鹽酸曲美他嗪片

替米沙坦氫氯噻嗪片

本品主要成份為鹽酸曲美他嗪。

本品為復方制劑，其組份為，每片含替米沙坦80mg和氫氯噻嗪12.5mg。

湖北四環制藥有限公司

上海勃林格殷格翰藥業有限公司

國藥準字H20083596

國藥準字J20090032

曲美他嗪適用于在成年人中作為附加療法對一線抗心絞痛療法控制不佳或無法耐受的穩定型心絞痛患者進行對癥治療。

用于治療原發性高血壓。該固定劑量復方用于治療單用厄貝沙坦或氫氯噻嗪不能有效控制血壓的患者。

口服，一次20mg(1片)，一日3次，進餐時服用。3個月后評價治療效果，若無治療作用可停藥。詳見說明書。

成人 對于單用替米沙坦不能充分控制血壓的成人患者，應給予美嘉素，1次/日，飲水送服，餐前或餐后服用。建議在改用復方制劑之前，應對復方制劑中兩種成份分別進行劑量滴定。 在病情適合的情況下，也可以考慮將替米沙坦單藥治療直接轉換為復方制劑。 對于使用替米沙坦80 mg治療不能充分控制血壓的患者，可給予美嘉素80/12.5 mg治療。 腎功能損傷用藥：建議定期監測腎功能(見【注意事項】)。 肝功能損傷用藥：對于伴有輕至中度肝功能損傷的患者，給藥劑量不應超過美嘉素40/12.5 mg，1次/日。對于伴有重度肝功能損傷的患者，不應使用美嘉素治療。對于伴有肝功能損傷的患者，應謹慎使用噻嗪類利尿劑(見【注意事項】)。 老年用藥：無需進行劑量調整。 兒童及青少年用藥：美嘉素在兒童以及年齡最高至18歲的青少年中的安全性及有效性尚未確定。

罕見胃腸道不適(惡心，嘔吐)。極罕見帕金森癥狀，如震顫，強直和運動不能，停藥后可恢復。由于輔料中有日落黃FCFS(E110)及胭脂紅A(E124)成份，可能會發生過敏反應。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.妊娠：無孕婦使用曲美他嗪的數據。動物研究未顯示在生殖毒性方面直接或間接的有害影響（參見【藥理毒理】）。從安全的角度考慮，好避免在妊娠期間服用該藥物。2.哺乳：曲美他嗪及其代謝產物是否經母乳排出尚不清楚。不能排除對新生兒/嬰幼兒的風險。哺乳期間不應服用曲美他嗪。3.生育能力：生殖毒性研究表明不影響雌性和雄性大鼠的生育能力（見【藥理毒理】）。兒童用藥：尚未確定曲美他嗪在18歲以下人群中的安全性和療效。無可用數據。老年用藥：由于存在腎功能與年齡相關的下降，老年患者的曲美他嗪暴露量可能增加（參見【藥代動力學】）。在中度腎功能損害（肌酐清除率30~60ml/min）患者中，推薦劑量為每日兩次，每次1片，即在早晚用餐時各服用一片。老年患者劑量增加時應謹慎（參見【注意事項】）。

孕婦及哺乳期婦女用藥：)；·膽汁郁積性疾病以及膽道梗阻性疾病；·重度肝功能損傷；·重度腎功能損傷(肌酐清除率<30ml/min);·難治性低鉀血癥、高鈣血癥【注意事項】詳見說明書。【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠（見[禁忌]）：尚無有關在妊娠婦女中使用美嘉素的充足資料。動物試驗未顯示美嘉素具有致畸效應，但顯示胎兒毒性。因此，作為一項預防措施，在妊娠前3個月最好不要使用美嘉素。應在計劃妊娠之前采取適宜的替代療法。在妊娠期第二個3個月、第三個3個月，直接作用于腎素-血管緊張素系統的藥物可導致發育中胎兒的損傷甚至死亡，因此，在妊娠期第二個3個月、第三個3個月禁止使用美嘉素。一旦確診妊娠，應盡快停用美嘉素。噻嗪類利尿劑可通過胎盤屏障并出現于臍帶血中。它們可引起胎兒電解質紊亂并可能出現在成人中發生的其他反應。已有母體使用噻嗪類利尿劑治療而發生新生兒血小扳減少癥以及胎兒、新生兒黃疸的病例報告。哺乳（見[禁忌]）：由于目前尚不清楚替米沙坦是否經乳汁排泄，因此在哺乳期間禁用美嘉素。噻嗪類利尿劑出現在人乳中并可抑制泌乳。兒童用藥：兒童及青少年用藥：美嘉素在兒童以及年齡最高至18歲的青少年中的安全性及有效性尚

曲美他嗪適用于在成年人中作為附加療法對一線抗心絞痛療法控制不佳或無法耐受的穩定型心絞痛患者進行對癥治療。

用于治療原發性高血壓。該固定劑量復方用于治療單用厄貝沙坦或氫氯噻嗪不能有效控制血壓的患者。

1.曲美他嗪不作為心絞痛發作時的對癥治療用藥，也不適用于對不穩定心絞痛或心肌梗死的初始治療。此藥不應用于入院前或入院后最初幾天的治療。心絞痛發作時，對冠狀動脈病況應重新評估，并考慮治療的調整（藥物治療和可能的血運重建）。 　　 2.曲美他嗪可引起或加重帕金森癥狀（震顫、運動不能、張力亢進），應定期進行檢查，尤其針對老年患者。 出現可疑情況時，應由神經科醫生進行適當檢查。發生運動障礙時，如帕金森癥狀、不寧腿綜合征、震顫、步態不穩，應徹底停用曲美他嗪。 　　 這些事件發生率低，且停藥后通常是可逆的。多數患者停用曲美他嗪后4個月內恢復。 　　 如果停藥后帕金森癥狀持續4個月以上，則應征詢神經科醫生的意見。　　 可能會出現與步態不穩或低血壓相關的跌倒，特別是對于服用抗高血壓藥物的患者(參見

1.孕婦和哺乳期婦女禁用；2.嚴重腎功能不全患者慎用；3.定期監測血壓和腎功能；4.駕駛或操作機器時應謹慎；5.可能引起高鉀血癥，應避免與鉀補充劑或含鉀藥物合用。