鹽酸曲美他嗪片

辛伐他汀分散片

本品主要成份為鹽酸曲美他嗪。

辛伐他汀。

湖北四環制藥有限公司

廣州南新制藥有限公司

國藥準字H20083596

國藥準字H20010749

曲美他嗪適用于在成年人中作為附加療法對一線抗心絞痛療法控制不佳或無法耐受的穩定型心絞痛患者進行對癥治療。

用于 1. 高膽固醇血癥 飲食療法及其他非藥物治療效果欠佳時，可應用辛伐他汀降低原發性高膽固醇血癥患者的總膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇。辛伐他汀同時可升高高密度脂蛋白膽固醇并因此降低低密度脂蛋白膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇以及總膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇的比率。 在合并患高膽固醇血癥和高甘油三酯血癥的病人，且高膽固醇血癥為主要異常時，降低升高的膽固醇水平。 2. 冠心病二級預防。對冠心病患者，辛伐他汀適用于： 2.1減少死亡的危險性； 2.2減少冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危險性； 2.3減少心肌血管再通手術(冠狀動脈搭橋術及經皮氣囊冠狀動脈成形術)； 2.4延緩動脈粥樣硬化的進展，包括新病灶及全堵塞的發生。

口服，一次20mg(1片)，一日3次，進餐時服用。3個月后評價治療效果，若無治療作用可停藥。詳見說明書。

接受本品的病人治療以前應接受標準膽固醉飲食并在治療過程中繼續標準膽固醇飲食。

罕見胃腸道不適(惡心，嘔吐)。極罕見帕金森癥狀，如震顫，強直和運動不能，停藥后可恢復。由于輔料中有日落黃FCFS(E110)及胭脂紅A(E124)成份，可能會發生過敏反應。

辛伐他汀一般耐受性良好，大部分副作用輕微且為一過性。在臨床對照實驗中只有少于2%的病人因辛伐他汀的副作用而中途停藥。在已有對照組的臨床實驗中不良反應（分為可能、可疑或肯定）與藥物有關的發生率大于或等于1%的有腹痛、便秘、胃腸脹氣，發生率在0.5%-0.9%的不良反應有疲乏無力、頭痛。發現的肌病報告很罕見。 下列不良反應的報告曾出現在無對照組臨床試驗或上市后的應用中：如惡心、腹瀉、皮疹、消化不良、瘙癢、脫發、暈眩、肌肉痙攣、肌痛、胰腺炎、感覺異常、外周神經病變、嘔吐和貧血、橫紋肌溶解和肝炎／黃疽罕有發生。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.妊娠：無孕婦使用曲美他嗪的數據。動物研究未顯示在生殖毒性方面直接或間接的有害影響（參見【藥理毒理】）。從安全的角度考慮，好避免在妊娠期間服用該藥物。2.哺乳：曲美他嗪及其代謝產物是否經母乳排出尚不清楚。不能排除對新生兒/嬰幼兒的風險。哺乳期間不應服用曲美他嗪。3.生育能力：生殖毒性研究表明不影響雌性和雄性大鼠的生育能力（見【藥理毒理】）。兒童用藥：尚未確定曲美他嗪在18歲以下人群中的安全性和療效。無可用數據。老年用藥：由于存在腎功能與年齡相關的下降，老年患者的曲美他嗪暴露量可能增加（參見【藥代動力學】）。在中度腎功能損害（肌酐清除率30~60ml/min）患者中，推薦劑量為每日兩次，每次1片，即在早晚用餐時各服用一片。老年患者劑量增加時應謹慎（參見【注意事項】）。

曲美他嗪適用于在成年人中作為附加療法對一線抗心絞痛療法控制不佳或無法耐受的穩定型心絞痛患者進行對癥治療。

用于 1. 高膽固醇血癥 飲食療法及其他非藥物治療效果欠佳時，可應用辛伐他汀降低原發性高膽固醇血癥患者的總膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇。辛伐他汀同時可升高高密度脂蛋白膽固醇并因此降低低密度脂蛋白膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇以及總膽固醇/高密度脂蛋白膽固醇的比率。 在合并患高膽固醇血癥和高甘油三酯血癥的病人，且高膽固醇血癥為主要異常時，降低升高的膽固醇水平。 2. 冠心病二級預防。對冠心病患者，辛伐他汀適用于： 2.1減少死亡的危險性； 2.2減少冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危險性； 2.3減少心肌血管再通手術(冠狀動脈搭橋術及經皮氣囊冠狀動脈成形術)； 2.4延緩動脈粥樣硬化的進展，包括新病灶及全堵塞的發生。

本品為3-羥基一3一甲基一戊二酰一輔酶A (HMG-CoA）還原酶的抑制劑，抑制內源性膽固醇的合成，為降血脂藥。

1.曲美他嗪不作為心絞痛發作時的對癥治療用藥，也不適用于對不穩定心絞痛或心肌梗死的初始治療。此藥不應用于入院前或入院后最初幾天的治療。心絞痛發作時，對冠狀動脈病況應重新評估，并考慮治療的調整（藥物治療和可能的血運重建）。 　　 2.曲美他嗪可引起或加重帕金森癥狀（震顫、運動不能、張力亢進），應定期進行檢查，尤其針對老年患者。 出現可疑情況時，應由神經科醫生進行適當檢查。發生運動障礙時，如帕金森癥狀、不寧腿綜合征、震顫、步態不穩，應徹底停用曲美他嗪。 　　 這些事件發生率低，且停藥后通常是可逆的。多數患者停用曲美他嗪后4個月內恢復。 　　 如果停藥后帕金森癥狀持續4個月以上，則應征詢神經科醫生的意見。　　 可能會出現與步態不穩或低血壓相關的跌倒，特別是對于服用抗高血壓藥物的患者(參見

1.病人接受辛伐他汀治療以前應接受標準膽固醇飲食，并在治療過程中繼續使用。 2.肝臟反應 本藥應慎用在大量飲酒和/或有肝病歷史的病人。有活動性肝病或無法解釋的氨基轉移酶升高者應禁用辛伐他汀。在臨床實驗中，有少數服用辛伐他汀的患者有顯著的血清氨基轉移酶持續升高（超過正常值3倍以上）的現象。但停藥后，則氨基轉移酶可回復至治療前水平，但無黃疽或其他有關的臨床癥狀或體征，亦無過敏現象。建議在治療前對于氨基轉移酶有升高現象的患者應加強檢查并多加留意。如果病人的氨基轉移酶有繼續升高的表現，特別是氨基轉移酶升高超過正常