鹽酸曲美他嗪片

纈沙坦氫氯噻嗪分散片

本品主要成份為鹽酸曲美他嗪。

纈沙坦氫氯噻嗪為復(fù)方制劑，其組份為纈沙坦、氫氯噻嗪。

湖北四環(huán)制藥有限公司

山東司邦得制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20083596

國藥準(zhǔn)字H20110092

曲美他嗪適用于在成年人中作為附加療法對一線抗心絞痛療法控制不佳或無法耐受的穩(wěn)定型心絞痛患者進(jìn)行對癥治療。

用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕度~中度原發(fā)性高血壓。纈沙坦氫氯噻嗪不適合高血壓的初始治療。

口服，一次20mg(1片)，一日3次，進(jìn)餐時服用。3個月后評價治療效果，若無治療作用可停藥。詳見說明書。

纈沙坦氫氯噻嗪每片含有纈沙坦80mg和氫氯噻嗪12.5mg。當(dāng)用纈沙坦單一治療不能滿意控制血壓時，用氫氯噻嗪25mg每日一次不能滿意控制血壓或發(fā)生低血鉀時，可改用纈沙坦氫氯噻嗪(含纈沙坦80mg/氫氯噻嗪12.5mg)每次一片，每日一次，在服藥2-4周內(nèi)可達(dá)到最大的抗高血壓療效。 對于輕至中度的腎功能衰竭患者(肌酐清除率30ml/min)或輕至中度肝功能衰竭(非膽管性無膽汁淤積)的患者，不需要調(diào)整劑量。

罕見胃腸道不適(惡心，嘔吐)。極罕見帕金森癥狀，如震顫，強(qiáng)直和運(yùn)動不能，停藥后可恢復(fù)。由于輔料中有日落黃FCFS(E110)及胭脂紅A(E124)成份，可能會發(fā)生過敏反應(yīng)。

國外的臨床試驗已在超過4300名的患者中評估了纈沙坦氫氯噻嗪復(fù)方制劑的安全性。所出現(xiàn)的不良反應(yīng)通常都為輕度和一過性。3項對照試驗中總共包括了7616名患者，這些試驗中所出現(xiàn)的不良事件列于下表。在這7616名患者中，有4372名接受了纈沙坦和氫氯噻嗪的聯(lián)合治療。纈沙坦氫氯噻嗪不良反應(yīng)的總體發(fā)生率與安慰劑相似。纈沙坦氫氯噻嗪治療組中，所有發(fā)生率為1%的不良事件見下表，不論是否與試驗藥物有關(guān)。其余詳見內(nèi)部說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.妊娠：無孕婦使用曲美他嗪的數(shù)據(jù)。動物研究未顯示在生殖毒性方面直接或間接的有害影響（參見【藥理毒理】）。從安全的角度考慮，好避免在妊娠期間服用該藥物。2.哺乳：曲美他嗪及其代謝產(chǎn)物是否經(jīng)母乳排出尚不清楚。不能排除對新生兒/嬰幼兒的風(fēng)險。哺乳期間不應(yīng)服用曲美他嗪。3.生育能力：生殖毒性研究表明不影響雌性和雄性大鼠的生育能力（見【藥理毒理】）。兒童用藥：尚未確定曲美他嗪在18歲以下人群中的安全性和療效。無可用數(shù)據(jù)。老年用藥：由于存在腎功能與年齡相關(guān)的下降，老年患者的曲美他嗪暴露量可能增加（參見【藥代動力學(xué)】）。在中度腎功能損害（肌酐清除率30~60ml/min）患者中，推薦劑量為每日兩次，每次1片，即在早晚用餐時各服用一片。老年患者劑量增加時應(yīng)謹(jǐn)慎（參見【注意事項】）。

孕婦及哺乳期婦女用藥：)。嚴(yán)重的肝功能受損，膽汁性肝硬化或膽汁郁積。嚴(yán)重的腎功能衰竭(肌酐清除率<30ml/min)或無尿。難治性低鉀血癥，低鈉血癥或高鈣血癥和癥狀性高尿酸血癥。【注意事項】血清電解質(zhì)變化：與保鉀利尿劑、補(bǔ)鉀制劑、含鉀的鹽替代物或其他可增加鉀水平(如肝素)的藥物合用需要小心。噻嗪類利尿劑治療有低鉀血癥的報道，因而應(yīng)當(dāng)定期監(jiān)測d血鉀水平。噻嗪類利尿劑包括氫氯噻嗪與低鈉血癥和低氯性堿中毒有關(guān)。噻嗪類藥物包括氫氯噻嗪可通過增加腎臟鎂的排泄而引起低鎂血癥。鈉和/或血容量不足：極少數(shù)情況下，在嚴(yán)重缺鈉和/或血容量不足患者(如：大劑量應(yīng)用利尿劑)，開始給予纈沙坦氫氯噻嗪治療時可能出現(xiàn)癥狀性低血壓。在開始應(yīng)用纈沙坦氫氯噻嗪治療前，應(yīng)糾正低鈉和/或血容量不足。如果發(fā)生低血壓，應(yīng)該讓患者仰臥，必要時可以給予生理鹽水。血壓穩(wěn)定后可以恢復(fù)治療。腎動脈狹窄在單側(cè)或雙側(cè)腎動脈狹窄或孤立腎腎動脈狹窄的患者中，沒有使用纈沙坦氫氯噻嗪的經(jīng)驗。腎功能不全：對于肌酐清除率≥30ml/min的腎功能不全的患者不需要調(diào)整劑量。肝功能不全：對于非膽汁郁積的輕度至中度肝功能不全的患者不需要調(diào)整劑量，但應(yīng)小心使用纈

曲美他嗪適用于在成年人中作為附加療法對一線抗心絞痛療法控制不佳或無法耐受的穩(wěn)定型心絞痛患者進(jìn)行對癥治療。

用于治療單一藥物不能充分控制血壓的輕度~中度原發(fā)性高血壓。纈沙坦氫氯噻嗪不適合高血壓的初始治療。

1.曲美他嗪不作為心絞痛發(fā)作時的對癥治療用藥，也不適用于對不穩(wěn)定心絞痛或心肌梗死的初始治療。此藥不應(yīng)用于入院前或入院后最初幾天的治療。心絞痛發(fā)作時，對冠狀動脈病況應(yīng)重新評估，并考慮治療的調(diào)整（藥物治療和可能的血運(yùn)重建）。 　　 2.曲美他嗪可引起或加重帕金森癥狀（震顫、運(yùn)動不能、張力亢進(jìn)），應(yīng)定期進(jìn)行檢查，尤其針對老年患者。 出現(xiàn)可疑情況時，應(yīng)由神經(jīng)科醫(yī)生進(jìn)行適當(dāng)檢查。發(fā)生運(yùn)動障礙時，如帕金森癥狀、不寧腿綜合征、震顫、步態(tài)不穩(wěn)，應(yīng)徹底停用曲美他嗪。 　　 這些事件發(fā)生率低，且停藥后通常是可逆的。多數(shù)患者停用曲美他嗪后4個月內(nèi)恢復(fù)。 　　 如果停藥后帕金森癥狀持續(xù)4個月以上，則應(yīng)征詢神經(jīng)科醫(yī)生的意見。　　 可能會出現(xiàn)與步態(tài)不穩(wěn)或低血壓相關(guān)的跌倒，特別是對于服用抗高血壓藥物的患者(參見

1.孕婦和哺乳期婦女慎用；2.對磺胺類藥物過敏者禁用；3.嚴(yán)重腎功能不全患者慎用；4.定期監(jiān)測血壓和血鉀水平；5.駕駛和操作機(jī)器時應(yīng)小心。