吸入用布地奈德混懸液

鹽酸乙胺丁醇片

主要成分：布地奈德化學名稱：16α，17α-22R，S-丙基亞甲基二氧-孕甾-1，4-二烯-11β，21-二羥基-3，20-二酮。分子式：C25H34O6分子量：430.5

本品主要成份為：鹽酸乙胺丁醇。

AstraZeneca Pty Ltd

北京曙光藥業(yè)有限責任公司

注冊證號H20140474

國藥準字H11021034

治療支氣管哮喘。可替代或減少口服類固醇治療。建議在其它方式給予類固醇治療不適合時應(yīng)用吸入用布地奈德混懸液。

適用于與其他抗結(jié)核藥聯(lián)合治療結(jié)核桿菌所致的肺結(jié)核。亦可用于結(jié)核性腦膜炎及非典型分枝桿菌感染的治療。

如果發(fā)生哮喘惡化，布地奈德每天用藥次數(shù)和(或)總量需要增加。吸入用布地奈德混懸液應(yīng)經(jīng)合適的霧化器給藥。根據(jù)不同的霧化器，病人實際吸入的劑量為標示量的40～60%。霧化時間和輸出藥量取決于流速、霧化器容積和藥液容量。對大多數(shù)霧化器，適當?shù)乃幰喝萘繛?～4毫升。詳見說明書。

1.成人常用量與其他抗結(jié)核藥合用，結(jié)核初治，按體重15mg/kg，每日一次頓服；或每次口服25~30mg/kg，最高2.5g,每周3次；或50mg/kg，最高2.5g，每周2次。結(jié)核復治，按體重25mg/kg，每日一次頓服，連續(xù)60天，繼以按體重15mg/kg,每日一次頓服。非典型分枝桿菌感染，每日15~25mg/kg，一次頓服。2.小兒常用量13歲以下不宜應(yīng)用本品；13歲以上兒童用量與成人相同。

布地奈德的耐受性好，大多數(shù)不良反應(yīng)都很輕，且為局限性。布地奈德引起的全身作用和口咽并發(fā)癥與劑量有關(guān)。每天服用1.6mg或更多布地奈德，且長期單獨使用的病人中，有50%(n=10)的病人出現(xiàn)類固醇過量的臨床表現(xiàn)。已見報道的不良反應(yīng)(＞1%)包括：聲嘶、潰瘍、咽部疼痛不適、舌部和口腔刺激、口干、咳嗽和口腔念珠菌病。如果發(fā)生口咽念珠菌病，可用適當?shù)目拐婢幹委煟⒗^續(xù)使用布地奈德，讓病人在每次吸入后漱口，可使念珠菌感染的發(fā)生率減至最低。詳見說明書。

尚不明確。

孕婦及哺乳期婦女用藥：在動物研究中發(fā)現(xiàn)布地奈德可透過胎盤屏障。和其他類固醇激素一樣，布地奈德皮下給藥后在兔子和大鼠中已發(fā)現(xiàn)胚胎發(fā)育異常。大鼠吸入后也見到相似的作用。這些發(fā)現(xiàn)與人的相關(guān)性還沒有確定。大量的前瞻性流行病學研究結(jié)果及世界范圍的上市后使用經(jīng)驗未發(fā)現(xiàn)懷孕期間使用吸入布地奈德會對胚胎及新生兒產(chǎn)生不良作用。與其它藥物一樣，懷孕期間使用布地奈德應(yīng)當權(quán)衡其對母體的益處及其對胚胎的可能風險。如果在懷孕時不能避免使用糖皮質(zhì)激素，最好選用吸入性糖皮質(zhì)激素，因為其全身作用較低。對于在懷孕期間母親應(yīng)用大量糖皮質(zhì)激素的嬰兒，應(yīng)注意觀察，小心其腎上腺功能減退的發(fā)生。沒有關(guān)于布地奈德進入母乳的報道，建議使用布地奈德的婦女停止母乳喂養(yǎng)。兒童用藥：見【用法用量】。老年用藥：同成人。

治療支氣管哮喘。可替代或減少口服類固醇治療。建議在其它方式給予類固醇治療不適合時應(yīng)用吸入用布地奈德混懸液。

適用于與其他抗結(jié)核藥聯(lián)合治療結(jié)核桿菌所致的肺結(jié)核。亦可用于結(jié)核性腦膜炎及非典型分枝桿菌感染的治療。

1.發(fā)生率較多者為視力模糊、眼痛、紅綠色盲或視力減退、視野縮小（視神經(jīng)炎每日按體重劑量25mg/kg以上時易發(fā)生）。視力變化可為單側(cè)或雙側(cè)。2發(fā)生率較少者為畏寒、關(guān)節(jié)腫痛（尤其大趾、髁、膝關(guān)節(jié)）、病變關(guān)節(jié)表面皮膚發(fā)熱拉緊感（急性痛風、高尿酸血癥）。3發(fā)生率極少者為皮疹、發(fā)熱、關(guān)節(jié)痛等過敏反應(yīng)；或麻木，針刺感、燒灼痛或手足軟弱無力（周圍神經(jīng)炎）。

1.布地奈德不適用于快速緩解支氣管痙攣。因此布地奈德不宜單獨用于治療哮喘續(xù)狀態(tài)或其它哮喘急性發(fā)作，后者需加強治療措施。 2.對于由口服類固醇轉(zhuǎn)為布地奈德治療的病人，需要特別小心，因為下丘腦－垂體－腎上腺軸需要幾個月才能完全恢復。在哮喘加重或嚴重發(fā)作期間，病人需要額外口服類固醇。建議這些病人隨身帶警示卡(見臨床管理：口服皮質(zhì)類固醇依賴的病人)。 3.以前曾接受高劑量類固醇全身治療的病人，從口服治療改用布地奈德治療時，可能再發(fā)生早期的過敏狀，例如：鼻炎濕疹因為布地奈德的全身類固醇作用較低(見臨床管理：口服皮質(zhì)類固醇依賴的病人)。 4.高劑量的糖皮質(zhì)類固醇可能會掩蓋一些已有感染的癥狀，也可能在使用時產(chǎn)生新的感染。對患活動或靜止期肺結(jié)核的病人或呼吸系統(tǒng)的真菌、細菌或病毒感染者，需特別小心。 5.由于在長期高劑量治療過程，發(fā)現(xiàn)部分病人有一定程度腎上腺皮質(zhì)功能抑制，因此建議進行血液學和腎上腺功能的監(jiān)測。 6.當存在氣胸氣囊腫或縱隔氣腫等情況時，不宜通過正壓輸送系統(tǒng)(如IPPB)給藥，除非已進行特殊的引流。

1.對診斷的干擾：服用本品可使血尿酸濃度測定值增高。 2.下列情況應(yīng)慎用：痛風、視神經(jīng)炎、腎功能減退。 3.治療期間應(yīng)檢查：眼部，視野、視力、紅綠鑒別力等，在用藥前、療程中每日檢查一次，尤其是療程長，每日劑量超過15mg/kg的患者；血清尿酸測定，由于本品可使血清尿酸濃度增高，引起痛風發(fā)作。因此在療程中應(yīng)定期測定。 4.如發(fā)生胃腸道刺激，乙胺丁醇可與食物同服。一日劑量分次服用可能達不到有效血藥濃度，因此本品一日劑量宜一次頓服。 5.乙胺丁醇單用時細菌可迅速產(chǎn)生耐藥性，因此必須與其他抗結(jié)核藥聯(lián)合應(yīng)用。本品用于曾接受抗結(jié)核藥的患者時，應(yīng)至少與一種以上藥物合用。 6.鑒于目前尚無切實可行的測定血藥濃度方法，劑量應(yīng)根據(jù)患者體重計算。肝或腎功能減退的患者，本品血藥濃度可能增高，半衰期延長。有腎功能減退的患者應(yīng)用時需減量。