鹽酸特比萘芬片

吲哚美辛緩釋膠囊

鹽酸特比萘芬

本品主要成分為吲哚美辛。

瀚暉制藥有限公司

上海信誼萬象藥業股份有限公司

國藥準字H20093125

國藥準字H10920055

由皮膚癬菌如毛癬菌(紅色毛癬菌、須癬毛癬菌、疣狀毛癬菌、斷發毛癬菌、紫色毛癬菌)、犬小孢子菌和絮狀表皮癬菌引起的皮膚、毛發真菌感染。本品僅用于治療大面積、嚴重的皮膚癬菌感染(體癬、股癬、足癬、頭癬)和念珠菌(如白色假絲酵母)引起的皮膚酵母菌感染，根據感染部位、嚴重性和范圍考慮口服給藥的必要性。皮膚癬菌(絲狀真菌)感染引起的甲癬。

用于關節痛、肌肉痛、頭痛、痛經、惡性腫瘤發熱、類風濕性關節炎、風濕性關節炎、強直性脊椎炎、骨關節炎、急性痛風發作、其它疼痛和發熱。

根據感染的嚴重程度和適應癥調整療程。成人：250mg，每天一次；青少年，體重>40kg(通常年齡>12歲)：250mg，每天一次：兒童，體重20-40kg(通常年齡5-12歲)：125mg，每天一次；兒童，體重<20kg(通常年齡<5歲)：關于這組病人，從對照實驗中獲得的資料非常有限，所以，只有在沒有其它可選擇的治療方法以及潛在的治療效益大于可能的危險時才可使用本品。 由于沒有關于年齡小于2歲兒童口服鹽酸特比萘芬的治療經驗，因此本品不被推薦用于這個年齡組。皮膚感染推薦療程：足癬（趾間，跖/托靴型）：2至6周。體癬、股癬：2至4周。皮膚念珠菌?。?至4周。感染癥狀和體征的消失可能到真菌學治愈后數周才出現。頭發和頭皮感染推薦療程：頭癬：4周頭癬主要見于兒童。甲真菌病推薦療程對于大多數患者，成功的療程為6-12周。指甲真菌病大多數指甲真菌感染的病例，治療療程為6周。趾甲真菌病大多數趾甲真菌感染的病例，治療療程為12周。一些甲生長不良的患者所需療程較長。在真菌學治愈后及停止治療后數月，常可見到良好的臨床療效，這與健甲長出所需時間相關。

口服，一次75mg，一日一次，必要時增至一日2次。

對鹽酸特比萘芬及本品其它成份過敏者禁用。

腎功能不全，活動期胃與十二指腸潰瘍患者禁用。

兒童注意事項： 14歲以下小兒一般不宜應用此藥，如必須應用時應密切觀察，以防止嚴重不良反應的發生。 妊娠與哺乳期注意事項： 1、本品用于妊娠的后3個月時可使胎兒動脈導管閉鎖，引起持續性肺動脈高壓，孕婦禁用。2、本品可自乳汁排出，對嬰兒可引起毒副反應．哺乳期婦女禁用。 老人注意事項： 老年患者易發生腎臟毒性，應慎用。

由皮膚癬菌如毛癬菌(紅色毛癬菌、須癬毛癬菌、疣狀毛癬菌、斷發毛癬菌、紫色毛癬菌)、犬小孢子菌和絮狀表皮癬菌引起的皮膚、毛發真菌感染。本品僅用于治療大面積、嚴重的皮膚癬菌感染(體癬、股癬、足癬、頭癬)和念珠菌(如白色假絲酵母)引起的皮膚酵母菌感染，根據感染部位、嚴重性和范圍考慮口服給藥的必要性。皮膚癬菌(絲狀真菌)感染引起的甲癬。

用于關節痛、肌肉痛、頭痛、痛經、惡性腫瘤發熱、類風濕性關節炎、風濕性關節炎、強直性脊椎炎、骨關節炎、急性痛風發作、其它疼痛和發熱。

出現頻率估計:很常見≥10%，常見:1%-10%，不常見:0.1%-1%，罕見:0.01%-0.1%，非常罕見＜0.01%。一般而言，特比萘芬的耐受性好，不良反應常為輕中度。最常見的是胃腸道癥狀(脹滿感，食欲降低，消化不良，惡心，輕微腹痛，腹瀉)，輕微的皮膚反應(皮疹，蕁麻疹)，骨骼肌反應(關節痛，肌痛)。不常見:味覺紊亂，包括味覺喪失，常常在停藥后數周內可以恢復。罕見:有報告與特比萘芬治療有關的肝膽功能不良(實際為原發性膽汁淤積型)，包括非常罕見的肝衰竭(見注意事項)。非常罕見:已報告的有嚴重的皮膚反應(如Steven-Johnson綜合征，中毒性表皮壞死)和過敏性反應。如果有進行性的皮疹發生，應終止特比萘芬治療。非常罕見:已報告的有血液系統疾患如中性粒細胞減少癥，粒細胞缺乏癥或血小板減少癥。非常罕見:已報告的有脫發，盡管病因關系尚未確定。

本品具有抗炎、解熱及鎮痛作用，其作用機理為通過對環氧化酶的抑制而減少前列腺素的合成。制止炎癥組織痛覺神經沖動的形成，抑制炎性反應，包括抑制白細胞的趨化性及溶酶體酶的釋放等。至于退熱作用，由于作用于下視丘體溫調節中樞，引起外周血管擴張及出汗，使散熱增加。這種中樞性退熱作用也可能與在下視丘的前列腺素合成受到抑制有關。

如果患者出現肝功能不良的體征或提示性癥狀，如無法解釋的惡心、厭食或疲倦、或黃疸、黑尿或無色糞便時，應當確認是否為肝源性，并終止特比萘芬治療(見不良反應)。在已有肝病的患者中進行的單劑量藥代動力學研究表明，特比萘芬的清除率降低50%,在前瞻性的臨床試驗中未開展伴有慢性或活動性肝病的患者使用特比萘芬的研究，因此不做推薦。腎功能受損的患者(肌酐清除率不足50ml/分鐘或血肌酐超過300(mol/l)應當服用正常劑量的一半。體外研究表明特比萘芬抑制CYP2D6的代謝，因此，如果同時服用的藥物的治療窗較窄時，應該對接受主要由該酶代謝的藥物，如三環類抗抑郁藥(TCAs)、β-阻滯劑、選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑(SSRIs)、以及單胺氧化酶抑制劑(MAO-Is)B型進行伴隨治療的患者，進行監測。(見藥物相互作用)。口服本品對花斑癬無效。

腎功能不全、胃與十二指腸潰瘍患者及孕婦禁用、小兒慎用。