聚乙二醇4000散

雷貝拉唑鈉腸溶片

本品主要成份為聚乙二醇4000,系環(huán)氧乙烷和水縮聚而成的混合物。

雷貝拉唑鈉。

馬應(yīng)龍藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

成都迪康藥業(yè)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H20080092

國藥準(zhǔn)字H20040715

緩解成人便秘的癥狀。

本品適用于： 1.活動(dòng)性十二指腸潰瘍； 2.良性活動(dòng)性胃潰瘍； 3.伴有臨床癥狀的侵蝕性或潰瘍性的胃-食管返流征（GORD）； 4.與適當(dāng)?shù)目股睾嫌茫筛斡拈T螺旋桿菌陽性的十二指腸潰瘍； 5.侵蝕性或潰瘍性胃-食管返流征的維持期治療。目前療程超過12個(gè)月的藥效尚未進(jìn)行評(píng)估。

適用于成人。口服，將袋內(nèi)散劑溶于200～250ml水中后服用。每次1袋，每天1～2次。

本品不能咀嚼或壓碎服用，應(yīng)整片吞服。 1.成年人/老年患者的用藥 A.活動(dòng)性十二...

1.可能出現(xiàn)惡心、腹瀉、輕度總膽紅素升高。對(duì)腸功能紊亂患者，有可能出現(xiàn)腹痛。 2.罕見過敏性反應(yīng)，如皮疹、蕁麻疹和水腫。

1.偶見 (不良反應(yīng)發(fā)生率在0.1%～5%)：光敏性反應(yīng)、頭痛、惡心、嘔吐、便秘、腹脹、腹瀉、皮疹、蕁麻疹；紅細(xì)胞減少、白細(xì)胞減少、白細(xì)胞增多、嗜酸性粒細(xì)胞增多、嗜中性粒細(xì)胞增多、淋巴細(xì)胞減少．ALT、AST、ALP、Y-GTP、LDH、總膽紅素、總膽固醇、BUN升高；蛋白尿等不良反應(yīng)。 2.罕見 (不良反應(yīng)發(fā)生率在＜0.1%)：休克、心悸，心動(dòng)過緩、下腹痛、消化不良、胸痛、肌痛、視力障礙、眩暈、失眠，困倦．倦怠感、握力低下。四肢乏力、感覺遲鈍、口齒不清、步態(tài)蹣跚、溶血性貧血等。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：動(dòng)物研究確切證實(shí)聚乙二醇4000無致畸作用。國內(nèi)外臨床應(yīng)用數(shù)年中亦無致流產(chǎn)或致畸的個(gè)例報(bào)道。由于醫(yī)學(xué)倫理學(xué)方面的原因,目前尚無孕婦使用聚乙二醇4000的安全性方面的臨床研究資料。因此,在妊娠期,需在醫(yī)生指導(dǎo)下使用本品。 哺乳期婦女：口服聚乙二醇4000不會(huì)被消化道吸收。沒有資料顯示聚乙二醇4000能夠進(jìn)入母乳。 因此可以在哺乳期服用本品。兒童用藥：尚不明確。老年用藥：尚無老年患者大規(guī)模使用聚乙二醇4000的經(jīng)驗(yàn)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.對(duì)于孕婦或有可能妊娠的婦女，只有在其治療有益性大于危險(xiǎn)性的前提下方可使用。 2.本品可能通過乳汁分泌，故避免用于哺乳期婦女，不得已而必須用藥時(shí)，則應(yīng)暫停給嬰兒哺乳。 兒童用藥：目前尚無兒童服用本品的安全性和有效性資料。 老年用藥：臨床研究表明，未見65歲以上患者與年輕患者在療效與安全性方面有差異，但不排除某些老年患者的敏感性更強(qiáng)。由于本藥主要在肝臟代謝，而老年患者肝功能低下者居多，有時(shí)可出現(xiàn)不良反應(yīng)。因此，當(dāng)出現(xiàn)消化系統(tǒng)不良反應(yīng) (參照“不良反應(yīng)”項(xiàng)) 時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎給與，必要時(shí)應(yīng)停

緩解成人便秘的癥狀。

本品適用于： 1.活動(dòng)性十二指腸潰瘍； 2.良性活動(dòng)性胃潰瘍； 3.伴有臨床癥狀的侵蝕性或潰瘍性的胃-食管返流征（GORD）； 4.與適當(dāng)?shù)目股睾嫌茫筛斡拈T螺旋桿菌陽性的十二指腸潰瘍； 5.侵蝕性或潰瘍性胃-食管返流征的維持期治療。目前療程超過12個(gè)月的藥效尚未進(jìn)行評(píng)估。

藥理作用：無雷貝拉唑鈉為苯并瞇唑類化合物，是第二代質(zhì)子泵抑制劑，通過特異性地抑制胃壁細(xì)胞H+、K+-ATP酶系統(tǒng)而阻斷胃酸分泌的最后步驟。該作用呈劑量依賴性，并可使基礎(chǔ)胃酸分泌和刺激狀態(tài)下的胃酸分泌均受抑制。本品對(duì)膽堿和組胺H2受體無拮抗作用。 遺傳毒性：本品鼠傷寒沙門氏菌回復(fù)突變 (Ames) 試驗(yàn)、中國倉鼠卵細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)、小鼠淋巴瘤細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)結(jié)果均呈陽性；其去甲基代謝物在實(shí)驗(yàn)中也呈陽性：本品體外倉鼠肺細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)，小鼠徼核試驗(yàn)和體內(nèi)、體外肝程序外DNA合成(UDS)試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。 生殖毒性：大鼠靜脈給予雷貝拉唑鈉50mg/kg/日 (血漿AUC約為患者臨床推薦劑量時(shí)的13倍) 和兔靜脈給予本品50mg/kg/日(血漿AUC約為患者臨床推薦劑量時(shí)的8倍)，其生育力和生殖行為未見明顯異常，對(duì)動(dòng)物胎仔未見損傷。尚無懷孕婦女給藥的充分和嚴(yán)格對(duì)照的臨床研究，由于動(dòng)物生殖毒性并不總能預(yù)測藥物對(duì)人體的影響，故懷孕期間僅在確實(shí)需要時(shí)才能使用本品。 大鼠在妊娠后期和哺乳期經(jīng)口給予雷貝拉唑鈉0.4g/kg/日，可導(dǎo)致動(dòng)物體重增長減慢。由于許多藥物可經(jīng)乳汁分泌，且可能對(duì)哺乳嬰兒產(chǎn)生毒

1. 孕婦和哺乳期婦女慎用；2. 嚴(yán)重腸道潰瘍或穿孔患者禁用；3. 嚴(yán)重炎癥性腸病患者禁用；4. 腸梗阻患者禁用；5. 對(duì)本品過敏者禁用。

1.用本品開始治療之前應(yīng)排除存在癌癥的可能性。盡管在年齡和性別匹配的輕中度肝臟損傷患者與正常者的對(duì)照研究中，未見到明顯與藥物相關(guān)的安全問題，但是重度肝損傷患者初次使用本品治療時(shí)，醫(yī)生建議要特別注意。 2.服用本品時(shí)，應(yīng)定期進(jìn)行血液檢查及血液生化學(xué) (如肝酶檢查)，發(fā)現(xiàn)異常，即停止用藥，并進(jìn)行及時(shí)處理。 3.肝功能損傷的患者慎用。