葡醛內酯片

牛磺熊去氧膽酸膠囊

本品每片含主要成分葡醛內酯100毫克，

活性成份：牛磺熊去氧膽酸250mg；賦形劑：微細結晶纖維素、乳糖、玉米淀粉、硬脂酸鎂。

惠州大亞制藥股份有限公司

DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L.

國藥準字H44020829

注冊證號H20150398

用于急慢性肝炎的輔助治療。

溶解膽固醇結石 1.在膽囊或膽管存在1個或多個X-射線可見的霞徑小于2cm的膽固醇結石 2.拒絕手術治療或不適合手術治療 3.十二指腸插管膽汁檢查證實膽固醇過飽和

口服。成人一次1-2片，一日3次。5歲以下小兒一次半片；5歲以上一次1片，一日3次。

溶解膽固醇結石：常用劑量：5-10mg/kg/天，相當于2-3粒250mg膠囊，...

尚不明確。

本藥在推薦劑量范圍內有良好的耐受性。偶有腸道功能紊亂發生，通常在繼續進行治療后消失。 惡心、嘔吐、上腹不適、隱痛、水樣瀉極少發生。 病人可將說明書上未提到的不良反應告知醫生和藥劑師。

孕婦及哺乳期婦女用藥：懷孕及哺乳期婦女禁止用該藥物治療。 育齡婦女可以使用本品，但一旦懷孕，必須終止治療。 兒童用藥：兒童不宜使用。 老年用藥：老年用藥無禁忌、配制品或任何特殊的限制，對于大眾群體的有效警告同樣適合老年病患。

用于急慢性肝炎的輔助治療。

溶解膽固醇結石 1.在膽囊或膽管存在1個或多個X-射線可見的霞徑小于2cm的膽固醇結石 2.拒絕手術治療或不適合手術治療 3.十二指腸插管膽汁檢查證實膽固醇過飽和

偶有面紅、輕度胃腸不適，減量或停藥后即消失。

藥理作用 牛磺熊去氧膽酸可增加膽汁酸的分泌，導致膽汁酸成分的變化，使其在膽汁中含量增加。牛磺 熊去氧膽酸還可以抑制肝臟膽固醇的合成，降低膽汁中膽固醇及膽固醇酯的量和膽固醇的飽和 指數，從而有利于膽汁中膽固醇逐漸溶解。 毒理研究 在慢性毒理實驗中，狗和大鼠口服劑量分別為400mg/kg （狗）、1200mg/kg （大鼠），都無毒性報道。 鑒于膽汁酸可通過胎盤屏障，故出于安全原因，該藥品不可用于妊娠婦女。盡管家兔和大 鼠口服高劑量后，均未見胚胎毒性或致畸作用。 在五項要求進行的研究中，得到的結果未能提示滔羅特有任何致突變作用。 一項為期2年的關于本品致癌性的調査研究已在服用大劑量藥物（直至300mg/kg/日） 的大鼠上進行，證明本品無致癌作用。

1.本品為肝病輔助治療藥，第一次使用本品前應咨詢醫師。治療期間應定期到醫院檢查。2.如服用過量或出現嚴重不良反應，應立即就醫。3.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。4.本品性狀發生改變時禁止使用。5.請將本品放在兒童不能接觸的地方。6.兒童必須在成人監護下使用。7.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。

1.對有下述情況的患者不推薦服用本藥：頻繁發作的膽絞痛、膽道感染、嚴重胰腺疾病及影響膽汁 酸腸肝循環的小腸疾病（如回腸切除、回腸造口、節段性回腸炎等）。 2.治療開始前建議進行準確、細致的檢查以確定膽囊功能是否正常及有無影響膽汁酸腸肝循環 的病變存在。 3.溶解膽固醇結石需要的治療時間取決于結石的大小，但不應短于3或4個月。為判斷療效，應 在治療前采用新式的X-射線對比成像儀和/或回聲深度記錄儀檢査結石的大小，并在治療開始 后定期檢查，如每6個月1次。 4.對按推薦劑量治療半年后結石大小未減小的患者，建議檢查結石形成指數。如果膽汁的指數超過1. 0表明無法達到理想效果，應終止治療。 5.在X-射線檢查膽結石消失后應繼續治療3或4個月。中斷治療3或4周會導致膽汁回復到過飽和 狀態，使總治療時間延長。在結石溶解后立即中斷治療可引起復發。