利福平乳膏

夫西地酸乳膏

利福平。

本品主要成份為夫西地酸。

國藥集團三益藥業(蕪湖)有限公司

香港澳美制藥廠有限公司北京代表處

國藥準字H34023831

注冊證號HC20150044

用于膿皰瘡、腫癤及其他淺表細菌性皮膚感染、鼻粘膜炎、輕度燒燙傷等

本品適用于由葡萄球菌、鏈球菌、痤瘡丙酸桿菌、極小棒狀桿菌及其他對夫西地酸敏感的細菌引起的皮膚感染，包括膿皰瘡、癤、癰、甲溝炎、創傷感染、須瘡、汗腺炎、紅癬、毛囊炎、尋常性痤瘡。本品適用于面部和頭部等部位的感染而無礙外觀。

外用。一日2-3次，外涂或外敷患處。　　

本品應局部涂于患處，并緩和地摩擦；必要時可用多孔繃帶包扎患處。每日二至三次，七天...

1.消化道反應最為多見，口服本品后可出現厭食、惡心、嘔吐、上腹部不適、腹瀉等胃腸道反應，發生率為1.7%～4.0%，但均能耐受。 2.肝毒性為本品的主要不良反應，發生率約1%。在療程最初數周內，少數患者可出現血清氨基轉移酶升高、肝腫大和黃疸，大多為無癥狀的血清氨基轉移酶一過性升高，在療程中可自行恢復，老年人、酗酒者、營養不良、原有肝病或其他因素造成肝功能異常者較易發生。 3.變態反應大劑量間歇療法后偶可出現"流感樣癥候群"，表現為畏寒、寒戰、發熱、不適、呼吸困難、頭昏、嗜睡及肌肉疼痛等，發生頻率與劑量大小及間歇時間有明顯關系。偶可發生急性溶血或腎功能衰竭，目前認為其產生機制屬過敏反應。 4.其他患者服用本品后，大小便、唾液、痰液、淚液等可呈橘紅色。偶見白細胞減少、凝血酶原時間縮短、頭痛、眩暈、視力障礙等。　　

不良反應發生率的估算是基于對臨床試驗和自發報告數據的合并分析。治療期間最常報告的不良反應為各種皮膚反應，如瘙癢和皮疹，其次為各種用藥部位癥狀，如疼痛和刺激，所有不良反應的發生率均低于1%。曾收到超敏反應和血管性水腫的報告。不良反應按MedDRA系統器官分類(SOC)列出，各個不良反應按發生率由高到低列出。在各發生率分組中，不良反應以嚴重程度降序排列。其余詳見內部說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠:孕婦慎用。沒有關于妊娠期間使用夫西地酸的臨床數據。動物研究中沒有發現任何對妊娠、胚胎/胎兒發育、分娩或后天發育的直接或間接危害。哺乳:由于哺乳女性外用夫西地酸/夫西地酸鈉的全身暴露可忽略不計，預計不會對母乳喂養的新生兒/嬰兒產生影響。本品可在哺乳期間使用，但建議避免用于乳房部位。生育能力:未對本品進行與生育能力有關的臨床研究。由于外用夫西地酸/夫西地酸鈉的全身暴露可忽略不計，預計不會對育齡女性產生影響。預計兒童使用本品的不良反應發生率、類型和嚴重程度與成人相同。 兒童用藥：預計

用于膿皰瘡、腫癤及其他淺表細菌性皮膚感染、鼻粘膜炎、輕度燒燙傷等

本品適用于由葡萄球菌、鏈球菌、痤瘡丙酸桿菌、極小棒狀桿菌及其他對夫西地酸敏感的細菌引起的皮膚感染，包括膿皰瘡、癤、癰、甲溝炎、創傷感染、須瘡、汗腺炎、紅癬、毛囊炎、尋常性痤瘡。本品適用于面部和頭部等部位的感染而無礙外觀。

1.消化道反應最為多見，口服本品后可出現厭食、惡心、嘔吐、上腹部不適、腹瀉等胃腸道反應，發生率為1.7%～4.0%，但均能耐受。 2.肝毒性為本品的主要不良反應，發生率約1%。在療程最初數周內，少數患者可出現血清氨基轉移酶升高、肝腫大和黃疸，大多為無癥狀的血清氨基轉移酶一過性升高，在療程中可自行恢復，老年人、酗酒者、營養不良、原有肝病或其他因素造成肝功能異常者較易發生。 3.變態反應大劑量間歇療法后偶可出現"流感樣癥候群"，表現為畏寒、寒戰、發熱、不適、呼吸困難、頭昏、嗜睡及肌肉疼痛等，發生頻率與劑量大小及間歇時間有明顯關系。偶可發生急性溶血或腎功能衰竭，目前認為其產生機制屬過敏反應。 4.其他患者服用本品后，大小便、唾液、痰液、淚液等可呈橘紅色。偶見白細胞減少、凝血酶原時間縮短、頭痛、眩暈、視力障礙等。　　

夫西地酸對與皮膚感染有關的各種革蘭式陽性球菌尤其對葡萄球菌高度敏感，對耐藥金黃色葡萄球菌也有效，對某些革蘭氏陰性菌也有一定的抗菌作用。與其他抗生素無交叉耐藥性。

1.酒精中毒、肝功能損害者慎用。 2.對診斷的干擾： (1)可引起直接抗球蛋白試驗（Coombs試驗）陽性。 (2)干擾血清葉酸濃度測定和血清維生素B12濃度測定結果。 (3)可使磺溴酞鈉試驗滯留出現假陽性。 (4)可干擾利用分光光度計或顏色改變而進行的各項尿液分析試驗的結果。 (5)可使血液尿素氮、血清堿性磷酸酶、血清丙氨酸氨基轉移酶、門冬氨酸氨基轉移酶、血清膽紅素及血清尿酸濃度測定結果增高。 3.利福平可致肝功能不全，在原有肝病患者或本品與其他肝毒性藥物同服時有伴發黃疸死亡病例的報道，因此原有肝病患者，僅在有明確指征情況下方可慎用，治療開始前、治療中嚴密觀察肝功能變化，肝損害一旦出現，立即停藥。 4.高膽紅素血癥系肝細胞性和膽汁潴留的混合型，輕癥患者用藥中自行消退，重者需停藥觀察，血膽紅素升高也可能是利福平與膽紅素競爭排泄的結果，治療初期2～3個月應嚴密監測肝功能變化。 5.單用利福平治療結核病或其他細菌性感染時病原菌可迅速產生耐藥性，因此本品必須與其他藥物合用，治療可能需持續6個月～2年，甚至數年。 6.利福平可能引起白細胞和血小板減少，并導致齒齦出血和感染、傷口愈合延遲等，此時應避免拔牙等手術、并注意口腔衛生、刷牙及剔牙均需慎重，直至血象恢復正常。用藥期間應定期檢查周圍血象。 7.利福平應于餐前1小時或餐后2小時服用，清晨空腹一次服用吸收最好，因進食影響本品吸收。 8.肝功能減退的患者常需減少劑量，每日劑量≤8mg/kg。 9.腎功能減退者不需減量。在腎小球濾過率減低或無尿患者中利福平的血藥濃度無顯著改變。 10.服藥后尿、唾液、汗液等排泄物均可顯桔紅色。 11.嬰兒、3個月以上孕婦和哺乳期婦女慎用。

夫西地酸對眼結膜有刺激作用，盡量避免在眼睛周圍使用；當治療嚴重皮膚感染或頑固性皮膚疾病時， 應輔助進行抗生素的全身用藥；若發生嚴重刺激作用或出現過敏反應時，應停止用藥并改用其他適當的藥物治療。