復(fù)方枸櫞酸鐵銨糖漿

來(lái)那度胺膠囊

本品為復(fù)方制劑，其組分為每1000ml含枸櫞酸鐵銨20g、維生素B10.2g、甘油磷酸鈉2g、咖啡因0.8g等。

本品主要成份為來(lái)那度胺。

重慶和平制藥有限公司

齊魯制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H50021851

國(guó)藥準(zhǔn)字H20204028

用于各種原因如慢性失血，營(yíng)養(yǎng)不良、妊娠、兒童發(fā)育期等引起的缺鐵性貧血。

本品與地塞米松合用，治療此前未經(jīng)治療且不適合接受移植的多發(fā)性骨隨瘤成年患者。本品與地塞米松合用，治療曾接受過(guò)至少一種療法的多發(fā)性骨髓瘤的成年患者。

成人：每次10—20ml,一日三次，預(yù)防量為治療量的五分之一。兒童：1—2ml(Kg每日)，分三次飯后服用。

本品推薦起始劑量為25mg。在每個(gè)重復(fù)28周期里的第1-21天，每日口服本周25mg，直至疾病進(jìn)展。其他詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

1、鐵負(fù)荷過(guò)高、血色病、含鐵血黃素沉著癥及不伴缺鐵的其他貧血(如地中海性貧血)禁用。2、肝腎功能?chē)?yán)重?fù)p害者禁用。3、鐵過(guò)敏者禁用。4、對(duì)本品成分過(guò)敏者禁用。

1.此前未經(jīng)治療且不適合接受移植的多發(fā)性骨髓瘤患者的安全性數(shù)據(jù)總結(jié)(MM-020)。在一項(xiàng)包含1623名患者的大型隨機(jī)、多中心、3組、開(kāi)放性I期研究(MM-020)中，其中兩組的患者接受至少一次來(lái)那度胺加低劑量地塞米松(Rd)給藥，兩組的給藥持續(xù)時(shí)間不同(一組持續(xù)給藥直至疾病進(jìn)展【Rd持續(xù)組：N=532】，另一組給藥18個(gè)周期(每28天為周期)【72周，Rd18組；N-540】)；第三組給予美法侖、潑尼松和沙利度胺(72周，MPT組：N=541)最長(zhǎng)12個(gè)周期(每42天為周期)。Rd持續(xù)組的中位治療持續(xù)時(shí)間為80.2周(范圍0.7-246.7周)或18.4個(gè)月(0.1656.7個(gè)月)?？傮w而言，Rd持續(xù)和Rd18組兩者報(bào)告的最常見(jiàn)不良反應(yīng)相似，包括腹瀉、貧血、便秘、外周水腫、中性粒細(xì)胞減少、疲乏、背痛、惡心、乏力和失眠。最常報(bào)告的3級(jí)或4級(jí)不良反應(yīng)包括中性粒細(xì)胞減少、貧血、血小板減少、肺炎、乏力背痛、低鉀血癥、皮疹、白內(nèi)障、淋巴細(xì)胞減少、呼吸困難、深靜脈血栓、高血糖和白細(xì)胞減少。與MPT組的感染發(fā)生事(56%)相比，Rd持續(xù)組的感染發(fā)生率最高(75%)。Rd持續(xù)組中3級(jí)、4級(jí)和嚴(yán)重不良

孕婦及哺乳期婦女用藥：)。對(duì)本品活性成分或其中任何輔料過(guò)敏者?！咀⒁馐马?xiàng)】妊娠警告：來(lái)那度胺是沙利度胺的化學(xué)類(lèi)似物，結(jié)構(gòu)與沙利度胺相似。沙利度胺是種己知的對(duì)人類(lèi)有致畸作用的活性物質(zhì)，會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的威脅生命的出生缺陷。在猴中來(lái)那度胺所誘發(fā)的畸形與沙利度胺的作用相似。如果在妊娠期間服用來(lái)那度胺，可能會(huì)發(fā)生致畸作用。為最大程度地降低與服用本品相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，特別是胎兒暴露，必須在預(yù)防妊娠的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃(RMP)的指導(dǎo)下方能對(duì)本品開(kāi)具處方。該風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃(RMP)有以下強(qiáng)制要求：針對(duì)處方醫(yī)生與患者的培訓(xùn)信息，有控制的藥物發(fā)放系統(tǒng)。齊魯制藥有限公司對(duì)RMP有效性的隨訪(fǎng)評(píng)估該風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃將服用本品的患者分為不同風(fēng)險(xiǎn)人群：有懷孕可能的女性(WCBP)。無(wú)懷孕可能的女性。男性。為最大程度地減少本品治療時(shí)發(fā)生懷孕的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)型的人群有不同的要求。要求所有的惠者都必須履行齊魯制藥有限公司的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃(RMP)以預(yù)防懷孕的發(fā)生，除非有可靠的證據(jù)證明患者沒(méi)有懷孕的可能。無(wú)懷孕可能的女性判定標(biāo)準(zhǔn)：下述女性被認(rèn)為是沒(méi)有懷孕可能且不需要進(jìn)行妊娠檢測(cè)或接受避孕的咨詢(xún)。已接受子宮切除術(shù)或雙側(cè)卵巢切除術(shù)的女性。女性已

用于各種原因如慢性失血，營(yíng)養(yǎng)不良、妊娠、兒童發(fā)育期等引起的缺鐵性貧血。

本品與地塞米松合用，治療此前未經(jīng)治療且不適合接受移植的多發(fā)性骨隨瘤成年患者。本品與地塞米松合用，治療曾接受過(guò)至少一種療法的多發(fā)性骨髓瘤的成年患者。

服用復(fù)方枸櫞酸鐵銨糖漿常有輕度惡心，胃部或腹部不適或疼痛，也常見(jiàn)輕度腹瀉或便秘，并排淺黑便。

1、下列情況慎用：酒精中毒；肝炎；急性感染如腸炎、結(jié)腸炎、潰瘍性結(jié)腸炎、憩室炎及胰腺炎；消化性潰瘍。2、對(duì)診斷的干擾：服用本品后，血清鐵或鐵蛋白增高，大便隱血實(shí)驗(yàn)呈假陽(yáng)性，易導(dǎo)致漏診。3、服藥期間需定期作下列檢查，以觀察治療反應(yīng)：(1)血紅蛋白及紅細(xì)胞.(2)網(wǎng)織紅細(xì)胞計(jì)數(shù)。(3)血清鐵蛋白、血清鐵及鐵飽和度。4、本品宜飯后或餐中服用，或減輕胃部刺激，但藥物吸收稍有影響。5、口服本品后應(yīng)漱口或以紙質(zhì)(或塑料)管吸服，以保護(hù)牙齒。6、本品遇光易變質(zhì)。

1. 孕婦及哺乳期婦女禁用；2. 嚴(yán)重肝損傷患者慎用；3. 監(jiān)測(cè)血常規(guī)，注意出血風(fēng)險(xiǎn)；4. 避免疫苗接種；5. 定期檢查肝功能。