鹽酸硫必利片

羅替高汀貼片

本品主要成份為鹽酸硫必利，化學(xué)名稱：N-（2-乙胺乙基）-2-甲氧基-5甲磺酰基苯甲酰胺鹽酸鹽。分子式：C15H24N2O4S·HCl，分子量：364.89。

本品主要成份為羅替高汀化學(xué)名稱：（6S）-6-｛丙基[2-（2-噻吩基）乙基］氨基｝-5，6，7，8-四氫-1-萘分子式：C19H25NOS分子量：315.48

兗州生寶制藥有限公司

LTS Lohmann Therapie-Systeme A

國(guó)藥準(zhǔn)字H37023714

注冊(cè)證號(hào)H20180028

用于舞蹈癥、抽動(dòng)-穢語(yǔ)綜合征及老年性精神病。亦可用于頭痛、痛性痙攣、神經(jīng)肌肉痛及乙醇中毒等。

本品適用于早期特發(fā)性帕金森病癥狀及體征的單藥治療(不與左旋多巴聯(lián)用)，或與左旅多巴聯(lián)合用于病程中的各個(gè)階段，直至疾病晚期左旋多巴的療效減退、不穩(wěn)定或出現(xiàn)波動(dòng)時(shí)(劑末現(xiàn)象或“開(kāi)關(guān)”現(xiàn)象)。

口服。 1舞蹈癥及抽動(dòng)-穢語(yǔ)綜合征：開(kāi)始每天150～300mg(1.5～3片)，分3次服，漸增至每天300～600mg(3～6片)；待癥狀控制后2～3個(gè)月，酌減劑量。維持量每天150～300mg(1.5～3片)。 2老年性精神運(yùn)動(dòng)障礙和遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙：開(kāi)始每天100～200mg(1～2片),以后漸增至每天300～600mg(3～6片)，分次服用。 3頭痛、痛性痙攣、神經(jīng)肌肉痛等：開(kāi)始每天200～400mg(2～4片),連服3～8日。維持量每次50mg(半片)。一日3次。 4慢性酒精中毒：一般每日口服150mg(1.5片)。

1.用法：本品一日一次，每日應(yīng)在同一時(shí)間使用。將本品在皮膚上保留24小時(shí)，然后在皮膚的另一部位更換一張新的貼片。如果患者忘記在每日的用藥時(shí)間更換貼片或者貼片脫落，應(yīng)在當(dāng)天剩余時(shí)間內(nèi)應(yīng)用一張新的貼片。2.用量：推薦劑量以釋藥量表示。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

對(duì)本品過(guò)敏者禁用。

1.安全性概述：根據(jù)安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)的匯總分析，1307名接受本品治療的患者和607名接受安慰劑治療的患者中，分別有72.5%和58.0%的患者報(bào)告了至少1例不良反應(yīng)。治療開(kāi)始時(shí)可能發(fā)生多巴胺能不良反應(yīng)，如：惡心和嘔吐。繼續(xù)治療時(shí)，這些反應(yīng)通常為輕度或中度，且呈一過(guò)性。接受本品治療的患者中，超過(guò)10%的患者出現(xiàn)惡心、嘔吐、給藥部位反應(yīng)、嗜睡、頭暈和頭痛的不良反應(yīng)。研究中，按照藥品說(shuō)明書(shū)所述輪換給藥部位。830名使用本品的患者中，35.7%的患者出現(xiàn)給藥部位反應(yīng)，大多數(shù)呈輕度或中度，且僅限于給藥部位。僅4.3%的接受本品治療的受試者因此終止治療。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.具有生育能力的婦女，女性避孕具有生育能力的婦女在接受羅替高汀治療期間應(yīng)采取有效的避孕措施，防止懷孕。2.妊娠期尚無(wú)孕婦使用羅替高汀的充分?jǐn)?shù)據(jù)。動(dòng)物研究未提示本品對(duì)大鼠或家兔的致畸作用。但在母體毒性劑量水平，在大鼠和小鼠中觀察到胚胎毒性（參閱【藥理毒理】臨床前安全性數(shù)據(jù)）。對(duì)人類的潛在風(fēng)險(xiǎn)未知。孕婦不得使用羅替高汀。3.哺乳期羅替高汀會(huì)降低人催乳素的分泌，從而可能抑制泌乳。大鼠研究顯示，羅替高汀和/或其代謝產(chǎn)物能分泌到乳汁中。由于缺乏人類數(shù)據(jù)，哺乳期應(yīng)停止使用本品。4.生育力有關(guān)生育力研究的信息，參見(jiàn)【藥理毒理】臨床前安全性數(shù)據(jù)。兒童用藥：羅替高汀在兒童和青少年人群中的安全性和有效性尚未確立，尚無(wú)本品在帕金森病兒科人群中的相關(guān)數(shù)據(jù)。老年用藥：在帕金森病臨床研究中，約50%的羅替高汀治療患者年齡在65歲及以上，約11%的患者年齡在75歲及以上。這些患者與年輕患者相比，安全性和有效性總體上都沒(méi)有差異，報(bào)告的其他臨床經(jīng)驗(yàn)中也未發(fā)現(xiàn)老年患者和年輕患者之間的差異，但是不能排除一些老年人對(duì)藥物的敏感性增強(qiáng)。使用相同劑量的羅替高汀時(shí)，65 - 80歲患者的血漿羅替高汀水平與年

用于舞蹈癥、抽動(dòng)-穢語(yǔ)綜合征及老年性精神病。亦可用于頭痛、痛性痙攣、神經(jīng)肌肉痛及乙醇中毒等。

本品適用于早期特發(fā)性帕金森病癥狀及體征的單藥治療(不與左旋多巴聯(lián)用)，或與左旅多巴聯(lián)合用于病程中的各個(gè)階段，直至疾病晚期左旋多巴的療效減退、不穩(wěn)定或出現(xiàn)波動(dòng)時(shí)(劑末現(xiàn)象或“開(kāi)關(guān)”現(xiàn)象)。

較常見(jiàn)的為嗜睡（發(fā)生率約為2.5%）、溢乳、閉經(jīng)（停藥后可恢復(fù)正常）、消化道反應(yīng)及頭暈、乏力等。個(gè)別人可出現(xiàn)木僵、肌強(qiáng)直、心率加快、血壓波動(dòng)、出汗等綜合征。

1.孕婦及哺乳期婦女慎用；2.肝腎功能不全者慎用；3.駕駛員及高空作業(yè)者慎用；4.避免與酒精及中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制藥物合用；5.定期檢查肝腎功能。

如果帕金森病患者接受羅替高汀治療后的效果不佳，換用另一種多巴胺受體激動(dòng)劑可能會(huì)獲得額外益處（參見(jiàn)