唑來膦酸注射液

來曲唑片

本品中主要活性成份是唑來膦酸。

本品主要成份為來曲唑。

揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)四川海蓉藥業(yè)有限公司

浙江海正藥業(yè)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20183098

國藥準(zhǔn)字H20133109

惡性腫瘤溶骨性骨轉(zhuǎn)移引起的骨痛。

對絕經(jīng)后早期乳腺癌患者的輔助治療，此類患者雌激素或孕激素受體陽性或受體狀態(tài)不明。對已經(jīng)接受他莫昔芬輔助治療5年的、絕經(jīng)后早期乳腺癌患者的輔助治療，此類患者雌激素或孕激素受體陽性或受體狀態(tài)不明。治療絕經(jīng)后、雌激素受體陽性孕激素受體陽性或受體狀態(tài)不明的晚期乳腺癌患者，這些患者應(yīng)為自然絕經(jīng)或人工誘導(dǎo)絕經(jīng)。

靜脈滴注。成人每次4mg，用100ml0.9％氯化鈉注射液或5％葡萄糖注射液稀釋后靜脈滴注，滴注時間應(yīng)不少于15分鐘。每3～4周給藥一次或遵醫(yī)囑。

本品的推薦劑量為2.5mg，每日一次。其余詳見說明書。

1、對本品或其它雙膦酸類藥物過敏的患者禁用； 2、嚴(yán)重腎功能不全者不推薦使用。 3、孕婦及哺乳期婦女禁用。

本品在所有晚期乳腺癌患者一線治療和二線治療，以及早期患者輔助治療和接受他莫昔芬標(biāo)準(zhǔn)治療后的后續(xù)強(qiáng)化輔助治療試驗中都顯示良好的安全性。約75%接受輔助治療(本品和他莫昔芬對照組，中位治療持續(xù)時間60個月)、80%接受后續(xù)強(qiáng)化輔助治療的患者(本品和安慰劑對照組，中位治療持續(xù)時間60個月)和三分之一接受本品治療的晚期轉(zhuǎn)移以及新輔助治療患者發(fā)生不良反應(yīng)。臨床研究中觀察到的不良反應(yīng)均為輕度到中度。大多數(shù)不良反應(yīng)是由雌激素缺乏所致。詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：未進(jìn)行該項試驗且無可靠參考文獻(xiàn)兒童用藥：未進(jìn)行該項試驗且無可靠參考文獻(xiàn)老年用藥：未進(jìn)行該項試驗且無可靠參考文獻(xiàn)

惡性腫瘤溶骨性骨轉(zhuǎn)移引起的骨痛。

對絕經(jīng)后早期乳腺癌患者的輔助治療，此類患者雌激素或孕激素受體陽性或受體狀態(tài)不明。對已經(jīng)接受他莫昔芬輔助治療5年的、絕經(jīng)后早期乳腺癌患者的輔助治療，此類患者雌激素或孕激素受體陽性或受體狀態(tài)不明。治療絕經(jīng)后、雌激素受體陽性孕激素受體陽性或受體狀態(tài)不明的晚期乳腺癌患者，這些患者應(yīng)為自然絕經(jīng)或人工誘導(dǎo)絕經(jīng)。

本品最常見的不良反應(yīng)時發(fā)熱，其他不良反應(yīng)主要包括： 全身反應(yīng)：乏力、胸痛、腿浮腫、結(jié)膜炎； 消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、便秘、腹瀉、腹痛、吞咽困難、厭食； 心腦血管系統(tǒng)：低血壓； 血液和淋巴系統(tǒng)：貧血，低鉀血癥，低鎂血癥，低磷血癥，低鈣血癥，粒細(xì)胞減少，血小板減少，全血細(xì)胞減少； 肌肉與骨骼：骨痛，骨關(guān)節(jié)，肌肉痛； 腎臟：血清中肌酸酐值升高（與給藥的時間有關(guān)）； 神經(jīng)系統(tǒng)：失眠，焦慮，興奮，頭痛，嗜眠； 呼吸系統(tǒng)：呼吸困難，咳嗽，胸腔積液； 感染：泌尿系統(tǒng)感染，上呼吸道感染； 代謝系統(tǒng)：厭食，體重下降，脫水； 其他：流感樣癥狀，注射部位紅腫，皮疹，搔癢等。 唑來膦酸的毒副反應(yīng)多為輕度和一過性的，大多數(shù)情況下無需特殊處理會在24～48小時內(nèi)自動消退。

1、首次使用本平時應(yīng)密切監(jiān)測血清中鈣、磷、鎂以及血清肌酸酐的水平，如出現(xiàn)血清中鈣、磷和鎂的含量過低，應(yīng)給予必要的補(bǔ)充治療； 2、伴有惡性高鈣血癥患者給予本品前應(yīng)充分補(bǔ)水，利尿劑與本品合用時只能在充分補(bǔ)水后使用，本品與具有腎毒性的藥物合用時應(yīng)慎重； 3、接受本品治療時如出現(xiàn)腎功能惡化，應(yīng)停藥至腎功能恢復(fù)至基線水平； 4、對阿司匹林過敏的哮喘者應(yīng)慎用本品。

1.本品應(yīng)用于絕經(jīng)后婦女，如孕婦需使用本品，應(yīng)注意本品對胎兒的潛在危險（動物實(shí)驗證明本品具有胚胎毒性）。 2.少數(shù)患者出現(xiàn)肝臟生化指標(biāo)異常，而與肝轉(zhuǎn)移無關(guān)。 3.特殊的群體： 少兒、老人和人種： 在研究群體中（成人35歲至80歲以上），年齡不同未見藥物動力學(xué)參數(shù)變化。 來曲唑藥代動力學(xué)在成人與兒童間的差別尚未研究。人種間的藥代動力學(xué)差異也未研究。 腎功能不全者： 對腎功能不同的志愿者（24小時排除肌氨酸9～116ml/min）的研究，服用2.5mg單劑量來曲唑，腎功能的不同并未對藥代動力學(xué)參數(shù)產(chǎn)生影響。另外，347例晚期乳腺癌病人，約半數(shù)服用2.5mg來曲唑，半數(shù)服用0.5mg來曲唑，腎功能損傷（肌氨酸酐排量：20～50ml/min）并不影響來曲唑的血藥濃度。 肝功能不全者： 對不同程度的肝功能障礙受試者（如肝硬化、Child-Pugh-Classification A and B）進(jìn)行的調(diào)查研究表明，中等肝功能障礙受試者的AUC比正常受試者高37%，但仍在無功能損傷受試者的AUC范圍之中。患者嚴(yán)重肝損傷的病人（Child-Pugh-Classification）尚未研究（見劑量和服法