布地奈德福莫特羅吸入粉霧劑(Ⅱ)

硫酸特布他林霧化吸入用溶液

本品為復方制劑，其組份為：布地奈德(320μg/吸)和富馬酸福莫特羅(9μg/吸)。輔料為：一水乳糖。

本品活性成份為硫酸特布他林化學名稱：(±)α-[(叔丁氨基)甲基]-3，5-二羥基苯甲醇硫酸鹽(2∶1)化學結構式：分子式：(C12H19NO3)2·H2SO4分子量：548.66

AstraZeneca AB

AstraZeneca AB

注冊證號H20160447

注冊證號H20140108

1.哮喘：本品適用于需要聯合應用吸入皮質激素和長效β2一受體激動劑的哮喘病人的常規治療，吸入皮質激素和“按需”使用短效β2一受體激動劑不能很好地控制癥狀的患者，或應用吸入皮質激素和長效β2一受體激動劑，癥狀已得到良好控制的患者。2.慢性阻塞性肺病(COPD)：針對患有COPD(FEV1≤預計正常值的50%)和伴有病情反復發作惡化的患者進行對癥治療，這些患者盡管長期規范的使用長效的支氣管擴張劑進行治療，仍會出現明顯的臨床癥狀。

緩解支氣管哮喘、慢性支氣管炎、肺氣腫及其它肺部疾病所合并的支氣管痙攣。

1.哮喘：本品不用于哮喘的初始治療。本品應個體化用藥，并根據病情的嚴重程度調節劑量。這不僅在開始使用復方制劑時需要注意,當需要調節維持劑量時也需要注意。如果某個患者所需聯合治療的劑量超出了復方制劑的范圍，則應增開適當劑量的β2-受體激動劑和/或皮質激素的單藥吸入制劑。劑量應逐漸減到能有效控制病人哮喘癥狀的最小劑量。患者應由醫師定期復查評價以確保其使用最佳的本品劑量。若使用最小推薦量后能長期控制癥狀，下一步則需要考慮嘗試單獨使用吸入皮質激素。對于本品，有兩種使用方法:A.維持治療:本品作為常規維持治療，另配快速起效的支氣管擴張劑作為緩解藥。.維持治療:本品作為常規維持治療，另配快速起效的支氣管擴張劑作為緩解藥。建議患者任何時候均隨身攜帶另配的快速支氣管擴張劑。成年人(18歲和18歲以上):1-2吸/次，一日2次。有些病人可能需要使用量達到4吸/次，一日2次。青少年(12-17歲):1-2吸/次，一日2次。在常規治療中，當一日2次劑量可有效控制癥狀時，應逐漸減少劑量至最低有效劑量，甚至一日一次給予本品。快速支氣管擴張劑用量的增加表明潛在病情有所加重，應重新評估哮喘治療。兒童(6歲和6歲以上

劑量應個體化。只能通過霧化器給藥。無需稀釋設備。成人及20kg以上兒童:經霧化器吸入1個小瓶即5mg(2ml)的藥液，可以每日給藥3次。20kg以下的兒童:經霧化器吸入半個小瓶即2.5mg(1ml)的藥液。每日最多可給藥4次。給藥控制:因為患者的霧化吸入技術經常不正確，因此應當定期檢查患者的霧化吸入技術。使用硫酸特布他林霧化液方法:握住單劑量小瓶，使瓶口向上，擰動瓶蓋以開啟瓶蓋(見附圖)。將小瓶中溶液擠入霧化器貯液器中。本品可在霧化器中穩定存放24小時。開封后，其中的單劑量藥液應在3個月內使用。

因為本品含有布地奈德和福莫特羅，這兩種藥物的不良反應在使用信必可都保時也可出現。兩藥合并使用后，不良反應的發生率未增加。最常見的不良反應是2-受體激動劑治療時所出現的可預期的藥理學不良反應，如震顫和心悸。這些反應通常可在治療的幾天內減弱或消失。下面列出了與布地奈德或福莫特羅相關的不良反應：1.常見(>1/100)-中樞神經系統：頭痛；心血管系統：心悸；骨骼肌肉系統：震顫；呼吸道：口咽部念珠菌感染、咽部輕度刺激、咳嗽和聲嘶；2.不常見-心血管系統：心動過速；骨骼肌肉系統：肌肉痙攣；中樞神經系統：焦慮、躁動、緊張、惡心、眩暈、睡眠紊亂；3.罕見(<1/1000)-皮膚：皮疹、蕁麻疹、瘙癢；呼吸道：支氣管痙攣；4.十分罕見但其中一些可能很嚴重的不良反應包括：①布地奈德：精神病學癥狀如抑郁、行為異常(主要見于兒童)、糖皮質激素全身作用的癥狀和體征(包括腎上腺功能低下)、速發和遲發性過敏反應(包括皮炎、血管神經性水腫和支氣管痙攣)、以及青腫等。②福莫特羅：心絞痛、高血糖癥、味覺異常、血壓異常。和其他吸入治療一樣，罕見發生反常的支氣管痙攣、心房顫動、室上性心動過速和早搏等心率失常曾見于其他2-激動

不良反應的程度和劑量相關。在使用推薦劑量時全身的不良反應的發生率低。大多數不良反應報告是擬交感神經胺類的特性反應，一般在用藥1-2周后逐漸消退。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對于信必可都保或同時使用福莫特羅和布地奈德，沒有有關孕婦使用的臨床資料。關于復方制劑對動物生殖毒性的研究尚未進行。在懷孕期，本品僅被用于益處大于潛在危險時。應使用能控制哮喘的最低有效劑量的布地奈德。尚不清楚福莫特羅和布地奈德能否進入人乳汁。在大鼠，小劑量的福莫特羅在母乳中能檢測到。僅在對母親的預期利益大于對小孩的可能的危險時才可將本品用于哺乳期婦女。兒童用藥：對12歲以下兒童的有效性和安全性尚無完全確定。老年用藥：見【用法用量】。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦懷孕期用藥無已知危險，但仍建議懷孕的前三個月慎用。曾有報道指出，孕婦采用β2受體激動劑治療后的早產新生兒發生一過性的低血糖癥。哺乳期特布他林可隨乳汁分泌，但在治療劑量時不會對乳兒產生不良影響。兒童用藥：參見【用法用量】。老年用藥：同成人。

1.哮喘：本品適用于需要聯合應用吸入皮質激素和長效β2一受體激動劑的哮喘病人的常規治療，吸入皮質激素和“按需”使用短效β2一受體激動劑不能很好地控制癥狀的患者，或應用吸入皮質激素和長效β2一受體激動劑，癥狀已得到良好控制的患者。2.慢性阻塞性肺病(COPD)：針對患有COPD(FEV1≤預計正常值的50%)和伴有病情反復發作惡化的患者進行對癥治療，這些患者盡管長期規范的使用長效的支氣管擴張劑進行治療，仍會出現明顯的臨床癥狀。

緩解支氣管哮喘、慢性支氣管炎、肺氣腫及其它肺部疾病所合并的支氣管痙攣。

1.在停用本品時需要逐漸減少劑量； 2.如果發現治療無效，或所需劑量超出現行固定的復方劑量，患者應尋求醫生幫助。急救用支氣管擴張劑的用量增加提示疾病加重，需要重新評價哮喘的 治療方法。突然或進行性的哮喘癥狀惡化具有危及生命的可能性，患者需要緊急地評價處理。在這種情況下，應考慮需要增加皮質激素治療或加用全身性抗炎治療， 例如一個療程地口服皮質激素，或在有感染時加用抗生素。尚無哮喘急性發作時使用本品的資料。應向病人建議隨身攜帶急救藥品； 3.本品不應在疾病加重時開始使用。和其他吸入治療一樣，可發生反常地支氣管痙攣現象。在吸入藥品后喘鳴立刻加重。如果出現嚴重反應應重新評價治療方案并在必要時替代療法； 4.任何吸入皮質激素都可發生全身作用，特別是在長期使用高劑量時。這些作用在吸入時地發生率要比口服給藥低得多。可能的全身作用包括：腎上腺功能抑制、兒童和青少年生長遲緩、骨密度下降、白內障和青光眼。所以，吸入皮質激素應調節到最小有效維持劑量是很重要的； 5.對于長期使用皮質激素的兒童和青少年，不管通過哪種方式給藥，都要密切隨訪其生長狀況，并權衡皮質激素治療的益處和可能造成生長抑制的危險。如果有任何理

嚴重的心血管疾病、未得到控制的甲狀腺毒癥、未經治療的低鉀血癥及易患窄角性青光眼的患者應謹慎使用。 博利康尼可能會產生心血管影響，一些來自于上市后數據和已發表文獻的證據表明，心肌缺血的出現與β激動劑有關。對于那些正在接受博利康尼治療的患有嚴重心臟疾病（如缺血性心臟疾病。心律失常或嚴重心力衰竭）的患者，如果他們出現胸痛或其他心臟疾病惡化的癥狀，應被警告立即就醫，應當注意對例如呼吸困難和胸痛等癥狀的評估，因為呼吸系統疾病或心臟病都可引起這些癥狀。 β2受體激動劑可能會引起低鉀血癥，當本品與黃嘌呤衍生物、類固醇、利尿劑合用及缺氧都可能加重低鉀血癥。因此，對高危患者應監測血清鉀的濃度，特別是在用高劑量硫酸特布他林治療嚴重哮喘時。 β2受體激動劑可引起高血糖，建議對伴有糖尿病的患者在開始使用特布他林時應監測血糖。 應告知患者，如果原先有效的劑量不再產生相同的緩解作用，則應咨詢醫生。這可能是哮喘加重的征兆，可能需要其它治療。 對18個月以下的兒童的治療可能并不總有良好的效果。 急性治療哮喘可能致氧分壓進一步降低。在一些病例，有報道在眼部曾單用過異丙托銨噴霧劑或聯合使用腎上腺素β2受體激動劑的患者發生