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非洛地平緩釋片

處方藥 醫(yī)保乙類 國產(chǎn)

通用名稱:非洛地平緩釋片

批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H20103138

生產(chǎn)企業(yè): 常州四藥制藥有限公司

功能主治:高血壓、穩(wěn)定性心絞痛。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
非洛地平緩釋片
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替米沙坦分散片
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主要成分

活性成份為非洛地平。

本品主要成份為:替米沙坦。

生產(chǎn)企業(yè)

常州四藥制藥有限公司

浙江泰利森藥業(yè)有限公司

批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字H20103138

國藥準(zhǔn)字H20140033

說明
作用與功效

高血壓、穩(wěn)定性心絞痛。

高血壓 用于成年人原發(fā)性高血壓的治療。 降低心血管風(fēng)險 本品適用于年齡55歲及以上.存在發(fā)生嚴(yán)重心血管事件高風(fēng)險且不能接受血管緊張素轉(zhuǎn)換酶(ACE) 抑制劑治療的患者,以降低其發(fā)生心肌梗死.卒中或心血管疾病導(dǎo)致死亡的風(fēng)險。 心血管事件的高風(fēng)險包括冠狀動脈疾病.外周動脈疾病、卒中、一過性腦缺血發(fā)作或伴有終末器官損 害證據(jù)的高危2型糖尿?。ㄒ葝u素依賴或非胰島素依賴)病史。替米沙坦還可以與其他必要的治療同 時使用(例如降壓藥物.抗血小板藥物或降脂藥)。 不推薦替米沙坦與ACE抑制劑同時使用。

用法用量

口服,劑量應(yīng)個體化。服藥應(yīng)在早晨,用水吞服,藥片不能掰、壓或嚼碎。1、治療高血壓:建議以5毫克一日一次作為開始治療劑量,常用維持劑量為5或10毫克,一日一次??筛鶕?jù)患者反應(yīng)將劑量減少或增加,或加用其它降壓藥。劑量調(diào)整間隔一般不少于2周。對某些患者,如老年患者和肝功能損害的患者,2.5mg一日一次可能就足夠。劑量超過10mg一日一次通常不需要。2、治療心絞痛:建議以5毫克一日一次作為開始治療劑量,常用維持劑量為5或10毫克,一日一次。腎功能損害:腎功能損害不影響非洛地平的血藥濃度。不需要調(diào)整劑量。嚴(yán)重腎功能損害的患者使用本品應(yīng)慎重。

本品在餐時或餐后服用均可。 治療原發(fā)性高血壓:應(yīng)個體化給藥。常用初始劑量為每次4...

副作用

本品最常見的不良反應(yīng)是輕微至中度的踝部水腫,該反應(yīng)由外周血管擴張引起,是與劑量相關(guān)的。來自臨床試驗的經(jīng)驗顯示2%的患者由于踝部水腫而中斷治療。在開始治療或增加劑量時可能會發(fā)生面部潮紅、頭痛、心悸、頭昏和疲勞。這些反應(yīng)常常是短暫的。偶爾有意識錯亂和睡眠障礙的病例報告,但與非洛地平的聯(lián)系尚未明確建立。還有報道發(fā)現(xiàn)有牙齦炎或牙周炎的患者,用藥后可能會引起牙齦腫大,但可以通過牙科保健加以避免或逆轉(zhuǎn)。高血糖是本類藥物的不良反應(yīng),但在非洛地平僅有零星個案報告。表格詳見說明書。

安慰劑對照的高血壓治療臨床研究表明替米沙坦的不良事件總發(fā)生率為(41.4%),安慰劑為(43.9%),二者相似。這些不良反應(yīng)呈非劑量依賴性,與患者性別、年齡和種族亦無關(guān)。替米沙坦在患者中用于降低心血管患病率的安全性數(shù)據(jù)與用于降低治療的患者中一致。(其余詳見說明書)

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠:目前缺乏妊娠期婦女使用非洛地平的相關(guān)資料。鑒于在動物研究中觀察到致畸性,妊娠期婦女不可使用非洛地平。在推薦使用本品時一定要排除妊娠的可能性。鈣拮抗劑可抑制子宮的假性宮縮,但沒有確切的證據(jù)表明非洛地平能延遲足月妊娠的生產(chǎn)。由于外周血管擴張導(dǎo)致的血流再分布,存在發(fā)生低血壓母親胎兒缺氧和子宮低灌注的危險。哺乳期:非洛地平可分泌進入乳汁。如果母親使用治療劑量的非洛地平,僅極少量會通過乳汁轉(zhuǎn)至兒童。尚無足夠的哺乳期婦女接受非洛地平治療的經(jīng)驗來評估其對嬰兒的危險。因此,哺乳期禁用非洛地平。如果認(rèn)為繼續(xù)使用非洛地平治療的醫(yī)學(xué)利益大于風(fēng)險,應(yīng)考慮停止哺乳。兒童用藥:兒童使用本品的經(jīng)驗有限。老年用藥:老年患者2.5mg一日一次就足夠。劑量超過10mg一日一次通常是不需要。65歲以上的患者,非洛地平的血漿清除率下降,血藥濃度會升高。因此建議起始劑量用2.5mg,一日一次。這些患者在調(diào)整劑量時應(yīng)注意監(jiān)測血壓。

孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠婦女:不推薦在妊娠三個月使用血管緊張素II受體拮抗劑。妊娠中期三個月及最后三個月時使用血管緊張素II受體拮抗劑的禁忌證。 關(guān)于替米沙坦在妊娠女性中的使用沒有足夠數(shù)據(jù)。在動物中的研究表明有生殖毒性。(詳見說明書) 哺乳期使用:目前還沒有在哺乳期使用替米沙坦的相關(guān)信息,已草擬不推薦使用本品。 兒童用藥:目前尚缺乏18歲以下的兒童和青少年應(yīng)用本品的安全性和有效性證據(jù),故不推薦18歲以下兒童和青少年使用本品。 老年用藥:老年人通常無需調(diào)整劑量。 高血壓臨床研究中所有接受替米沙坦治療的患者

成分

高血壓、穩(wěn)定性心絞痛。

高血壓 用于成年人原發(fā)性高血壓的治療。 降低心血管風(fēng)險 本品適用于年齡55歲及以上.存在發(fā)生嚴(yán)重心血管事件高風(fēng)險且不能接受血管緊張素轉(zhuǎn)換酶(ACE) 抑制劑治療的患者,以降低其發(fā)生心肌梗死.卒中或心血管疾病導(dǎo)致死亡的風(fēng)險。 心血管事件的高風(fēng)險包括冠狀動脈疾病.外周動脈疾病、卒中、一過性腦缺血發(fā)作或伴有終末器官損 害證據(jù)的高危2型糖尿?。ㄒ葝u素依賴或非胰島素依賴)病史。替米沙坦還可以與其他必要的治療同 時使用(例如降壓藥物.抗血小板藥物或降脂藥)。 不推薦替米沙坦與ACE抑制劑同時使用。

藥理作用

藥理作用:血管緊張素I(AI)經(jīng)血管緊張素轉(zhuǎn)化酶(ACE,激肽酶II)催化生成血管緊張素(AII)。AII是腎素-血管緊張素系統(tǒng)(RAS)的主要升壓物質(zhì),有收縮血管、促進醛固酮合成和釋放、心臟興奮及腎臟對鈉的重吸收等作用。替米沙坦選擇性阻斷AII與大多數(shù)組織上(如血管平滑肌和腎上腺)AT1受體的結(jié)合,從而抑制AII的血管收縮及醛固酮分泌作用。大多數(shù)組織中還存在AT2受體,AT2對心血管的作用還不清楚,替米沙坦與AT1的結(jié)合遠(yuǎn)高于AT2(大于3000倍) 獨立研究:遺傳毒性: 替米沙坦Ames試驗、中國倉鼠V79細(xì)胞基因突變試驗、人淋巴細(xì)胞遺傳試驗和小鼠微核試驗均為陰性。 生殖毒性:大鼠經(jīng)口給藥劑量達(dá)100mg/kg/d,按mg/m2計算和平均系統(tǒng)暴露量(妊娠第6天時)計算,分別相當(dāng)于人最大推薦量80mg/d的13倍和50倍,未見對母體生育力和子代生長發(fā)育的明顯影響。 致癌性:小鼠和大鼠分別通過摻食法經(jīng)口給予替米沙坦達(dá)2年,最大劑量均為1000mg/kg/d,按mg/m2計算分別為最大推薦劑量的59和13倍,未見致癌作用。已證明上述最大劑量可使小鼠和大鼠平均系統(tǒng)暴露量分別比人體最大推薦劑

注意事項

1. 低血壓患者慎用;2. 腎功能不全患者需調(diào)整劑量;3. 孕婦及哺乳期婦女慎用;4. 避免與葡萄柚汁同服;5. 服藥期間定期檢查血壓。

詳見說明書。

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