唑來(lái)膦酸注射液

左乙拉西坦口服溶液

本品中主要活性成份是唑來(lái)膦酸。

本品的活性成份為左乙拉西坦。

揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)四川海蓉藥業(yè)有限公司

優(yōu)時(shí)比（珠海）制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20183098

國(guó)藥準(zhǔn)字J20160060

惡性腫瘤溶骨性骨轉(zhuǎn)移引起的骨痛。

用于成人、兒童及1個(gè)月以上嬰幼兒癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

靜脈滴注。成人每次4mg，用100ml0.9％氯化鈉注射液或5％葡萄糖注射液稀釋后靜脈滴注，滴注時(shí)間應(yīng)不少于15分鐘。每3～4周給藥一次或遵醫(yī)囑。

詳見(jiàn)說(shuō)明書。

1、對(duì)本品或其它雙膦酸類藥物過(guò)敏的患者禁用； 2、嚴(yán)重腎功能不全者不推薦使用。 3、孕婦及哺乳期婦女禁用。

1.成人臨床研究匯總的安全性數(shù)據(jù)表明，藥物組和安慰劑組不良反應(yīng)的發(fā)生率相似，分別為46.4%和42.2%。其中，嚴(yán)重不良反應(yīng)分別為2.4%和2.0%。最常見(jiàn)的不良反應(yīng)有嗜睡，乏力和頭暈，常發(fā)生在治療的開(kāi)始階段。隨時(shí)間的推移，中樞神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)的不良反應(yīng)發(fā)生率和嚴(yán)重程度會(huì)隨之降低。左乙拉西坦不良反應(yīng)沒(méi)有明顯的劑量相關(guān)性。 2.兒童臨床研究(4-16歲)表明藥物組和安慰劑組產(chǎn)生不良反應(yīng)的發(fā)生率相似，分別為55.4%和40.2%，藥物組未發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)(安慰劑組1.0%)。兒童最常見(jiàn)的不良反應(yīng)有嗜睡、敵意、神經(jīng)質(zhì)、情緒不穩(wěn)、易激動(dòng)、食欲減退、乏力和頭痛。除行為和精神方面不良反應(yīng)發(fā)生率較成人高(兒童38.6%,成人18.6%)外，總的安全性和成人相仿。 3.成人和兒童不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)是具有可比性的。總結(jié)成人和兒童臨床研究結(jié)果和上市后經(jīng)驗(yàn)，評(píng)估了每個(gè)系統(tǒng)的不良反應(yīng)和發(fā)生頻率：很常見(jiàn)>10%;常見(jiàn)1-10%;少見(jiàn)0.1-1%;罕見(jiàn):0.01-0.1%;非常罕見(jiàn)<0.01%，包括單獨(dú)的報(bào)告。 4.上市后臨床應(yīng)用的數(shù)據(jù)，尚不足以估計(jì)治療人群中不良反應(yīng)的發(fā)生率。 -全身反應(yīng)和給藥部位不適：很常見(jiàn)乏力。 -

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見(jiàn)說(shuō)明書。 兒童用藥：見(jiàn)[用法用量]項(xiàng)。 老年用藥：見(jiàn)[用法用量]項(xiàng)。

惡性腫瘤溶骨性骨轉(zhuǎn)移引起的骨痛。

用于成人、兒童及1個(gè)月以上嬰幼兒癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

本品最常見(jiàn)的不良反應(yīng)時(shí)發(fā)熱，其他不良反應(yīng)主要包括： 全身反應(yīng)：乏力、胸痛、腿浮腫、結(jié)膜炎； 消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、便秘、腹瀉、腹痛、吞咽困難、厭食； 心腦血管系統(tǒng)：低血壓； 血液和淋巴系統(tǒng)：貧血，低鉀血癥，低鎂血癥，低磷血癥，低鈣血癥，粒細(xì)胞減少，血小板減少，全血細(xì)胞減少； 肌肉與骨骼：骨痛，骨關(guān)節(jié)，肌肉痛； 腎臟：血清中肌酸酐值升高（與給藥的時(shí)間有關(guān)）； 神經(jīng)系統(tǒng)：失眠，焦慮，興奮，頭痛，嗜眠； 呼吸系統(tǒng)：呼吸困難，咳嗽，胸腔積液； 感染：泌尿系統(tǒng)感染，上呼吸道感染； 代謝系統(tǒng)：厭食，體重下降，脫水； 其他：流感樣癥狀，注射部位紅腫，皮疹，搔癢等。 唑來(lái)膦酸的毒副反應(yīng)多為輕度和一過(guò)性的，大多數(shù)情況下無(wú)需特殊處理會(huì)在24～48小時(shí)內(nèi)自動(dòng)消退。

詳見(jiàn)說(shuō)明書。

1、首次使用本平時(shí)應(yīng)密切監(jiān)測(cè)血清中鈣、磷、鎂以及血清肌酸酐的水平，如出現(xiàn)血清中鈣、磷和鎂的含量過(guò)低，應(yīng)給予必要的補(bǔ)充治療； 2、伴有惡性高鈣血癥患者給予本品前應(yīng)充分補(bǔ)水，利尿劑與本品合用時(shí)只能在充分補(bǔ)水后使用，本品與具有腎毒性的藥物合用時(shí)應(yīng)慎重； 3、接受本品治療時(shí)如出現(xiàn)腎功能惡化，應(yīng)停藥至腎功能恢復(fù)至基線水平； 4、對(duì)阿司匹林過(guò)敏的哮喘者應(yīng)慎用本品。

詳見(jiàn)說(shuō)明書。