鹽酸曲美他嗪片

替米沙坦片

本品主要成份為鹽酸曲美他嗪。

化學名稱：4‘-[(1,4'-二甲基-2’-丙基-[2,6'-二-1H-苯并咪唑]-1'-基]-[1,1'-二聯苯基】-2-羧酸。分子式：C33H30N4O2分子量：514.63

湖北四環制藥有限公司

天津懷仁制藥有限公司

國藥準字H20083596

國藥準字H20041938

曲美他嗪適用于在成年人中作為附加療法對一線抗心絞痛療法控制不佳或無法耐受的穩定型心絞痛患者進行對癥治療。

用于原發性高血壓的治療。

口服，一次20mg(1片)，一日3次，進餐時服用。3個月后評價治療效果，若無治療作用可停藥。詳見說明書。

成人 應個體化給藥。常用初始劑量為每次一片（40mg），每日一次。在20~80mg的劑量范圍內，替米沙坦的降壓療效與劑量有關。若用藥后未達到理想血壓可加大劑量，最大劑量為80mg，每日1次。 本品可與噻嗪類利尿藥如氫氯噻嗪合用，此類利尿藥與本品有協同降壓作用。因替米沙坦在療程開始后四至八周本品才能發揮最大藥效，因此若欲加大藥物劑量時，應對此予以考慮。 腎功能不全的病人 輕或中度腎功能損害的病人，服用本品不需調整劑量。 替米沙坦不能通過血液透析消除。 肝功能不全的病人 輕或中度肝功能不全的病人，本品每日用量不應超過40mg。 老年人 服用本品不需調整劑量。 兒童和青少年 對于兒童和18歲以下的青少年，本品的安全性及有效性數據尚未建立。

罕見胃腸道不適(惡心，嘔吐)。極罕見帕金森癥狀，如震顫，強直和運動不能，停藥后可恢復。由于輔料中有日落黃FCFS(E110)及胭脂紅A(E124)成份，可能會發生過敏反應。

在安慰劑對照試驗中，替米沙坦（41.4%）的不良事件總發生率和安慰劑（43.9%）相似。不良事件的發生和劑量無相關性，與患者性別、年齡和種族亦無關。 一下所列的不良反應是從臨床試驗中接受替米沙坦治療的5788名高血壓患者累計得到的。 不良反應按發生頻率分為： 非常常見(>1/10)；常見(>1/100，1/1000，1/10000， 全身反應: 常見：后背痛(如坐骨神經痛)、胸痛、流感樣癥狀、感染癥狀(如泌尿道感染包括膀胱炎)。少見：視覺異常、多汗。 中樞和外周神經系統： 常見：眩暈。 胃腸道系統： 常見：腹痛、腹瀉、消化不良、胃腸功能紊亂。 少見：視覺異常、多汗。 肌肉骨骼系統： 常見：關節痛、腿痙攣或腿痛、肌痛。 少見：腱鞘炎樣癥狀 神經系統： 少見：焦慮。 呼吸系統： 常見：上呼吸道感染包括咽炎和鼻炎。 皮膚和附件系統： 常見：皮膚異常如濕疹 罕見：低血糖（罕見于糖尿病患者） 罕見：血管源形水腫（伴有致命性結果） 罕見：指端疼痛（腿部疼痛） 不明確：包括致死性結局的敗血癥。 另外,自替米沙坦上市后，個別病例報告發生紅斑、瘙癢、暈闕、失眠、抑郁、胃部不適、嘔吐、低血壓、心動過緩、心

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.妊娠：無孕婦使用曲美他嗪的數據。動物研究未顯示在生殖毒性方面直接或間接的有害影響（參見【藥理毒理】）。從安全的角度考慮，好避免在妊娠期間服用該藥物。2.哺乳：曲美他嗪及其代謝產物是否經母乳排出尚不清楚。不能排除對新生兒/嬰幼兒的風險。哺乳期間不應服用曲美他嗪。3.生育能力：生殖毒性研究表明不影響雌性和雄性大鼠的生育能力（見【藥理毒理】）。兒童用藥：尚未確定曲美他嗪在18歲以下人群中的安全性和療效。無可用數據。老年用藥：由于存在腎功能與年齡相關的下降，老年患者的曲美他嗪暴露量可能增加（參見【藥代動力學】）。在中度腎功能損害（肌酐清除率30~60ml/min）患者中，推薦劑量為每日兩次，每次1片，即在早晚用餐時各服用一片。老年患者劑量增加時應謹慎（參見【注意事項】）。

曲美他嗪適用于在成年人中作為附加療法對一線抗心絞痛療法控制不佳或無法耐受的穩定型心絞痛患者進行對癥治療。

用于原發性高血壓的治療。

詳見說明書。

1.曲美他嗪不作為心絞痛發作時的對癥治療用藥，也不適用于對不穩定心絞痛或心肌梗死的初始治療。此藥不應用于入院前或入院后最初幾天的治療。心絞痛發作時，對冠狀動脈病況應重新評估，并考慮治療的調整（藥物治療和可能的血運重建）。 　　 2.曲美他嗪可引起或加重帕金森癥狀（震顫、運動不能、張力亢進），應定期進行檢查，尤其針對老年患者。 出現可疑情況時，應由神經科醫生進行適當檢查。發生運動障礙時，如帕金森癥狀、不寧腿綜合征、震顫、步態不穩，應徹底停用曲美他嗪。 　　 這些事件發生率低，且停藥后通常是可逆的。多數患者停用曲美他嗪后4個月內恢復。 　　 如果停藥后帕金森癥狀持續4個月以上，則應征詢神經科醫生的意見。　　 可能會出現與步態不穩或低血壓相關的跌倒，特別是對于服用抗高血壓藥物的患者(參見

1.孕婦和哺乳期婦女慎用；2.嚴重腎功能不全患者慎用；3.肝功能不全患者慎用；4.可能引起低血壓，應監測血壓；5.可能引起高鉀血癥，應監測血鉀水平。