3.定期監測血壓和腎功能；4.避免與鉀鹽或含鉀藥物合用；5.駕駛或操作機械時應小心。

1、嚴重低血壓(收縮壓低于90mmHg)及失代償性心力衰竭的患者，應在咨詢醫生后，及特殊監護條件下，才可服用本品。即使患者僅在過去出現過上述情況，也應該如此操作。2、雖然在心絞痛患者硝苯地平引起的低血壓一般是適度的并可以耐受，但偶爾會出現血壓過度下降，患者不能耐受。這種現象出現在開始用藥，劑量增加和合并應用β受體阻滯劑患者。曾有報道合并應用硝苯地平和β受體阻阻滯劑患者在進行冠狀動脈分流術時，使用大劑量芬太尼出現嚴重低血壓和/或需要增加血容量。這種藥物相互作用可能在硝苯地平和β受體阻滯劑合用時出現，也可能在