鹽酸特比萘芬片

氨酚雙氫可待因片

鹽酸特比萘芬

本品為復方制劑，其組份為：每片含500mg對乙酰氨基酚和10mg酒石酸雙氫可待因。

瀚暉制藥有限公司

陜西九州制藥有限責任公司

國藥準字H20093125

國藥準字H20073626

由皮膚癬菌如毛癬菌(紅色毛癬菌、須癬毛癬菌、疣狀毛癬菌、斷發毛癬菌、紫色毛癬菌)、犬小孢子菌和絮狀表皮癬菌引起的皮膚、毛發真菌感染。本品僅用于治療大面積、嚴重的皮膚癬菌感染(體癬、股癬、足癬、頭癬)和念珠菌(如白色假絲酵母)引起的皮膚酵母菌感染，根據感染部位、嚴重性和范圍考慮口服給藥的必要性。皮膚癬菌(絲狀真菌)感染引起的甲癬。

可廣泛用于各種疼痛：創傷性疼痛，外科手術后疼痛及計劃生育手術疼痛，中度癌痛，肌肉疼痛如腰痛、背痛、肌風濕痛，頭痛，牙痛，痛經，神經痛以及勞損、扭傷、鼻竇炎等引起的持續性疼痛。還可用于各種劇烈咳嗽，尤其是非炎性干咳以及感冒引起的頭痛、發熱和咳嗽癥狀。

根據感染的嚴重程度和適應癥調整療程。成人：250mg，每天一次；青少年，體重>40kg(通常年齡>12歲)：250mg，每天一次：兒童，體重20-40kg(通常年齡5-12歲)：125mg，每天一次；兒童，體重<20kg(通常年齡<5歲)：關于這組病人，從對照實驗中獲得的資料非常有限，所以，只有在沒有其它可選擇的治療方法以及潛在的治療效益大于可能的危險時才可使用本品。 由于沒有關于年齡小于2歲兒童口服鹽酸特比萘芬的治療經驗，因此本品不被推薦用于這個年齡組。皮膚感染推薦療程：足癬（趾間，跖/托靴型）：2至6周。體癬、股癬：2至4周。皮膚念珠菌病：2至4周。感染癥狀和體征的消失可能到真菌學治愈后數周才出現。頭發和頭皮感染推薦療程：頭癬：4周頭癬主要見于兒童。甲真菌病推薦療程對于大多數患者，成功的療程為6-12周。指甲真菌病大多數指甲真菌感染的病例，治療療程為6周。趾甲真菌病大多數趾甲真菌感染的病例，治療療程為12周。一些甲生長不良的患者所需療程較長。在真菌學治愈后及停止治療后數月，常可見到良好的臨床療效，這與健甲長出所需時間相關。

口服。成人及12歲以上兒童：每4-6小時1-2片，每次不得超過2片，每日最大劑量為8片。

對鹽酸特比萘芬及本品其它成份過敏者禁用。

對本品過敏者、有顱腦損傷者，分娩期婦女禁用;有呼吸抑制及呼吸道梗阻性疾病，尤其是哮喘發作的患者禁用。

兒童注意事項： 12歲以下兒童不宜服用該藥。 妊娠與哺乳期注意事項： 孕婦及哺乳期婦女應在醫生及藥師指導下使用。 老人注意事項： 老年患者需減量服用。

由皮膚癬菌如毛癬菌(紅色毛癬菌、須癬毛癬菌、疣狀毛癬菌、斷發毛癬菌、紫色毛癬菌)、犬小孢子菌和絮狀表皮癬菌引起的皮膚、毛發真菌感染。本品僅用于治療大面積、嚴重的皮膚癬菌感染(體癬、股癬、足癬、頭癬)和念珠菌(如白色假絲酵母)引起的皮膚酵母菌感染，根據感染部位、嚴重性和范圍考慮口服給藥的必要性。皮膚癬菌(絲狀真菌)感染引起的甲癬。

可廣泛用于各種疼痛：創傷性疼痛，外科手術后疼痛及計劃生育手術疼痛，中度癌痛，肌肉疼痛如腰痛、背痛、肌風濕痛，頭痛，牙痛，痛經，神經痛以及勞損、扭傷、鼻竇炎等引起的持續性疼痛。還可用于各種劇烈咳嗽，尤其是非炎性干咳以及感冒引起的頭痛、發熱和咳嗽癥狀。

出現頻率估計:很常見≥10%，常見:1%-10%，不常見:0.1%-1%，罕見:0.01%-0.1%，非常罕見＜0.01%。一般而言，特比萘芬的耐受性好，不良反應常為輕中度。最常見的是胃腸道癥狀(脹滿感，食欲降低，消化不良，惡心，輕微腹痛，腹瀉)，輕微的皮膚反應(皮疹，蕁麻疹)，骨骼肌反應(關節痛，肌痛)。不常見:味覺紊亂，包括味覺喪失，常常在停藥后數周內可以恢復。罕見:有報告與特比萘芬治療有關的肝膽功能不良(實際為原發性膽汁淤積型)，包括非常罕見的肝衰竭(見注意事項)。非常罕見:已報告的有嚴重的皮膚反應(如Steven-Johnson綜合征，中毒性表皮壞死)和過敏性反應。如果有進行性的皮疹發生，應終止特比萘芬治療。非常罕見:已報告的有血液系統疾患如中性粒細胞減少癥，粒細胞缺乏癥或血小板減少癥。非常罕見:已報告的有脫發，盡管病因關系尚未確定。

對乙酰氨基酚具有鎮痛和解熱作用，可選擇性抑制中樞神經系統前列腺素的生物合成，其解熱鎮痛作用比阿司匹林更快更強，而且避免了非甾體消炎藥常見的不良反應。雙氫可待因為阿片受體的弱激動劑，在結構上類似于可待因與嗎啡，較可待因有更強的鎮痛作用，約為可待因的2倍，不易成癮，其鎮痛作用主要是由于口服后有10%的雙氫可待因轉化為雙氫嗎啡。雙氫可待因可以直接作用于咳嗽中樞，起鎮咳效果。

如果患者出現肝功能不良的體征或提示性癥狀，如無法解釋的惡心、厭食或疲倦、或黃疸、黑尿或無色糞便時，應當確認是否為肝源性，并終止特比萘芬治療(見不良反應)。在已有肝病的患者中進行的單劑量藥代動力學研究表明，特比萘芬的清除率降低50%,在前瞻性的臨床試驗中未開展伴有慢性或活動性肝病的患者使用特比萘芬的研究，因此不做推薦。腎功能受損的患者(肌酐清除率不足50ml/分鐘或血肌酐超過300(mol/l)應當服用正常劑量的一半。體外研究表明特比萘芬抑制CYP2D6的代謝，因此，如果同時服用的藥物的治療窗較窄時，應該對接受主要由該酶代謝的藥物，如三環類抗抑郁藥(TCAs)、β-阻滯劑、選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑(SSRIs)、以及單胺氧化酶抑制劑(MAO-Is)B型進行伴隨治療的患者，進行監測。(見藥物相互作用)。口服本品對花斑癬無效。

有明顯的肝腎功能損害的患者慎用。甲狀腺機能減退的患者慎用。服用本品期間應忌酒。