鹽酸特比萘芬片

苯甲酸利扎曲普坦片

鹽酸特比萘芬

苯甲酸利扎曲普坦

瀚暉制藥有限公司

昆明全新生物制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20093125

國(guó)藥準(zhǔn)字H20060407

由皮膚癬菌如毛癬菌(紅色毛癬菌、須癬毛癬菌、疣狀毛癬菌、斷發(fā)毛癬菌、紫色毛癬菌)、犬小孢子菌和絮狀表皮癬菌引起的皮膚、毛發(fā)真菌感染。本品僅用于治療大面積、嚴(yán)重的皮膚癬菌感染(體癬、股癬、足癬、頭癬)和念珠菌(如白色假絲酵母)引起的皮膚酵母菌感染，根據(jù)感染部位、嚴(yán)重性和范圍考慮口服給藥的必要性。皮膚癬菌(絲狀真菌)感染引起的甲癬。

用于成人有或無先兆的偏頭痛發(fā)作的急性治療。不適用于預(yù)防偏頭痛，不適用于半身不遂或基底部偏頭痛患者。

根據(jù)感染的嚴(yán)重程度和適應(yīng)癥調(diào)整療程。成人：250mg，每天一次；青少年，體重>40kg(通常年齡>12歲)：250mg，每天一次：兒童，體重20-40kg(通常年齡5-12歲)：125mg，每天一次；兒童，體重<20kg(通常年齡<5歲)：關(guān)于這組病人，從對(duì)照實(shí)驗(yàn)中獲得的資料非常有限，所以，只有在沒有其它可選擇的治療方法以及潛在的治療效益大于可能的危險(xiǎn)時(shí)才可使用本品。 由于沒有關(guān)于年齡小于2歲兒童口服鹽酸特比萘芬的治療經(jīng)驗(yàn)，因此本品不被推薦用于這個(gè)年齡組。皮膚感染推薦療程：足癬（趾間，跖/托靴型）：2至6周。體癬、股癬：2至4周。皮膚念珠菌病：2至4周。感染癥狀和體征的消失可能到真菌學(xué)治愈后數(shù)周才出現(xiàn)。頭發(fā)和頭皮感染推薦療程：頭癬：4周頭癬主要見于兒童。甲真菌病推薦療程對(duì)于大多數(shù)患者，成功的療程為6-12周。指甲真菌病大多數(shù)指甲真菌感染的病例，治療療程為6周。趾甲真菌病大多數(shù)趾甲真菌感染的病例，治療療程為12周。一些甲生長(zhǎng)不良的患者所需療程較長(zhǎng)。在真菌學(xué)治愈后及停止治療后數(shù)月，常可見到良好的臨床療效，這與健甲長(zhǎng)出所需時(shí)間相關(guān)。

口服給藥，一次5～10mg(1～2片)，每次用藥的時(shí)間間隔至少為2小時(shí)，一日最高劑量不得超過30mg(6片)。或遵醫(yī)囑。

對(duì)鹽酸特比萘芬及本品其它成份過敏者禁用。

1.禁用于局部缺血性心臟病(如：心絞痛、心肌梗塞或有記錄的無癥狀缺血)的患者。 2.禁用于有缺血性心臟病、冠狀動(dòng)脈痙攣(包括Prinzmetal變異型狹心癥或其它隱性心血管疾病等)癥狀、體征的患者。 3.因歐力停(歐立停)能升高血壓，故不易控制血壓的高血壓患者禁用。 4.禁用于半身不遂或基底部偏頭痛患者。 5.禁止同時(shí)服用MAO抑制劑，禁止在停服MAO抑制劑2周內(nèi)服用歐力停(歐立停)。 6.對(duì)歐力停(歐立停)或?qū)θ我换钚猿煞葸^敏者禁用。 7.在服用歐力停(歐立停)治療的24小時(shí)內(nèi)，禁止服用其他5-HT1激動(dòng)劑，含有麥角胺或麥角類藥物如雙氫麥角胺、美西麥角等。

兒童注意事項(xiàng)： 兒童患者用藥的安全有效性尚未確立。因此，年齡在18歲以下的病人不推薦使用歐力停(歐立停)。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 由于對(duì)妊娠女性中沒有充分的控制很好的研究，所以只有對(duì)胎兒的利大于弊時(shí)才可以使用;藥物是否會(huì)在母乳中分泌尚不明確，哺乳期婦女應(yīng)謹(jǐn)慎用藥。 老人注意事項(xiàng)： 在老年人(≥65歲)體內(nèi)的藥代動(dòng)力學(xué)與成年人相似，但老年人很少出現(xiàn)偏頭痛，歐力停(歐立停)在這類病人中使用的臨床經(jīng)驗(yàn)是有限的;在治療老年性自主神經(jīng)痛方面(多半是男性患者)的安全性、有效性沒有確定。因此老年患者應(yīng)謹(jǐn)慎用藥。

由皮膚癬菌如毛癬菌(紅色毛癬菌、須癬毛癬菌、疣狀毛癬菌、斷發(fā)毛癬菌、紫色毛癬菌)、犬小孢子菌和絮狀表皮癬菌引起的皮膚、毛發(fā)真菌感染。本品僅用于治療大面積、嚴(yán)重的皮膚癬菌感染(體癬、股癬、足癬、頭癬)和念珠菌(如白色假絲酵母)引起的皮膚酵母菌感染，根據(jù)感染部位、嚴(yán)重性和范圍考慮口服給藥的必要性。皮膚癬菌(絲狀真菌)感染引起的甲癬。

用于成人有或無先兆的偏頭痛發(fā)作的急性治療。不適用于預(yù)防偏頭痛，不適用于半身不遂或基底部偏頭痛患者。

出現(xiàn)頻率估計(jì):很常見≥10%，常見:1%-10%，不常見:0.1%-1%，罕見:0.01%-0.1%，非常罕見＜0.01%。一般而言，特比萘芬的耐受性好，不良反應(yīng)常為輕中度。最常見的是胃腸道癥狀(脹滿感，食欲降低，消化不良，惡心，輕微腹痛，腹瀉)，輕微的皮膚反應(yīng)(皮疹，蕁麻疹)，骨骼肌反應(yīng)(關(guān)節(jié)痛，肌痛)。不常見:味覺紊亂，包括味覺喪失，常常在停藥后數(shù)周內(nèi)可以恢復(fù)。罕見:有報(bào)告與特比萘芬治療有關(guān)的肝膽功能不良(實(shí)際為原發(fā)性膽汁淤積型)，包括非常罕見的肝衰竭(見注意事項(xiàng))。非常罕見:已報(bào)告的有嚴(yán)重的皮膚反應(yīng)(如Steven-Johnson綜合征，中毒性表皮壞死)和過敏性反應(yīng)。如果有進(jìn)行性的皮疹發(fā)生，應(yīng)終止特比萘芬治療。非常罕見:已報(bào)告的有血液系統(tǒng)疾患如中性粒細(xì)胞減少癥，粒細(xì)胞缺乏癥或血小板減少癥。非常罕見:已報(bào)告的有脫發(fā)，盡管病因關(guān)系尚未確定。

如果患者出現(xiàn)肝功能不良的體征或提示性癥狀，如無法解釋的惡心、厭食或疲倦、或黃疸、黑尿或無色糞便時(shí)，應(yīng)當(dāng)確認(rèn)是否為肝源性，并終止特比萘芬治療(見不良反應(yīng))。在已有肝病的患者中進(jìn)行的單劑量藥代動(dòng)力學(xué)研究表明，特比萘芬的清除率降低50%,在前瞻性的臨床試驗(yàn)中未開展伴有慢性或活動(dòng)性肝病的患者使用特比萘芬的研究，因此不做推薦。腎功能受損的患者(肌酐清除率不足50ml/分鐘或血肌酐超過300(mol/l)應(yīng)當(dāng)服用正常劑量的一半。體外研究表明特比萘芬抑制CYP2D6的代謝，因此，如果同時(shí)服用的藥物的治療窗較窄時(shí)，應(yīng)該對(duì)接受主要由該酶代謝的藥物，如三環(huán)類抗抑郁藥(TCAs)、β-阻滯劑、選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑(SSRIs)、以及單胺氧化酶抑制劑(MAO-Is)B型進(jìn)行伴隨治療的患者，進(jìn)行監(jiān)測(cè)。(見藥物相互作用)。口服本品對(duì)花斑癬無效。

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用；2. 有嚴(yán)重肝功能損害的患者慎用；3. 有心臟病史或控制不佳的高血壓患者慎用；4. 避免與5HT1B/1D受體激動(dòng)劑合用；5. 避免與CYP3A4抑制劑或誘導(dǎo)劑合用。