鹽酸曲美他嗪片

舒洛地特軟膠囊

本品主要成份為鹽酸曲美他嗪。

本品主要成份為舒洛地特。

湖北四環(huán)制藥有限公司

ALFASIGMA S.p.A.

國(guó)藥準(zhǔn)字H20083596

注冊(cè)證號(hào)H20140119

曲美他嗪適用于在成年人中作為附加療法對(duì)一線抗心絞痛療法控制不佳或無法耐受的穩(wěn)定型心絞痛患者進(jìn)行對(duì)癥治療。

有血栓形成危險(xiǎn)的血管疾病。

口服，一次20mg(1片)，一日3次，進(jìn)餐時(shí)服用。3個(gè)月后評(píng)價(jià)治療效果，若無治療作用可停藥。詳見說明書。

軟膠囊：每次1粒，每天2次，距用餐時(shí)間要長(zhǎng)，如在早上十時(shí)和晚上十時(shí)服用。通常用注射劑開始治療，維持15-20天，然后服用膠囊30-40天，即45-60天為一療程。一年應(yīng)至少服用2個(gè)療程。亦可遵醫(yī)囑需要調(diào)節(jié)用藥劑量。

罕見胃腸道不適(惡心，嘔吐)。極罕見帕金森癥狀，如震顫，強(qiáng)直和運(yùn)動(dòng)不能，停藥后可恢復(fù)。由于輔料中有日落黃FCFS(E110)及胭脂紅A(E124)成份，可能會(huì)發(fā)生過敏反應(yīng)。

以下的不良反應(yīng)極少發(fā)生。惡心、嘔吐和上腹痛等胃腸道紊亂癥狀。如有其它或更嚴(yán)重的不良反應(yīng)，請(qǐng)立即通知醫(yī)生。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.妊娠：無孕婦使用曲美他嗪的數(shù)據(jù)。動(dòng)物研究未顯示在生殖毒性方面直接或間接的有害影響（參見【藥理毒理】）。從安全的角度考慮，好避免在妊娠期間服用該藥物。2.哺乳：曲美他嗪及其代謝產(chǎn)物是否經(jīng)母乳排出尚不清楚。不能排除對(duì)新生兒/嬰幼兒的風(fēng)險(xiǎn)。哺乳期間不應(yīng)服用曲美他嗪。3.生育能力：生殖毒性研究表明不影響雌性和雄性大鼠的生育能力（見【藥理毒理】）。兒童用藥：尚未確定曲美他嗪在18歲以下人群中的安全性和療效。無可用數(shù)據(jù)。老年用藥：由于存在腎功能與年齡相關(guān)的下降，老年患者的曲美他嗪暴露量可能增加（參見【藥代動(dòng)力學(xué)】）。在中度腎功能損害（肌酐清除率30~60ml/min）患者中，推薦劑量為每日兩次，每次1片，即在早晚用餐時(shí)各服用一片。老年患者劑量增加時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎（參見【注意事項(xiàng)】）。

孕婦及哺乳期婦女用藥：雖然胎兒毒性研究并未表明本藥有胚胎-胎兒毒性作用，妊娠期仍不建議使用本品。兒童用藥：未進(jìn)行舒洛地特針對(duì)兒童的藥代動(dòng)力學(xué)研究，關(guān)于兒童患者的臨床經(jīng)驗(yàn)也有限。老年用藥：未進(jìn)行舒洛地特針對(duì)老年人的藥代動(dòng)力學(xué)研究。但是在上市后監(jiān)測(cè)的至少13個(gè)包含老年患者的臨床研究中，未發(fā)現(xiàn)老年患者在藥品安全性和有效性方面與其他成年患者存在差異。因此沒有針對(duì)老年患者的特別注意事項(xiàng)，用藥是無需調(diào)整劑量。

曲美他嗪適用于在成年人中作為附加療法對(duì)一線抗心絞痛療法控制不佳或無法耐受的穩(wěn)定型心絞痛患者進(jìn)行對(duì)癥治療。

有血栓形成危險(xiǎn)的血管疾病。

1.曲美他嗪不作為心絞痛發(fā)作時(shí)的對(duì)癥治療用藥，也不適用于對(duì)不穩(wěn)定心絞痛或心肌梗死的初始治療。此藥不應(yīng)用于入院前或入院后最初幾天的治療。心絞痛發(fā)作時(shí)，對(duì)冠狀動(dòng)脈病況應(yīng)重新評(píng)估，并考慮治療的調(diào)整（藥物治療和可能的血運(yùn)重建）。 　　 2.曲美他嗪可引起或加重帕金森癥狀（震顫、運(yùn)動(dòng)不能、張力亢進(jìn)），應(yīng)定期進(jìn)行檢查，尤其針對(duì)老年患者。 出現(xiàn)可疑情況時(shí)，應(yīng)由神經(jīng)科醫(yī)生進(jìn)行適當(dāng)檢查。發(fā)生運(yùn)動(dòng)障礙時(shí)，如帕金森癥狀、不寧腿綜合征、震顫、步態(tài)不穩(wěn)，應(yīng)徹底停用曲美他嗪。 　　 這些事件發(fā)生率低，且停藥后通常是可逆的。多數(shù)患者停用曲美他嗪后4個(gè)月內(nèi)恢復(fù)。 　　 如果停藥后帕金森癥狀持續(xù)4個(gè)月以上，則應(yīng)征詢神經(jīng)科醫(yī)生的意見。　　 可能會(huì)出現(xiàn)與步態(tài)不穩(wěn)或低血壓相關(guān)的跌倒，特別是對(duì)于服用抗高血壓藥物的患者(參見

本藥十分安全，并無特殊注意事項(xiàng)。但在同時(shí)使用抗凝劑治療時(shí)，最好定期監(jiān)測(cè)凝血指標(biāo) ：無。 不相容性 ：由于舒洛地特是一種酸性多糖，靜脈輸液時(shí)可能與堿性物質(zhì)作用形成復(fù)合物。 常見的靜脈輸液時(shí)不相容的藥物有 ：維生素K、維生素B復(fù)合物、氫化可的松、透明質(zhì)酸酶 、葡萄糖酸鈣、季銨鹽、氯霉素、四環(huán)素和鏈霉素等。 對(duì)駕駛和操縱機(jī)械的影響：無。 請(qǐng)放在兒童觸及不到的地方。