苯磺酸氨氯地平片

辛伐他汀片

苯磺酸氨氯地平

本品主要成分為辛伐他汀。化學名:2,2-二甲基丁酸-8-[(4R,6R)-6-2-[(1S,2S,6S,8S,8aR)-1,2,6,7,8,8a-六氫-8-羥基-2,6-二甲基-1-萘基]乙基四氫-4-羥基-2H-吡喃-2-酮]酯。

山西康立生藥業有限公司

邛崍天銀制藥有限公司

國藥準字H20073834

國藥準字H20083478

1、原發性高血壓。單獨使用本品治療也可與其它抗高血壓藥物合用。

用于高脂血癥、冠心病、高膽固醇血癥兒童患者。

苯磺酸氨氯地平片口服。

患者接受本品治療以前，應接受標準的降膽固醇飲食并在治療過程中繼續維持。建議起始劑量為每天20mg，晚間一次服用。對于只需中度降低低密度脂蛋白膽固醇的患者，起始劑量為10mg。對于同時服用環孢菌素、達那唑、貝特類(非諾貝特除外)或煙酸類藥物，胺碘酮，維拉帕米以及嚴重腎功能不全的病人，其推薦劑量如下。推薦劑量范圍為每天5—80mg，晚問一次服用，所用劑量應根據基礎低密度脂蛋白膽固醇水平、推薦的治療目標和患者反應進行個體化調整。調整劑量應間隔4周或以上。應定期監測膽固醇水平，當低密度膳蛋白膽固醇水平降至75mg／dL(1.94mmol／L)或血漿總膽固醇水平降至140mg／dL(3.6mmol／L)以下時，應考慮減少本品的服用劑量。——純合子家族性高膽固醇血癥根據一項對照臨床研究的結果，對純臺子家族性高膽固醇血癥患者，本品的推薦劑量為每天40mg，晚間一次服用；或每天80mg、分20mg、20mg和晚間40mg三次服用。本品可與其它薄脂療法聯臺應用(如低密度脂蛋白提取法)，當無法使用這些方法時，也可單獨使用本品。

苯磺酸氨氯地平片與下列藥物的合用時安全的：噻嗪類利尿劑、β-腎上腺素能受體阻滯劑、血管緊張素轉換酶抑制劑、長效硝酸酯類藥物、舌下含服硝酸甘油、非甾體類抗炎藥、抗生素和口服降糖藥。對健康志愿者的研究顯示本品與地高辛合用不改變血清地高辛的腎清除率，與西咪替丁合用不改變本品的藥代動力學。用人血漿進行的體外研究數據顯示本品不影響地高辛，苯妥英鈉，華法林或吲哚美辛的血漿蛋白結合率。在男性健康志愿者研究中，本品與華法林合用沒有顯著改變華法林對于凝血酶原時間的影響。藥物動力學研究表明本品未顯著改變環孢素的藥代動力學。

對本品任何成分過敏者；活動性肝炎或無法解釋的持續血清轉氨酶升高者；懷孕或哺乳期婦女。

1、原發性高血壓。單獨使用本品治療也可與其它抗高血壓藥物合用。

用于高脂血癥、冠心病、高膽固醇血癥兒童患者。

氨氯地平為鈣通道阻滯劑(劑即慢通道阻滯劑或鈣離子拮抗劑)，能阻滯心肌和平滑肌細胞外鈣離子經細胞膜鈣離子通道跨膜進入細胞內。本品抗高血壓作用的機制是直接松馳血管平滑肌，緩解心絞痛的確切機制還未完全肯定，但它可以通過擴張外周小動脈和冠狀動脈，減少總外周血管阻力，解除冠狀動脈痙攣，降低心臟的后負荷，減少能量消耗和對氧的需求，從而緩解心絞痛。在大鼠、小鼠進行了為期2年的研究，經食物給予氨氯地平、劑量為0.5MG/KG/日、1.25MG/KG/日和2.5MG/KG/日，未發現致癌性的證據。誘發性研究顯示在基因或染色體水平均無藥物相關的作用。氨氯地平10MG/KG/日(以MG/M2計算，為最大推薦人用劑量10MG的8倍)對大鼠的生殖能力無影響。

辛伐他汀一般耐受性良好，大部分不良反應輕微且為一過性。在臨床對照試驗中只有少于2％的病人因辛伐他汀的不良反應而中途停藥。在已有對照組的臨床試驗中，不良反應(分為可能、可疑或肯定)與藥物有關的發生率大于或等于1％的有：腹痛、便秘、胃腸脹氣，發生率在0.5％～0.9％的不良反應有疲乏無力、頭痛。發現肌病的報告很罕見。下列不良反應的報導曾出現在無對照組臨床試驗或上市的應用中。瘙癢和貧血橫紋肌溶解和肝炎罕見報導黃疸包括下列一項或多項特征的明顯過敏反應綜合癥罕有報導：血管神經性水腫，狼瘡樣綜合癥，風濕性多發性肌痛，脈管炎，血小板減少癥，嗜酸細胞減少癥，關節炎，關節痛，麻疹，發燒，發熱，潮紅，呼吸因難，以及不適。實驗室檢查發現：血清轉氨酶顯著和持續性升高的情況罕有報導。肝功能檢查異常為輕微或一過性。來源于骨骼肌部分的血清肌酸激酶(CK)升高的情況已有報告。

1．警告：在開始使用鈣拮抗劑治療或增加劑量時，出現心絞痛頻率增加、時間延長和/或程度加重，或發生急性心肌梗塞，其作用機制目前尚不清楚。

1.病人接受辛伐他汀治療以前應接受標準膽固醇飲食并在治療過程中繼續使用。2.肝臟反應本藥應慎用在大量飲酒和/或有肝病歷史的病人。有活動性肝病或無法解釋的氨基轉移酶升高者應禁用辛伐他汀。在臨床試驗中，有少數服用辛伐他汀的患者有顯著的血清氨基轉移酶持續升高的現象。但停藥后，則氨基轉移酶可回復至治療前水平，但無黃疸或其他有關的臨床癥狀或體征，亦無過敏現象，建議在治療前對于氨基轉移酶有升高現象的患者應加強檢查并多加留意。如果病人的氨基轉移酶有繼續升高的表現，特別是氨基轉移酶升高超過正常值3倍以上并保持持續，則應予停藥，與其他降脂藥相同，應用辛伐他汀治療的患者氨基轉移酶中等程度升高亦有報道。這些變化通常在應用辛伐他汀治療后不久即有出現，但一般為一過性且不伴隨任何癥狀，所以不必停藥。