馬來酸氨氯地平片

氟伐他汀鈉緩釋片

馬來酸氨氯地平。

活性成份：氟伐他汀鈉。

四川巴中普瑞制藥有限公司

北京諾華制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H20010073

國藥準(zhǔn)字H20090179

用于（1）高血壓（單獨(dú)或與其他藥物合并使用）；（2）心絞痛：尤其自發(fā)性心絞痛（單獨(dú)或與其他藥物合并使用）。

用于飲食未能完全控制的原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型血脂異常(Fredrickson Ⅱa及Ⅱb型)的患者。

通常口服起始劑量為5mg，每日一次，最大不超過10mg，每日一次。瘦小者、體質(zhì)虛...

成人患者:在開始治療前，患者應(yīng)采用標(biāo)準(zhǔn)的降低膽固醇的飲食控制。在整個(gè)治療期間應(yīng)繼續(xù)飲食控制。推薦的起始劑量為20mg或40mg常釋膠囊，每日一次。可以根據(jù)患者治療效果和推薦需達(dá)到的治療目標(biāo)調(diào)整劑量。對(duì)于嚴(yán)重的高膽固醇血癥或者40mg常釋膠囊治療效果不滿意的患者，可以使用氟伐他汀鈉緩釋片80mg/天。推薦的每日最大劑量為80mg。本品可在每天任意時(shí)間服用，無論進(jìn)食與否。給藥后，四周內(nèi)達(dá)到最大降脂作用。藥物長期服用持續(xù)有效。本品單獨(dú)治療有效。研究同時(shí)表明氟伐他汀和煙酸、消膽胺以及貝特類藥物聯(lián)合應(yīng)用是安全和有效的(見【藥物相互作用】)。腎功能不全患者:氟伐他汀經(jīng)肝臟清除，僅有不到6%的藥物進(jìn)入尿中。輕至中度腎功能不全的患者中氟伐他汀的藥代動(dòng)力學(xué)保持不變，無需調(diào)整劑量。肝功能損害患者:活動(dòng)性肝病或無法解釋的血清轉(zhuǎn)氨酶持續(xù)升高的患者，禁用本品(見【禁忌】及【注意事項(xiàng)】)。

本品在10MG/日的劑量范圍內(nèi)有良好的耐受性，大多數(shù)不良反應(yīng)是輕中度的。本品因不良反應(yīng)而停藥的僅為1.5%，與安慰劑沒有明顯差別（約1%）。最常見的不良反應(yīng)是頭痛和水腫。發(fā)生率1%的劑量相關(guān)性不良反應(yīng)如下：水腫、頭暈、潮紅和心悸。與劑量關(guān)系不明確，但發(fā)生率超過1.0%的不良反應(yīng)如下：頭痛、疲倦、惡心、腹痛和嗜睡。以上不良反應(yīng)中，水腫、潮紅、心悸和嗜睡在女性中的發(fā)生率超過男性。以下不良事件發(fā)生率?1%但0.1%，與藥物的因果關(guān)系不明確：一般：過敏反應(yīng)，虛弱，背痛，潮熱，不適，疼痛，僵硬，體重增加；心血管：心律失常（包括心動(dòng)過速、心動(dòng)過緩或房顫），胸痛，低血壓，外周缺血，昏厥，體位性頭暈，體位性低血壓和脈管炎；中樞和外周神經(jīng)系統(tǒng)：感覺減退，外周神經(jīng)病，感覺異常，震顫，眩暈；胃腸道：厭食癥，便秘，消化不良，吞咽困難，腹瀉，胃脹氣，胰腺炎，嘔吐，牙齦增生；骨骼肌系統(tǒng)：關(guān)節(jié)痛，關(guān)節(jié)炎，肌肉痛性痙攣，肌痛；精神：性功能障礙，失眠，緊張，抑郁，夢魘，焦慮，人格解體；皮膚及附屬物：血管性水腫，紅斑，搔癢，皮疹，斑丘疹；特殊感覺：視覺異常，結(jié)膜炎，復(fù)視，眼痛，耳鳴；泌尿系統(tǒng)：尿頻，排尿障礙，夜尿；自主神

藥物不良反應(yīng)在表1中按照medDRA系統(tǒng)器官分類列出。在每個(gè)系統(tǒng)器官分類中，根據(jù)其發(fā)生率對(duì)不良反應(yīng)進(jìn)行排列，最常見的不良反應(yīng)排在首位。在每一個(gè)頻率組中，將不良反應(yīng)以嚴(yán)重性程度為序降序排列。此外，采用下列常規(guī)分類方法(CIOMS川分類方法)。其余請(qǐng)?jiān)斠娬f明書。

用于（1）高血壓（單獨(dú)或與其他藥物合并使用）；（2）心絞痛：尤其自發(fā)性心絞痛（單獨(dú)或與其他藥物合并使用）。

用于飲食未能完全控制的原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型血脂異常(Fredrickson Ⅱa及Ⅱb型)的患者。

馬來酸氨氯地平是二氫吡啶類鈣拮抗劑(鈣離子拮抗劑或慢通道阻滯劑)。心肌和平滑肌的收縮依賴于細(xì)胞外鈣離子通過特異性離子通道進(jìn)入細(xì)胞。本品選擇性抑制鈣離子跨膜進(jìn)入平滑肌細(xì)胞和心肌細(xì)胞，對(duì)平滑肌的作用大于心肌。其與鈣通道的相互作用決定于它和受體位點(diǎn)結(jié)合和解離的漸進(jìn)性速率，因此藥理作用逐漸產(chǎn)生。本品是外周動(dòng)脈擴(kuò)張劑，直接作用于血管平滑肌，降低外周血管阻力，從而降低血壓。治療劑量下，體外實(shí)驗(yàn)可觀察到負(fù)性肌力作用，但在整體動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中未見。本品不影響血漿鈣濃度。15 項(xiàng)隨機(jī)雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)證實(shí)了本品的抗高血壓作用。輕中度高血壓患者每日服藥一次，可以24小時(shí)降低臥位和立位血壓，長期使用不引起心率或血漿兒茶酚胺顯著改變。降壓效果平穩(wěn)，峰谷值差別不大。降壓效果和劑量相關(guān)，降壓幅度與治療前血壓相關(guān)，中度高血壓者（舒張壓105-114MMHG）的療效比輕度高血壓者（舒張壓 90-104MMHG）高，血壓正常者服藥后沒有明顯作用。本品降低舒張壓的作用在老年人和年輕人中相似，降低收縮壓的作用對(duì)老年人更強(qiáng)。

⑴心絞痛和/或心肌梗死：罕見。有嚴(yán)重的阻塞性冠狀動(dòng)脈疾病的患者，在開始應(yīng)用鈣通道拮抗劑治療或加量時(shí)，會(huì)出現(xiàn)心絞痛發(fā)作頻率、時(shí)程和/或嚴(yán)重性上升，或發(fā)展為急性心肌梗死，機(jī)制不明。⑵低血壓：由于本品逐漸產(chǎn)生擴(kuò)血管作用，口服一般很少出現(xiàn)急性低血壓。但本品與其它外周擴(kuò)血管藥物合用時(shí)仍需謹(jǐn)慎，特別是對(duì)于有嚴(yán)重主動(dòng)脈瓣狹窄的病人。⑶心力衰竭患者：鈣通道阻滯劑應(yīng)慎用于心衰患者。⑷肝功能不全患者：嚴(yán)重肝功能不全患者應(yīng)慎用本品。⑸腎功能衰竭患者：腎衰患者的起始劑量可以不變。⑹停用β-阻滯劑：本品對(duì)突然停用?-阻滯劑所產(chǎn)生的反跳癥狀沒有保護(hù)作用。因此，停用?-阻滯劑仍需逐漸減量。⑺本品在梗阻性肺病、代償良好的心力衰竭、外周血管疾病、糖尿病和脂質(zhì)異常疾病的病人中可以安全使用。

1. 對(duì)本品過敏者禁用；2. 孕婦及哺乳期婦女禁用；3. 嚴(yán)重肝功能障礙患者慎用；4. 定期監(jiān)測肝功能；5. 避免與葡萄柚汁同服。