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二甲雙胍格列本脲片(Ⅰ)
二甲雙胍格列本脲片(Ⅰ)

二甲雙胍格列本脲片(Ⅰ)

處方藥 非醫(yī)保

通用名稱:二甲雙胍格列本脲片(Ⅰ)

批準文號:國藥準字H20052201

生產(chǎn)企業(yè): 常州制藥廠有限公司

功能主治:對于飲食控制和運動加服二甲雙胍或磺酰脲類藥物,未能滿意控制血糖水平的2型糖尿病患者,可作為二線治療藥物。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息
二甲雙胍格列本脲片(Ⅰ)
二甲雙胍格列本脲片(Ⅰ)
鹽酸吡格列酮膠囊
鹽酸吡格列酮膠囊
主要成分

本品為復方制劑,其組份為:每片含格列本脲1.25mg,鹽酸二甲雙胍250mg

鹽酸吡格列酮。

生產(chǎn)企業(yè)

常州制藥廠有限公司

山東淄博新達制藥有限公司

批準文號

國藥準字H20052201

國藥準字H20060621

說明
作用與功效

對于飲食控制和運動加服二甲雙胍或磺酰脲類藥物,未能滿意控制血糖水平的2型糖尿病患者,可作為二線治療藥物。

對于2型糖尿病(非胰島素依賴性糖尿病,NIDDM)患者,鹽酸吡格列酮可與飲食控制和體育鍛煉聯(lián)合以改善和控制血糖。鹽酸吡格列酮可單獨使用,當飲食控制、體育鍛煉和單藥治療不能滿意控制血糖時,它也可與磺脲、二甲雙胍或胰島素合用。

用法用量

口服,就餐時服用。僅用于2型糖尿病的二線治療:推薦開始劑量為一日兩次,一次一片(2.5mg/500mg)。但是,對于以前服用過格列本脲或/和二甲雙胍的病人,本藥的首次劑量不應超過以前服用的格列本脲或/和二甲雙胍的劑量,以避免發(fā)生低血糖。劑量應逐漸增加,直至達到對病人高血糖良好控制的最低劑量。一日最大劑量不超過四片(10mg/2000mg)。

鹽酸吡格列酮應每日服用一次,服藥與進食無關(guān)。糖尿病治療應個體化。治療反應用HbA...

副作用

1.低血糖反應,本品含有磺酰脲類藥物,所有磺酰脲類藥物都有可能導致嚴重的低血糖。2.胃腸道反應:食欲不振、惡心、嘔吐、上腹脹滿、腹痛、胃灼熱感、口中金屬味、黃疸、肝功能損害等。3.皮膚反應:皮膚過敏如瘙癢、紅斑、蕁麻疹、丘疹、光過敏等。4.血液系統(tǒng):粒細胞減少、血小板減少癥、溶血性貧血、再生障礙性貧血等。5.其他反應:關(guān)節(jié)痛、肌肉痛、血管炎、甲狀腺功能低下、頭暈、乏力、疲倦、體重減輕等。

在世界范圍內(nèi)的臨床試驗中,超過3700名2型糖尿病病人接受了鹽酸吡格列酮治療。在美國進行的臨床試驗中,超過2500名病人接受了鹽酸吡格列酮治療,超過1100名病人療程達6個月或以上,超過450名病人療程達1年或更久。表-1顯示了以鹽酸吡格列酮單藥治療(劑量7.5毫克、15毫克、30毫克、45毫克,1次/日),安慰劑對照的臨床試驗中,總體不良反應發(fā)生率及其類型。鹽酸吡格列酮與磺脲、二甲雙或胰島素合用時,臨床不良反應類型與鹽酸吡格列酮單藥治療相仿,唯一例外是與胰島素合用時,水腫發(fā)生率增加(吡格列酮:15%,安慰劑:7%)。由于不良反應(除高糖血癥外)退出臨床試驗的發(fā)生率,安慰劑組(2.8%)與鹽酸吡格列酮組(3.3%)相仿。與磺脲或胰島素合用時,曾有病人出現(xiàn)輕至中度低血糖。與一磺脲類藥物合用時,安慰劑組病人低血糖發(fā)生率為1%,鹽酸吡格列酮組為2%。與胰島素合用時,安慰劑組病人低血糖發(fā)生率為5%,15毫克鹽酸吡格列酮組為8%,30毫克鹽酸吡格列酮組為15%。在美國進行的雙盲研究顯示,鹽酸吡格列酮治療病人貧血發(fā)生率為1.0%,安慰劑治療病人為0.0%。與胰島素合用時,鹽酸吡格列酮貧血發(fā)生率為1

禁忌

成分

對于飲食控制和運動加服二甲雙胍或磺酰脲類藥物,未能滿意控制血糖水平的2型糖尿病患者,可作為二線治療藥物。

對于2型糖尿病(非胰島素依賴性糖尿病,NIDDM)患者,鹽酸吡格列酮可與飲食控制和體育鍛煉聯(lián)合以改善和控制血糖。鹽酸吡格列酮可單獨使用,當飲食控制、體育鍛煉和單藥治療不能滿意控制血糖時,它也可與磺脲、二甲雙胍或胰島素合用。

藥理作用

1.低血糖反應,本品含有磺酰脲類藥物,所有磺酰脲類藥物都有可能導致嚴重的低血糖。2.胃腸道反應:食欲不振、惡心、嘔吐、上腹脹滿、腹痛、胃灼熱感、口中金屬味、黃疸、肝功能損害等。3.皮膚反應:皮膚過敏如瘙癢、紅斑、蕁麻疹、丘疹、光過敏等。4.血液系統(tǒng):粒細胞減少、血小板減少癥、溶血性貧血、再生障礙性貧血等。5.其他反應:關(guān)節(jié)痛、肌肉痛、血管炎、甲狀腺功能低下、頭暈、乏力、疲倦、體重減輕等。

注意事項

1.本品能產(chǎn)生低血糖或低血糖癥狀。因此,應注意避免低血糖的發(fā)生。低血糖的危險性會因攝入熱量不足、劇烈運動或交叉使用降血糖藥而增加。腎和肝功能不全者會增高格列本脲和二甲雙胍的藥物濃度,對肝功能不全者會降低糖異生作用,這均會增高低血糖的危險性。老年人、衰弱和營養(yǎng)不良的病人以及腎上腺垂體功能不全者、酒精中毒患者特別容易產(chǎn)生低血糖癥,低血糖癥很難在服用β-腎上腺受體抑制劑的人群中發(fā)現(xiàn)。2.據(jù)報道,本品可增加血管疾病的死亡危險,須特別注意。3.在治療期間,由于鹽酸二甲雙胍在體內(nèi)蓄積,可能發(fā)生乳酸酸中毒,雖然發(fā)生率很低,但很危急。因此,在服用期間,患者出現(xiàn)肌痛、呼吸困難、嗜睡、體溫過低、血壓下降以及心律不齊等表現(xiàn)時,應警惕乳酸酸中毒的發(fā)生。4.用藥期間應定期測血糖、尿糖、尿酮體、尿蛋白和肝腎功能,并進行眼科檢查等。5.限制熱量、減輕體重和增加運動均有助于提高胰島素的敏感性,因而其不僅是2型糖尿病的基本治療,且可有效地保持藥物療效。6.發(fā)生皮疹等過敏反應時應停藥。7,在服藥期間應避免飲酒。8.老年人、衰弱和營養(yǎng)不良的病人應慎用本品,注意選擇合適的初始劑量和維持劑量,以免發(fā)生低血糖。9.與某些經(jīng)腎小管排泄的藥同時服用時,可干擾和影響二甲雙胍的分布,應引起注意。10。在進行血管造影等檢查時,可能會導致急性腎功能改變,需暫停服用本品48小時,待腎功能檢查顯示正常后,重新使用。11.手術(shù)期間(飲食與液體攝入不受限制的小手術(shù)除外),應暫停服藥。12.服藥期間出現(xiàn)任何的心血管意外,均應停止服藥。13.長期服用本品的患者,可能會影響血清VitB12水平。 請仔細閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。

一般:鹽酸吡格列酮僅能在胰島素存在下發(fā)揮降糖作用,故不應用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒治療。低血糖癥:當患者聯(lián)合使用鹽酸吡格列酮和胰島素或其它口服降糖藥時,有發(fā)生低血糖癥的風險,此時可能有必要降低同用藥物的劑量。排卵:絕經(jīng)期前不排卵的胰島素抵抗患者,噻唑烷二酮,包括鹽酸吡格列酮的治療可能導致重新排卵。作為胰島素敏感性改善的結(jié)果之一,這些患者如不采取有效避孕措施,則有懷孕的風險。血液學:鹽酸吡格列酮可能造成血紅蛋白和紅細胞壓積的降低。這些變化可能與血漿容積增加有關(guān),在血液學方面無重要的臨床意義。 水腫:水腫病人使用鹽酸吡格列酮時應謹慎。在2型糖尿病雙盲臨床試驗中,曾有鹽酸吡格列酮治療病人發(fā)生輕到中度水腫。心臟:在臨床前的試驗中,噻唑烷二酮。包括吡格列酮,可造成血漿容積增加和由前負荷增加引起的心臟肥大。一有334名2型糖尿病患者參加、為期6個月的安慰劑對照研究和一有至少350名2型糖尿病的長期(1年或以上)開放性研究中,超聲心動顯示,鹽酸吡格列酮治療病人平均左室質(zhì)量指數(shù)無顯著增加,平均心臟指數(shù)無明顯降低。在排除了按照紐約心臟病學協(xié)會(NYHA)標準心功能Ⅲ級和Ⅳ級的病人后,在臨床試驗中

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