苯磺酸氨氯地平片

達(dá)邁(坎地沙坦酯片)

苯磺酸氨氯地平

主要成份：坎地沙坦酯?；瘜W(xué)名稱：(±)-1-[[(環(huán)己氧代)羰基]氧代]乙基-2-乙氧基-1-[[2′-(1H-四氮唑基-5)-[1,1′-聯(lián)苯基]-4-基]甲基]-1H-苯并咪唑-7-羧酸酯。分子式:C33H34N6O6分子量:610.67

山西康立生藥業(yè)有限公司

天津藥物研究院藥業(yè)有限責(zé)任公司

國藥準(zhǔn)字H20073834

國藥準(zhǔn)字H20052497

1、原發(fā)性高血壓。單獨(dú)使用本品治療也可與其它抗高血壓藥物合用。

用于治療原發(fā)性高血壓。本品可單獨(dú)使用，也可與其它抗高血壓藥物聯(lián)用。

苯磺酸氨氯地平片口服。

口服，一般成人1日1次，1次4-8mg，必要時(shí)可增加劑量至12mg。

苯磺酸氨氯地平片與下列藥物的合用時(shí)安全的：噻嗪類利尿劑、β-腎上腺素能受體阻滯劑、血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑、長效硝酸酯類藥物、舌下含服硝酸甘油、非甾體類抗炎藥、抗生素和口服降糖藥。對(duì)健康志愿者的研究顯示本品與地高辛合用不改變血清地高辛的腎清除率，與西咪替丁合用不改變本品的藥代動(dòng)力學(xué)。用人血漿進(jìn)行的體外研究數(shù)據(jù)顯示本品不影響地高辛，苯妥英鈉，華法林或吲哚美辛的血漿蛋白結(jié)合率。在男性健康志愿者研究中，本品與華法林合用沒有顯著改變?nèi)A法林對(duì)于凝血酶原時(shí)間的影響。藥物動(dòng)力學(xué)研究表明本品未顯著改變環(huán)孢素的藥代動(dòng)力學(xué)。

(1)對(duì)本制劑的成分有過敏史的患者。(2)妊娠或可能妊娠的婦女。（3）嚴(yán)重肝、腎功能不全或膽汁淤滯患者。

1、原發(fā)性高血壓。單獨(dú)使用本品治療也可與其它抗高血壓藥物合用。

用于治療原發(fā)性高血壓。本品可單獨(dú)使用，也可與其它抗高血壓藥物聯(lián)用。

氨氯地平為鈣通道阻滯劑(劑即慢通道阻滯劑或鈣離子拮抗劑)，能阻滯心肌和平滑肌細(xì)胞外鈣離子經(jīng)細(xì)胞膜鈣離子通道跨膜進(jìn)入細(xì)胞內(nèi)。本品抗高血壓作用的機(jī)制是直接松馳血管平滑肌，緩解心絞痛的確切機(jī)制還未完全肯定，但它可以通過擴(kuò)張外周小動(dòng)脈和冠狀動(dòng)脈，減少總外周血管阻力，解除冠狀動(dòng)脈痙攣，降低心臟的后負(fù)荷，減少能量消耗和對(duì)氧的需求，從而緩解心絞痛。在大鼠、小鼠進(jìn)行了為期2年的研究，經(jīng)食物給予氨氯地平、劑量為0.5MG/KG/日、1.25MG/KG/日和2.5MG/KG/日，未發(fā)現(xiàn)致癌性的證據(jù)。誘發(fā)性研究顯示在基因或染色體水平均無藥物相關(guān)的作用。氨氯地平10MG/KG/日(以MG/M2計(jì)算，為最大推薦人用劑量10MG的8倍)對(duì)大鼠的生殖能力無影響。

1、嚴(yán)重的不良作用(發(fā)生率不明)：1)血管性水腫：有時(shí)出現(xiàn)面部、口唇、舌、咽、喉頭等水腫為癥狀的血管性水腫，應(yīng)進(jìn)行仔細(xì)的觀察,見到異常時(shí)，停止用藥，并進(jìn)行適當(dāng)處理。2)暈厥和失去意識(shí)：過度的降壓可能引起暈厥和暫時(shí)性失去意識(shí)。在這種情況下，應(yīng)停止服藥，并進(jìn)行適當(dāng)處理。特別是正進(jìn)行血液透析的患者、嚴(yán)格進(jìn)行限鹽療法的患者、最近開始服用利尿降壓藥的患者，可能會(huì)出現(xiàn)血壓的迅速降低。因此，這些患者使用本藥治療應(yīng)從較低的劑量開始服用。如有必要增加劑量，應(yīng)密切觀察患者情況，緩慢進(jìn)行。3)急性腎功能衰竭：可能會(huì)出現(xiàn)急性腎功能衰竭，應(yīng)密切觀察患者情況。如發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)停止服藥，并進(jìn)行適當(dāng)處理。4)高血鉀患者：鑒于可能會(huì)出現(xiàn)高血鉀，應(yīng)密切觀察患者情況。如發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)停止服藥，并進(jìn)行適當(dāng)處理。5)肝功能惡化或黃疸：鑒于可能會(huì)出現(xiàn)AST(GOT)、ALT(GPTO,γ-GTP)等值升高的肝功能障礙或黃疸，應(yīng)密切觀察患者情況。如發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)停止服藥，并進(jìn)行適當(dāng)處理。6)粒細(xì)胞缺乏癥：可能會(huì)出現(xiàn)粒細(xì)胞缺乏癥，應(yīng)密切觀察患者情況.如發(fā)現(xiàn)異常,應(yīng)停止服藥,并進(jìn)行適當(dāng)處理。7)橫紋肌溶解：可能會(huì)出現(xiàn)如表現(xiàn)為肌痛、虛弱、CK增加、血中和尿中的肌球蛋白。如出現(xiàn)上述情況，應(yīng)停止服藥，并進(jìn)行適當(dāng)處理。8)間質(zhì)性肺炎：可能會(huì)出現(xiàn)伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X-線檢查異常等表現(xiàn)的間質(zhì)性肺炎。如出現(xiàn)上述情況，應(yīng)停止服藥，并進(jìn)行適當(dāng)處理，如用腎上腺皮質(zhì)激素治療。可能會(huì)出現(xiàn)伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X-線檢查異常等表現(xiàn)的間質(zhì)性肺炎。如出現(xiàn)上述情況，應(yīng)停止服藥，并進(jìn)行適當(dāng)處理，如用腎上腺皮質(zhì)激素治療。2、其它的不良反應(yīng)1）過敏：皮疹、濕疹、蕁麻疹、瘙癢、光過敏。（注1）2）循環(huán)系統(tǒng)：頭暈（注2）、蹣跚（注2）、站起時(shí)頭暈（注2）、心悸、發(fā)熱、心臟期前收縮、心房顫動(dòng)。罕見的不良反應(yīng)有：心絞痛、心肌梗死。3）精神神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛、頭重、失眠、嗜睡、舌部麻木、肢體麻木。4）消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、食欲不振、胃部不適、劍下疼痛、腹瀉、口腔炎、味覺異常。5）肝臟：GOT、GPT、ALP、LDH升高。6）血液：貧血、白細(xì)胞減少、白細(xì)胞增多、嗜酸性粒細(xì)胞增多、血小板計(jì)數(shù)降低。7）腎臟：BUN、肌酐升高、蛋白尿、血尿。8）其他：倦怠、乏力、鼻出血、尿頻、水腫、咳嗽、鉀、總膽固醇、CPK、CPR、尿酸升高、血清總蛋白減少、低鈉血癥。注1）：在這種情況下應(yīng)停止服用。注2）：在這種情況下應(yīng)減量或停藥，進(jìn)行適當(dāng)處理。

1．警告：在開始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時(shí)，出現(xiàn)心絞痛頻率增加、時(shí)間延長和/或程度加重，或發(fā)生急性心肌梗塞，其作用機(jī)制目前尚不清楚。

1、慎重用藥（對(duì)下列患者應(yīng)慎重用藥）（1）有雙側(cè)或單側(cè)腎動(dòng)脈的患者（見2重要的基本注意事項(xiàng)）。（2）有高血鉀的患者（見2重要的基本注意事項(xiàng)）。（3）有肝功能障礙的患者（有可能使肝功能惡化。并且，據(jù)推測(cè)活性代謝物坎地沙坦的清除率降低，因此應(yīng)從小劑量開始服用，慎重用藥，參照【藥代動(dòng)力學(xué)】項(xiàng)）。（4）有嚴(yán)重腎功能障礙的患（由于過度降壓，有可能使腎功能惡化，因此1日1次，從2mg開始服用，慎重用藥）。（5）有藥物過敏史的患者。（6）老年患者（參照【老年患者用藥】項(xiàng)）。（7）腎移植：對(duì)于近期做腎臟移植手術(shù)的病人，尚