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鹽酸多奈哌齊口腔崩解片
鹽酸多奈哌齊口腔崩解片

鹽酸多奈哌齊口腔崩解片

處方藥 非醫(yī)保

通用名稱:鹽酸多奈哌齊口腔崩解片

批準文號:國藥準字H20130091

生產(chǎn)企業(yè): 山東方明藥業(yè)集團股份有限公司

功能主治:用于輕度或中度的阿爾茨海默病癥狀的治療。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
鹽酸多奈哌齊口腔崩解片
鹽酸多奈哌齊口腔崩解片
鹽酸硫必利片
鹽酸硫必利片
主要成分

本品的活性成分為鹽酸多奈哌齊。

本品主要成份鹽酸泰必利。

生產(chǎn)企業(yè)

山東方明藥業(yè)集團股份有限公司

江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司

批準文號

國藥準字H20130091

國藥準字H32026011

說明
作用與功效

用于輕度或中度的阿爾茨海默病癥狀的治療。

用于舞蹈癥、抽動-穢語綜合征及老年性精神病。亦可用于頭痛、痛性痙攣、神經(jīng)肌肉痛及乙醇中毒等。

用法用量

口服。 1.成年人/老人年:初始治療用量一日一次,一次5mg(以鹽酸多奈哌齊計)。本品應(yīng)于晚上睡前口服。根據(jù)患者偏好,將本品置于舌上,待其崩解后,選擇用水或不用水吞咽。一日5mg的劑量應(yīng)至少維持一個月,以評價早期的臨床反應(yīng),及達到鹽酸多奈哌齊穩(wěn)態(tài)血藥濃度。一日5mg(一鹽酸多奈哌齊計)。推薦一日最大劑量為10mg,大于一日10mg的劑量未做過臨床試驗。 停止治療后。眼霜多奈哌齊計的療效逐漸減退。 2.肝/腎功能不全:對于腎功能不全的患者,由于鹽酸多奈哌齊的清除病不受此影響,故服用方法與正常人相似。對于輕至中度肝功能不全患者,本品的暴露量有所增加(參見【藥代動力學】),建議根據(jù)個人耐受度適當調(diào)整劑量。尚無嚴重肝功能不全的患者用藥的臨床資料。

口服。舞蹈癥及抽動-穢語綜合征:開始每天150~300mg(1.5~3片),分3次服,漸增至每天300~600mg(3~6片):待癥狀控制后2~3個月,酌減劑量。維持量每天150~300mg(1.5~3片)。詳見說明書。

副作用

禁用于對眼熟安多奈哌齊、哌啶衍生物或制劑中賦形劑有過敏史的患者。

較常見的為嗜睡(發(fā)生率約為2.5%)、溢乳、閉經(jīng)(停藥后可恢復正常)、消化道反應(yīng)及頭暈、乏力等。個別人可出現(xiàn)木僵、肌強直、心率加快、血壓波動、出汗等綜合征。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:本品對孕婦及哺乳期婦女作用尚不明確,應(yīng)慎用。兒童用藥:對7-12歲的精神運動不穩(wěn)定或抽動-穢語綜合征患兒,口服,平均一次半片,一日1-2次。老年用藥:對老年性精神運動障礙和遲發(fā)性運動障礙:口服。開始每天1~2片,以后漸增至每片3~6片,分次服用。

成分

用于輕度或中度的阿爾茨海默病癥狀的治療。

用于舞蹈癥、抽動-穢語綜合征及老年性精神病。亦可用于頭痛、痛性痙攣、神經(jīng)肌肉痛及乙醇中毒等。

藥理作用

最常見的不良事件是腹瀉、肌肉痙攣、乏力、惡心、嘔吐盒失眠。 非個案報道的不良反應(yīng)按照系統(tǒng)器官分類和頻率列表如下。不良反應(yīng)發(fā)生的頻率定義為:極常見(大于或等于1/10),常見(大于或等于1/100小于1/10),罕見(大于或等于1/10,000小于1/1,000),極罕見(小于1/10,000),未知(根據(jù)現(xiàn)有數(shù)據(jù)無法估計)。 *曾有暈厥盒癲癇發(fā)作的報道,對于這種癥狀的患者應(yīng)考慮出現(xiàn)心臟傳導阻滯或成時間竇性停搏的可能性(參見【注意事項】)。 **報告顯示,精神紊亂癥狀(幻覺、以激惹、攻擊行為)在減量或停藥后好轉(zhuǎn)。 ***如出現(xiàn)無法解釋的肝功能障礙,應(yīng)考慮停用本品。

注意事項

應(yīng)當由在阿爾茨海默病的診斷和治療方面有經(jīng)驗的醫(yī)師開始并監(jiān)督鹽酸多奈哌齊的治療。應(yīng)當通過公認的標準(如美國精神病學會修訂的《精神障礙診斷與統(tǒng)計手冊》第四版(DSMIV)),《國際疾病分類(第10版)》(ICD10))診斷。只有當患者有可靠的照料著并且能夠經(jīng)常監(jiān)控病人服用藥物時才能開始多奈哌齊的治療。只要對患者治療的益處始終存在,治療可以一直持續(xù)。因此,多奈哌齊的臨床療效應(yīng)當定期重新評估。當治療的的益處不在存在時,應(yīng)當考慮終止治療。每個患者對于多奈哌齊的反應(yīng)是無法預估的。 對于那些嚴重的阿爾茨海默病患者及其他類型的記憶損傷(例如:與年齡相關(guān)的認知功能減退)患者,鹽酸多奈哌齊的應(yīng)用效果還未全面觀察。 麻醉:眼熟啊多奈哌齊為膽堿酯酶抑制劑,麻醉時可能會增強琥珀酰膽堿型藥物的肌肉松弛作用。 心血管系統(tǒng):膽堿酯酶抑制劑因其藥理作用,可對心率產(chǎn)生迷走樣的作用(如心動過緩),患有“病竇綜合征”或其它室上性心臟傳導疾病(如竇防或房室傳導阻滯)的患者需尤其注意。 曾有昏厥盒癲癇發(fā)作的報道,對于出現(xiàn)這種情況的患者應(yīng)特別警惕發(fā)生心臟病傳導阻滯或唱時間竇性停博的可能性。 消化系統(tǒng):對于患潰瘍病危險性增大的患者,例如有潰瘍病史或合用非甾體抗炎藥物(NSAIDs)的患者應(yīng)檢測其癥狀。但在鹽酸多奈哌齊的臨床試驗中,與安慰劑相比,消化性潰瘍或腸胃道出血的發(fā)病率未見增加。 泌尿生殖系統(tǒng):擬膽堿藥物可能引起膀胱出口梗阻,但在鹽酸多奈哌齊臨床試驗中未見此作用。 神經(jīng)系統(tǒng):擬膽堿藥物可能引起癲癇大發(fā)作。但癲癇發(fā)作也可能是阿爾茨海默病的表現(xiàn)之一。 擬膽堿藥有可能加重或誘發(fā)椎體外系癥狀。 呼吸系統(tǒng):因其擬膽堿作用,有哮喘史或阻塞性肺疾病史的患者應(yīng)慎用膽堿酯酶抑制劑。 嚴重肝功能不全:尚無嚴重肝功能不全患者用藥的臨床資料。 駕駛及操作機器:多奈哌齊對駕駛汽車和操縱機器的能力有輕至中度的影響。癡呆本身可能會影響駕駛汽車或操縱 機器。另外,在開始服用藥物或增加藥物劑量時,多奈哌齊可能引起乏力、頭暈和肌肉痙攣。對于 服用多奈哌齊的患者,治療醫(yī)師應(yīng)常規(guī)評估其繼續(xù)駕駛汽車或操縱復雜機器的能力。 血管性癡呆臨床試驗的死亡率 為了研究鹽酸多奈哌齊對血管性癡呆(VaD)的治療作用,進行了三項為期6個月的臨床試驗,入組患者均符合NINDS-AIREN診斷標準。美國國立神經(jīng)系統(tǒng)疾病與卒中研究所和瑞士神經(jīng)科學研究國際協(xié)會(NINDS-AIREN)診斷準用于鑒別僅有血管疾病引起的癡呆患者,并排除阿爾茨海默病患者。在第一項研究中,5mg鹽酸多奈哌齊組的死亡率為1.0%(2例/198例),10mg鹽酸多奈哌齊組的死亡率為2.4%(5例/206例),安慰劑組的死亡率為3.5%(7例/199例)。第二項研究中,5mg鹽酸多奈哌齊組的死亡率為1.9%(4例/208例),10mg鹽酸多奈哌齊組的死亡率為1.4%(93例/215例),安慰劑組的死亡率為0.5%(1例/193例)。第三項研究中,5mg鹽酸多奈哌齊組的死亡率為1.7%,安慰劑組的死亡率為0%。三項VaD臨床實驗中鹽酸多奈哌齊組的聯(lián)合死亡率為1.7%,高于安慰組1.1%,但是這種差異沒有統(tǒng)計學院意義。鹽酸多奈哌齊組或安慰劑組患者的死亡大部分是由于各種血管并發(fā)癥所致,這種情況在患有潛在血管疾病的老年人中式可以預見的。對所有嚴重的非致命或致命性的事件進行的分析顯示,鹽酸多奈哌齊組和安慰劑組的血管性事件的發(fā)生率沒有統(tǒng)計學差異。 在阿爾茨海默病的綜合研究中,當這些研究和其他類型癡呆包括血管性癡呆的研究綜合分析時,安慰劑組死亡率高于鹽酸多奈哌齊組。

1.孕婦及哺乳期婦女慎用;2.肝腎功能不全者慎用;3.駕駛員及高空作業(yè)者慎用;4.避免與酒精及中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制藥物合用;5.定期檢查肝腎功能。

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